CS02 vs placebo s metforminem u diabetu mellitu typu 2 (T2DM)
8. června 2020 aktualizováno: Center Laboratories, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tablety CS02 v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie samotným metforminem
Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost 3 dávek CS02 tablety v kombinaci se stabilní dávkou metforminu v monoterapii proti CS02 PTM (placebové) tabletě v kombinaci se stabilní dávkou metforminu v monoterapii po dobu 12 týdnů u subjektů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie na samotném metforminu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
201
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
- Applied Research Center of Arkansas, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- The Community Research of South Florida
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 710
- Chi-Mei Medical Center
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital_Linkou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diagnózou diabetes mellitus 2. typu alespoň 12 týdnů před návštěvou 1;
- Ambulantní pacient, muž nebo žena, ve věku 20 let nebo starší z Tchaj-wanu a ve věku 18 let nebo starší ze Spojených států; všechny subjekty jsou ≤ 75 let;
- Subjekty se stabilní dietou a cvičebním programem po dobu ≧8 týdnů před návštěvou 1;
- Subjekty s hodnotou HbA1c ≧7,0 % a ≦10,0 % při návštěvě 1;
- Subjekty se stabilní dávkou metforminu v monoterapii ≥1500 mg/den alespoň 12 týdnů před randomizací (návštěva 2);
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0 a 45,0 kg/m2 při návštěvě 1;
- Subjekty mají adekvátní funkci jater, definovanou jako celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (uLN); aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤3krát uLN při návštěvě 1;
- Subjekty měly odhadované hodnoty glomerulární filtrace (e-GFR)* > 45 ml/min/1,73 m2 při návštěvě 1;
- Ženy ve fertilním věku, definované jako ženy ≤ 55 let nebo amenorea v anamnéze ≤ 12 měsíců před vstupem do studie nebo nejsou chirurgicky sterilní, musí mít negativní těhotenský test při návštěvě 1 a souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody během období studia;
- ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Ochota a schopnost dodržovat léčebné plány, plánované návštěvy, požadované laboratorní testy a další studijní postupy;
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s diabetes mellitus 1. typu, sekundární diabetes mellitus nebo gestační diabetes;
- Subjekty s akutní nebo chronickou metabolickou acidózou, včetně diabetické ketoacidózy, s nebo bez kómatu při návštěvě 1 nebo návštěvě 2;
- Subjekty s hypotenzí (průměrný systolický tlak < 90 mm Hg*) při návštěvě 1 nebo návštěvě 2;
- Subjekty s kardiogenním šokem během 8 týdnů před návštěvou 1;
- Subjekty se syndromem nemocného sinu, atrioventrikulární blokádou druhého nebo třetího stupně (AV blokáda);
- Subjekty s atriálním flutterem nebo fibrilací síní a přídatným bypassovým traktem (např. syndromy Wolff-Parkinson-White, Lown-Ganong-Levine);
- Subjekty s recidivou nebo anamnézou přechodného ischemického záchvatu nebo bypassu koronární tepny;
- Subjekty s anamnézou cerebrovaskulárního záchvatu, infarktu myokardu, závažným srdečním onemocněním (New York Heart Association NYHA třída III až IV), ejekční frakcí levé komory ≦ 40 % během 12 týdnů před návštěvou 1 nebo ti s kardiovaskulárním onemocněním nebo cerebrovaskulárním onemocněním, které může ovlivnit podávání IP tablet (CS02) nebo hodnocení jeho bezpečnosti podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího;
- Ženské subjekty, které jsou během období studie kojící nebo těhotné;
- Subjekty jsou na programu hubnutí a nejsou v udržovací fázi nebo začaly užívat léky na hubnutí, včetně, ale bez omezení na ně, Orlistat, Phentermine, Osymia nebo Belviq nebo podstoupily bariatrickou operaci během 8 týdnů před návštěvou 1 nebo jakýkoli typ operace plánované během studia;
- Subjekty s klinicky závažnou gastrointestinální poruchou včetně diabetické gastroparézy; onemocnění dráždivého tračníku; opakující se epizody nevolnosti, zvracení, průjmu a bolesti břicha během 12 týdnů před návštěvou 1;
- Subjekty mají v anamnéze nebo v současnosti zneužívání návykových látek nebo alkoholu;
- Subjekty mají nekontrolovanou psychiatrickou poruchu (poruchy);
- Subjekty jsou méně než 5 let bez malignity (s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže a vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku);
- Subjekty se účastnily jiného klinického hodnocení během posledních 12 týdnů před návštěvou 1;
- Subjekty, které jsou považovány za nespolehlivé, pokud jde o dodržování medikace nebo dodržování plánovaných schůzek, nebo nevhodné pro zařazení podle úsudků zkoušejících;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vysoká dávka CS02
Subjekty dostanou 450 mg CS02 v kombinaci se stabilní dávkou metforminu v monoterapii.
|
Subjekty dostávají CS02 tabletu nebo placebo tabletu BID denně se stabilní dávkou metforminu v monoterapii ≥ 1500 mg/den po dobu 12týdenní léčby.
|
|
Experimentální: střední dávka CS02
Subjekty dostanou 300 mg CS02 v kombinaci se stabilní dávkou metforminu v monoterapii.
|
Subjekty dostávají CS02 tabletu nebo placebo tabletu BID denně se stabilní dávkou metforminu v monoterapii ≥ 1500 mg/den po dobu 12týdenní léčby.
|
|
Experimentální: nízká dávka CS02
Subjekty dostanou 150 mg CS02 v kombinaci se stabilní dávkou metforminu v monoterapii.
|
Subjekty dostávají CS02 tabletu nebo placebo tabletu BID denně se stabilní dávkou metforminu v monoterapii ≥ 1500 mg/den po dobu 12týdenní léčby.
|
|
Komparátor placeba: kontrola placeba
Subjekty dostanou placebo v kombinaci se stabilní dávkou metforminu v monoterapii.
|
Subjekty dostávají CS02 tabletu nebo placebo tabletu BID denně se stabilní dávkou metforminu v monoterapii ≥ 1500 mg/den po dobu 12týdenní léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek léčby HbA1c mezi skupinami CS02 a skupinou s placebem
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro posouzení 208 hodnotitelných subjektů změny HbA1c od výchozí hodnoty do konce léčby mezi skupinami CS02 a placebem CS02 se skupinou odpovídající bude porovnáno s analýzou modelu kovariance zahrnujícího výchozí hodnotu HbA1c jako kovariátu a léčebné skupiny a oblasti jako fixní účinky.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
21. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS02-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .