Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de ACAF e ACCF no tratamento de OPLL cervical (ACAF)

15 de novembro de 2017 atualizado por: Jiangang Shi, Shanghai Changzheng Hospital

Comparação entre fusão de anteriodeslocamento cervical anterior e fusão de descompressão de corpectomia no tratamento da ossificação do ligamento longitudinal posterior: um tratamento conservador - estudo clínico controlado, randomizado e aberto

Antecedentes: O Dr. Shi propôs recentemente uma nova técnica como ossificação da cirurgia de descompressão anterior, que também é chamada de antedeslocamento e fusão anterior controlável (ACAF), para ossificação do ligamento longitudinal posterior (OPLL) e estenose do canal cervical (CSS). No entanto, a eficácia e segurança devem ser mais estudadas.

Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar a eficácia dos resultados clínicos entre a cirurgia de ACAF e a descompressão e fusão da corpectomia cervical anterior (ACCF) em pacientes com OPLL e CSS. Uma hipótese do estudo é que os resultados da cirurgia ACAF serão iguais, ainda melhores e menores complicações cirúrgicas em comparação com a cirurgia ACCF.

Métodos: Este estudo é um ensaio clínico randomizado com desenho de pesquisa randomizado, controlado e multicêntrico. Os pacientes OPLL serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos de tratamento: cirurgia ACAF e cirurgia ACCF. Cinco medidas de resultado serão coletadas no pré-operatório para linha de base e, em seguida, em 1, 12, 24, 48, 96.240 semanas de visitas de acompanhamento pós-operatório, incluindo: (1)JOA).(2)VAS. (3)Classificação NURIC .(4)NDI . (5) parâmetro radiológico. Após a randomização, o grupo ACAF receberá antedeslocamento controlável anterior e fusão e o grupo ACCF receberá descompressão e fusão de corpectomia cervical anterior.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: Embora a cirurgia de descompressão anterior e posterior seja relatada para tratar pacientes com mielopatia causada por OPLL (ossificação do ligamento longitudinal posterior). A estratégia cirúrgica da doença ainda é controversa quando a OPLL é multinível e grave. São necessárias novas técnicas para resultados melhores e mais seguros. O Dr. Shi propôs recentemente uma nova técnica como ossificação da cirurgia de descompressão anterior, também chamada de antedeslocamento e fusão controláveis ​​anteriores (ACAF), para ossificação do ligamento longitudinal posterior (OPLL) com mielopatia. No entanto, a eficácia e segurança devem ser mais estudadas.

Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança dos resultados clínicos entre a cirurgia de ACAF e a descompressão e fusão da corpectomia cervical anterior (ACCF) em pacientes com OPLL. Uma hipótese do estudo é que os resultados da cirurgia ACAF serão iguais, ainda melhores e menores complicações cirúrgicas em comparação com a cirurgia ACCF.

Métodos: Este estudo é um ensaio clínico randomizado com desenho de pesquisa randomizado, controlado e multicêntrico. Os pacientes OPLL serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos de tratamento: cirurgia ACAF e cirurgia ACCF. Cinco medidas de resultado serão coletadas no pré-operatório para linha de base e, em seguida, em 1, 12, 24, 48, 96.240 semanas de visitas de acompanhamento pós-operatório, incluindo: (1) Escalas da Associação Ortopédica Japonesa (JOA) para avaliar as funções da medula espinhal .(2) Visual escala analógica (VAS) para avaliar o alívio da dor. (3) NURIC Graded para avaliar a função de caminhada. (4) Neck Disabilitv Index (NDI) para avaliar a função cervical. (5) parâmetros radiológicos para avaliar a distância anterior da ossificação. E os parâmetros radiológicos pré e pós-operatórios e complicações cirúrgicas também foram investigados. O investigador que realiza as medidas de resultado será cego para a atribuição de grupo e, portanto, não participará do tratamento. Após a randomização, o grupo ACAF receberá antedeslocamento controlável anterior e fusão e o grupo ACCF receberá descompressão e fusão de corpectomia cervical anterior.

Análise de dados: O teste t ou teste de soma de postos de wilcoxon será usado para examinar as diferenças nas cinco medidas entre os grupos e nos seis intervalos de tempo diferentes com o nível α definido em 0,05. O teste qui-quadrado será utilizado para comparar as diferenças nos dados de complicações cirúrgicas ao longo do tempo e entre os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Shanghai Changzheng Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com idade entre 45-70 anos, sem limitação de gênero, estão dispostos a assinar o consentimento informado;
  2. pacientes com diagnóstico de ossificação do ligamento longitudinal posterior da coluna cervical;
  3. pacientes com dormência nos membros, instabilidade ao caminhar, bandagem e outros sintomas de compressão da medula espinhal, raízes nervosas, podem estar associados a disfunção urinária, o tratamento conservador é inválido ou gradualmente aumentado;

Critério de exclusão:

