CS02 vs placebo metforminnal 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM)

Bevételi kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiknél 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizáltak legalább 12 héttel az 1. látogatás előtt;
2. Ambuláns, férfi vagy nő, 20 éves vagy idősebb Tajvanról és 18 éves vagy idősebb az Egyesült Államokból; minden alany ≤75 éves;
3. Az 1. látogatás előtt legalább 8 hétig stabil étrendet és edzésprogramot folytató alanyok;
4. Alanyok, akiknek HbA1c értéke ≧7,0% és ≦10,0% volt az 1. látogatáson;
5. Olyan alanyok, akiknél a metformin monoterápia stabil dózisa ≥1500 mg/nap legalább 12 héttel a randomizálás előtt (2. látogatás);
6. Testtömeg-index (BMI) 20,0 és 45,0 kg/m2 között az 1. látogatáskor;
7. Az alanyok májfunkciója megfelelő, a szérum összbilirubin értéke ≤1,5 a normálérték felső határának (uLN) szorzata; aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤3-szorosa az uLN-nek az 1. látogatáson;
8. Az alanyok becsült glomeruláris filtrációs rátája (e-GFR)* ≧ 45 ml/perc/1,73 m2 volt az 1. vizit alkalmával;
9. A fogamzóképes korú női alanyok, akik 55 évesnél idősebb nők, vagy akiknek a kórtörténetében ≤ 12 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt amenorrhoea szerepel, vagy műtétileg nem sterilek, az 1. vizit alkalmával negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazását a vizsgálat során. tanulmányi időszak;
10. hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
11. Hajlandóság és képesség a kezelési terveknek, a tervezett látogatásoknak, a szükséges laboratóriumi vizsgálatoknak és egyéb vizsgálati eljárásoknak való megfelelésre;

Kizárási kritériumok:

1. 1-es típusú diabetes mellitusban, másodlagos diabetes mellitusban vagy terhességi cukorbetegségben szenvedő alanyok;
2. Akut vagy krónikus metabolikus acidózisban szenvedő alanyok, beleértve a diabéteszes ketoacidózist, kómával vagy anélkül az 1. vagy 2. vizit alkalmával;
3. Az 1. vagy 2. vizit alkalmával hipotenzióban szenvedő alanyok (átlagos szisztolés nyomás < 90 Hgmm*);
4. Kardiogén sokkban szenvedő alanyok az 1. látogatást megelőző 8 héten belül;
5. Gyenge sinus szindrómában, második vagy harmadik fokú atrioventrikuláris blokádban (AV-blokk) szenvedő alanyok;
6. Pitvarlebegésben vagy pitvarfibrillációban szenvedő alanyok és járulékos bypass traktus (pl. Wolff-Parkinson-White, Lown-Ganong-Levine szindróma);
7. Olyan alanyok, akiknek kiújult vagy a kórtörténetében átmeneti ischaemiás roham vagy koszorúér bypass műtét szerepel;
8. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében cerebrovascularis roham, szívinfarktus, súlyos szívbetegség (New York Heart Association NYHA III–IV. osztály), a bal kamrai ejekciós frakció ≦ 40% volt az 1. látogatást megelőző 12 héten belül, vagy akiknél szív- és érrendszeri betegségben vagy agyi érbetegségben szenved befolyásolja az IP tabletták (CS02) beadását vagy annak biztonsági értékelését a vizsgáló vagy a részvizsgáló véleménye szerint;
9. Női alanyok, akik a vizsgálati időszak alatt szoptatnak vagy terhesek;
10. Az alanyok súlycsökkentő programon vesznek részt, és nincsenek fenntartó fázisban, vagy súlycsökkentő gyógyszert kezdtek el szedni, beleértve, de nem kizárólagosan az Orlistat, Phentermine, Osymia vagy Belviqet, vagy bariátriai műtéten estek át az 1. látogatást megelőző 8 héten belül vagy bármilyen típusú műtéten. a tanulmány során tervezett;
11. Klinikailag súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességben szenvedő alanyok, beleértve a diabéteszes gastroparesist; irritábilis bélbetegség; visszatérő hányinger, hányás, hasmenés és hasi fájdalom az 1. látogatást megelőző 12 héten belül;
12. Az alanyok kórtörténetében vagy jelenlegi állapotában kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés van;
13. Az alanyoknak kontrollálatlan pszichiátriai rendellenességei vannak;
14. Az 5 évnél fiatalabb alanyok rosszindulatú daganatoktól mentesek (kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ gyógyított karcinómáját);
15. Az alanyok egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt az 1. látogatást megelőző 12 héten belül;
16. Azok az alanyok, akiket megbízhatatlannak tartanak a gyógyszeres kezelés betartása vagy a tervezett időpontok betartása tekintetében, vagy a vizsgálók, ítéletek szerint alkalmatlanok a felvételre;