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Vergleich von ACAF und ACCF bei der Behandlung von zervikaler OPLL (ACAF)

15. November 2017 aktualisiert von: Jiangang Shi, Shanghai Changzheng Hospital

Vergleich der anterioren zervikalen Anteriodislokationsfusion und der Korpektomie-Dekompressionsfusion bei der Behandlung der Ossifikation des hinteren Längsbandes: Eine konservative behandlungskontrollierte, randomisierte, offene klinische Studie

Hintergrund: Dr. Shi schlug vor kurzem eine neue Technik als Ossifikation der anterioren Dekompressionschirurgie vor, die auch als anteriore kontrollierbare Antedisplacement und Fusion (ACAF) bezeichnet wird, zur Ossifikation des hinteren Längsbandes (OPLL) und Zervikalkanalstenose (CSS). Die Wirksamkeit und Sicherheit sollten jedoch weiter untersucht werden.

Zweck: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der klinischen Ergebnisse zwischen ACAF-Operation und anteriorer zervikaler Korpektomie-Dekompression und -Fusion (ACCF) bei Patienten mit OPLL und CSS zu vergleichen. Eine Studienhypothese besagt, dass die Ergebnisse der ACAF-Operation im Vergleich zur ACCF-Operation gleich, sogar besser und mit geringeren chirurgischen Komplikationen sein werden.

Methoden: Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie mit randomisiertem, kontrolliertem, multizentrischem Forschungsdesign. Die OPLL-Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet: ACAF-Operation und ACCF-Operation. Fünf Ergebnismessungen werden vor der Operation für die Grundlinie und dann bei 1, 12, 24, 48, 96.240 Wochen postoperativen Nachsorgeuntersuchungen erfasst, einschließlich: (1) JOA) .(2) VAS. (3)NURIC benotet .(4)NDI . (5) radiologischer Parameter. Nach der Randomisierung erhält die ACAF-Gruppe eine anteriore kontrollierbare Antedislokation und Fusion und die ACCF-Gruppe eine anteriore zervikale Korpektomie-Dekompression und Fusion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Obwohl sowohl anteriore als auch posteriore Dekompressionschirurgie zur Behandlung von Patienten mit Myelopathie berichtet wird, die durch OPLL (Ossifikation des hinteren Längsbandes) verursacht wird. Die chirurgische Strategie der Krankheit ist immer noch umstritten, wenn die OPLL mehrstufig und schwerwiegend ist. Neue Techniken für bessere und sicherere Ergebnisse sind erforderlich. Dr. Shi schlug kürzlich eine neue Technik als Ossifikation der anterioren Dekompressionsoperation vor, die auch als anteriore kontrollierbare Antedisplacement und Fusion (ACAF) bezeichnet wird, für die Ossifikation des hinteren Längsbandes (OPLL) mit Myelopathie. Die Wirksamkeit und Sicherheit sollten jedoch weiter untersucht werden.

Zweck: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der klinischen Ergebnisse zwischen ACAF-Operation und anteriorer zervikaler Korpektomie-Dekompression und -Fusion (ACCF) bei Patienten mit OPLL zu vergleichen. Eine Studienhypothese besagt, dass die Ergebnisse der ACAF-Operation im Vergleich zur ACCF-Operation gleich, sogar besser und mit geringeren chirurgischen Komplikationen sein werden.

Methoden: Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie mit randomisiertem, kontrolliertem, multizentrischem Forschungsdesign. Die OPLL-Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet: ACAF-Operation und ACCF-Operation. Fünf Ergebnismessungen werden vor der Operation für die Grundlinie und dann bei 1, 12, 24, 48, 96.240 Wochen postoperativen Nachsorgeuntersuchungen erfasst, darunter: (1) Skalen der Japanese Orthopedic Association (JOA) zur Beurteilung der Rückenmarksfunktionen .(2)Visuell Analogskala (VAS) zur Beurteilung der Schmerzlinderung. (3)NURIC Graded zur Bewertung der Gehfunktion.(4) Neck Disabilitv Index (NDI) zur Beurteilung der zervikalen Funktion . (5) radiologische Parameter zur Beurteilung der Vorwärtsdistanz der Ossifikation. Außerdem wurden die prä- und postoperativen radiologischen Parameter sowie chirurgische Komplikationen untersucht. Der Prüfer, der die Ergebnismessungen durchführt, ist gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet und nimmt daher nicht an der Behandlung teil. Nach der Randomisierung erhält die ACAF-Gruppe eine anteriore kontrollierbare Antedislokation und Fusion und die ACCF-Gruppe eine anteriore zervikale Korpektomie-Dekompression und Fusion.

Datenanalyse: Der T-Test oder der Wilcoxon-Rangsummentest wird verwendet, um die Unterschiede in den fünf Messungen zwischen den Gruppen und in den sechs verschiedenen Zeitrahmen zu untersuchen, wobei das α-Niveau auf 0,05 eingestellt ist. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Unterschiede in den Daten zu chirurgischen Komplikationen im Laufe der Zeit und zwischen den Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Shanghai Changzheng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 45-70 Jahren, ohne Einschränkung des Geschlechts, sind bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben;
  2. Patienten mit diagnostizierter Ossifikation des hinteren Längsbandes der Halswirbelsäule;
  3. Patienten mit Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen, Gehinstabilität, Streifenbildung und anderen Rückenmarks-, Nervenwurzelkompressionssymptomen, können mit Harnfunktionsstörungen verbunden sein, eine konservative Behandlung ist ungültig oder wird allmählich erhöht;

Ausschlusskriterien:

  1. Ossifikation der zervikalen Bänder, zervikales Trauma, Gebärmutterhalskrebs, zervikale Tuberkulose und andere entzündliche Erkrankungen;
  2. begleitet von der thorakolumbalen Wirbelsäule und anderen Teilen der Wirbelsäule der Krankheit beeinflussen die klinischen Symptome der Patienten;
  3. im Zusammenhang mit amyotropher Lateralsklerose und anderen Motoneuronerkrankungen und anderen neurologischen Erkrankungen;
  4. schlechter Gesundheitszustand, nicht in der Lage, eine Operation zu tolerieren;
  5. Patienten (oder ihre Erziehungsberechtigten) können keine vollständige informierte Zustimmung zu Funktionsstörungen bei Erwachsenen geben;
  6. Patienten, die in den letzten 1 Monat an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  7. Patienten mit aktiver Hepatitis B (einschließlich HBeAg) oder serologischen Markern (HBsAg oder/und HBeAg oder/und HBcAb), Hepatitis C, Tuberkulose, Cytomegalovirus-Infektion, schwerer Pilzinfektion oder HIV-Infektion;
  8. Patienten mit aktiven Magengeschwüren innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  9. Patienten mit bösartigen Neubildungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACAF-Operation
Unterzog sich einer anterioren kontrollierbaren Antedislokation und Fusion
Verfahren: ACAF-Operation
Die wichtigsten chirurgischen Eingriffe umfassen die Diskektomie der betroffenen Ebenen, das Ausdünnen des vorderen Teils der betroffenen Wirbel, Zwischenwirbelkäfige, die Installation von vorderen Platten und Schrauben, bilaterale Osteotomien der Wirbel und die Antedislokation des Wirbel-OPLL-Komplexes
Placebo-Komparator: ACCF-Operation
Underwentanterior kontrollierbare Antedislokation und Fusion
Verfahren: ACCF-Operation
Entfernung des Wirbelkörpers, Verknöcherung des hinteren Längsbandes freigelegt und anschließend entfernt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der von Patienten berichteten Scores zur Beurteilung der Verbesserung der Rückenmarksfunktion wurden einer ACAF-Operation im Vergleich zu einer ACCF-Operation unterzogen
Zeitfenster: 1 Woche vor und 1, 12, 24, 48, 96, 240 Wochen postoperative Nachuntersuchungen.
JOA-Gesamtpunktzahl bis 17 Punkte, die niedrigste 0 Punkte. Je niedriger die Punktzahl, desto offensichtlicher ist die Dysfunktion. Verbesserungsindex = Score nach der Behandlung – Score vor der Behandlung, Verbesserungsrate des Scores nach der Behandlung = [(Score nach der Behandlung – Score vor der Behandlung) / 17 – Score vor der Behandlung] × 100 %. Durch die Verbesserung kann der Index die Verbesserung der Patienten vor und nach der Behandlung und die klinische Wirksamkeit widerspiegeln. Die Verbesserungsrate kann auch den allgemein verwendeten Wirksamkeitskriterien entsprechen: Heilung ist 100 % Verbesserung, Verbesserung ist größer als 60 % wirksam, 25–60 % ist wirksam und weniger als 25 % ist unwirksam.
1 Woche vor und 1, 12, 24, 48, 96, 240 Wochen postoperative Nachuntersuchungen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der von Patienten berichteten Scores zur Bewertung der Verbesserung der Gehfunktion wurden einer ACAF-Operation im Vergleich zu einer ACCF-Operation unterzogen
Zeitfenster: 1 Woche vor und 1, 12, 24, 48, 96, 240 Wochen postoperative Nachuntersuchungen.
NURIC Graded, präsentiert von NURIC im Jahr 1972, wird verwendet, um die Verbesserung der Gehfunktion zu beurteilen, unterteilt in 6 Stufen, 0 – Obwohl es Symptome gibt, aber nicht basierend auf der Beteiligung des Rückenmarks (keine Gliedertaubheit, verminderte Muskelkraft und andere Symptome) ; Grad 1 – Beteiligung des Rückenmarks (Taubheitsgefühl der Gliedmaßen, verminderte Muskelkraft und andere Symptome), aber normaler Gang; Stufe 2 ---- leichte Gangstörungen, beeinträchtigt die Arbeit nicht; Stufe 3 ---- abnormaler Gang, der die Arbeit beeinträchtigt; Stufe 4 ---- Unterstützung vor dem Gehen erforderlich; Level 5 ---- kann nicht laufen.
1 Woche vor und 1, 12, 24, 48, 96, 240 Wochen postoperative Nachuntersuchungen.
Änderungen der von Patienten berichteten Scores zur Bewertung der Schmerzlinderung wurden einer ACAF-Operation im Vergleich zu einer ACCF-Operation unterzogen
Zeitfenster: 1 Woche vor und 1, 12, 24, 48, 96, 240 Wochen postoperative Nachuntersuchungen.
Visual Analogue Scale/Score (VAS) Score zur Beurteilung der Schmerzlinderung. Diese Methode ist empfindlicher und vergleichbarer. Zeichnen Sie eine 10 cm lange horizontale Linie auf das Papier, ein Ende der horizontalen Linie ist 0, sagte kein Schmerz; das andere Ende von 10, sagte der Schmerz; der mittlere Teil des Schmerzes in unterschiedlichem Maße.
1 Woche vor und 1, 12, 24, 48, 96, 240 Wochen postoperative Nachuntersuchungen.
Veränderungen der von Patienten berichteten Scores zur Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität und der zervikalen Funktion, die sich einer ACAF-Operation im Vergleich zu einer ACCF-Operation unterzogen haben
Zeitfenster: 1 Woche vor und 1, 12, 24, 48, 96, 240 Wochen postoperative Nachuntersuchungen.
Neck Disabilitv Index (NDI) wird verwendet, um die Verbesserung der Lebensqualität und der zervikalen Funktion zu bewerten. Die klinische Bewertung der zervikalen Funktion wird häufig verwendet, die Skala umfasst den Grad der Schmerzen, persönliche Ernährung, das Tragen von Gegenständen, Lesen, Kopfschmerzen, Aufmerksamkeit, Arbeit, Autofahren , Schlaf und Unterhaltung in allen Aspekten. Jeweils 5 Punkte, die Gesamtpunktzahl von 0 Punkten (barrierefrei) bis 50 Punkte (komplett gelähmt), je höher die Punktzahl desto schwerer die Funktionsstörung.
1 Woche vor und 1, 12, 24, 48, 96, 240 Wochen postoperative Nachuntersuchungen.
Änderungen der von Patienten berichteten Scores zur Beurteilung der Ossifikation und der Vorwärtsstrecke des Rückenmarks wurden bei einer ACAF-Operation im Vergleich zu einer ACCF-Operation durchgeführt
Zeitfenster: 1 Woche vor und 1, 12, 24, 48, 96, 240 Wochen postoperative Nachuntersuchungen.
Radiologische Parameter zur Beurteilung der Beurteilung der Ossifikation und des Vorwärtsabstands des Rückenmarks. Die Ergebnisse für die direkte Messung von CT- und MRT-Ergebnissen, das Minimum 0 mm, das Maximum 10 mm, je größer der Abstand nach vorne, was darauf hinweist, dass je breiter der Spinalkanal, desto besser die Wirbelsäule Nabelschnurdekompression, desto besser sind die Operationsergebnisse.
1 Woche vor und 1, 12, 24, 48, 96, 240 Wochen postoperative Nachuntersuchungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jiangang Shi, Shanghai Changzheng Hospital, Second Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZ1707OPLL

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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