  1. Ossificação ligamentar cervical, trauma cervical, câncer cervical, tuberculose cervical e outras doenças inflamatórias;
  2. acompanhada de coluna toracolombar e outras partes da coluna vertebral da doença afetam os sintomas clínicos dos pacientes;
  3. associada à esclerose lateral amiotrófica e outras doenças do neurônio motor e outras doenças neurológicas;
  4. condição de saúde precária, incapaz de tolerar a cirurgia;
  5. pacientes (ou seus responsáveis) não podem dar consentimento informado completo para disfunção adulta;
  6. pacientes que participaram de outros estudos clínicos no último mês
  7. pacientes com hepatite B ativa (incluindo HBeAg) ou marcadores sorológicos (HBsAg ou/e HBeAg ou/e HBcAb), hepatite C, tuberculose, infecção por citomegalovírus, infecção fúngica grave ou infecção por HIV;
  8. pacientes com úlceras pépticas ativas dentro de 3 meses antes da randomização.
  9. pacientes com neoplasias malignas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia ACAF
Sofreu antedeslocamento controlável anterior e fusão
Procedimento: Cirurgia ACAF
Os principais procedimentos cirúrgicos incluem discectomia dos níveis envolvidos, adelgaçamento da parte anterior das vértebras envolvidas, gaiolas intervertebrais, instalação de placas e parafusos anteriores, osteotomias bilaterais das vértebras e antedeslocamento do complexo vértebra-OPLL
Comparador de Placebo: Cirurgia ACCF
Antedeslocamento e fusão controlados anteriormente
Procedimento: Cirurgia ACCF
Remoção do corpo vertebral, ossificação exposta do ligamento longitudinal posterior, e então removido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas pontuações relatadas pelo paciente avaliando a melhora da função da medula espinhal submetida à cirurgia de ACAF em comparação com a cirurgia de ACCF
Prazo: Em 1 semana pré e 1, 12, 24, 48,96, 240 semanas de acompanhamento pós-operatório.
Pontuação total do JOA até 17 pontos, sendo o menor 0 pontos. Quanto menor a pontuação, mais evidente é a disfunção. Índice de melhora = pontuação pós-tratamento - pontuação pré-tratamento, taxa de melhora da pontuação pós-tratamento = [(pontuação pós-tratamento - pontuação pré-tratamento) / 17 - pontuação pré-tratamento] × 100%. Ao melhorar o índice pode refletir a melhora dos pacientes antes e após o tratamento e eficácia clínica. A taxa de melhora também pode corresponder aos critérios de eficácia comumente usados: cura é 100% de melhora, melhora maior que 60% efetiva, 25-60% é efetiva e menos de 25% é ineficaz.
Em 1 semana pré e 1, 12, 24, 48,96, 240 semanas de acompanhamento pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas pontuações relatadas pelo paciente avaliando a melhora da função de caminhada submetida à cirurgia de ACAF em comparação com a cirurgia de ACCF
Prazo: Em 1 semana pré e 1, 12, 24, 48,96, 240 semanas de acompanhamento pós-operatório.
NURIC Grau apresentado pelo NURIC em 1972 usado para avaliar a melhora da função de Caminhada dividida em 6 níveis, 0 - Embora haja sintomas, mas não com base no envolvimento da medula espinhal (sem dormência nos membros, diminuição da força muscular e outros sintomas) ; Grau 1 - envolvimento da medula espinhal (dormência dos membros, diminuição da força muscular e outros sintomas), mas marcha normal; Nível 2 ---- anormalidades leves da marcha, não afeta o trabalho; Nível 3 ---- marcha anormal, afetando o trabalho; Nível 4 ---- Necessidade de apoio antes de caminhar; Nível 5 ---- não pode andar.
Em 1 semana pré e 1, 12, 24, 48,96, 240 semanas de acompanhamento pós-operatório.
Mudanças nas pontuações relatadas pelo paciente avaliando a melhora da dor submetida à cirurgia de ACAF em comparação com a cirurgia de ACCF
Prazo: Em 1 semana pré e 1, 12, 24, 48,96, 240 semanas de acompanhamento pós-operatório.
Escala/Pontuação Visual Analógica (VAS) pontuação usada para avaliar a melhora da dor. Este método é mais sensível e comparável. Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel, uma extremidade da linha horizontal é 0, disse sem dor; a outra extremidade de 10, disse a dor; a parte do meio da dor de vários graus.
Em 1 semana pré e 1, 12, 24, 48,96, 240 semanas de acompanhamento pós-operatório.
Mudanças nas pontuações relatadas pelo paciente avaliando a melhora da qualidade de vida e função cervical submetidas à cirurgia ACAF em comparação com a cirurgia ACCF
Prazo: Em 1 semana pré e 1, 12, 24, 48,96, 240 semanas de acompanhamento pós-operatório.
Neck Disabilitv Index（NDI) usado para avaliar a melhora da qualidade de vida e função cervical. A avaliação clínica da função cervical é comumente usada, a escala inclui o grau de dor, alimentação pessoal, carregar objetos, leitura, dor de cabeça, atenção, trabalho, direção , sono e entretenimento em todos os aspectos. A cada 5 pontos, a pontuação total de 0 pontos (sem barreira) a 50 pontos (completamente paralisado), quanto maior a pontuação mais pesada a disfunção.
Em 1 semana pré e 1, 12, 24, 48,96, 240 semanas de acompanhamento pós-operatório.
Mudanças nas pontuações relatadas pelo paciente avaliando a ossificação e a distância frontal da medula espinhal submetidas à cirurgia de ACAF em comparação com a cirurgia de ACCF
Prazo: Em 1 semana pré e 1, 12, 24, 48,96, 240 semanas de acompanhamento pós-operatório.
parâmetros radiológicos usados ​​para avaliar a ossificação e a distância frontal da medula espinhal. Os resultados para a medição direta dos resultados de TC e MRI, o mínimo de 0 mm, o máximo de 10 mm, quanto maior a distância frontal, indicando que quanto mais largo o canal espinhal, melhor a coluna vertebral descompressão medular, melhores os resultados cirúrgicos.
Em 1 semana pré e 1, 12, 24, 48,96, 240 semanas de acompanhamento pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Changzheng Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jiangang Shi, Shanghai Changzheng Hospital, Second Military Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CZ1707OPLL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ossificação do Ligamento Longitudinal Posterior

Ensaios clínicos em Cirurgia ACAF

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever