CS02 vs Placebo con metformina nel diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 almeno 12 settimane prima della Visita 1;
2. Paziente ambulatoriale, maschio o femmina, di età pari o superiore a 20 anni da Taiwan e di età pari o superiore a 18 anni dagli Stati Uniti; tutti i soggetti hanno ≤75 anni;
3. Soggetti con una dieta stabile e un programma di esercizi per ≧8 settimane prima della Visita 1;
4. Soggetti con valore HbA1c ≧7,0% e ≦10,0% alla Visita 1;
5. Soggetti con una dose stabile di metformina in monoterapia ≥1500 mg/giorno almeno 12 settimane prima della randomizzazione (Visita 2);
6. Indice di massa corporea (BMI) tra 20,0 e 45,0 kg/m2 alla Visita 1;
7. I soggetti hanno una funzionalità epatica adeguata, definita come bilirubina totale sierica ≤1,5 volte il limite superiore della norma (uLN); aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT)≤3 volte uLN alla Visita 1;
8. I soggetti hanno valori stimati della velocità di filtrazione glomerulare (e-GFR)* di≧ 45 ml/min/1,73 m2 alla Visita 1;
9. Soggetti di sesso femminile in età fertile, definiti come donne ≤ 55 anni o storia di amenorrea ≤ 12 mesi prima dell'ingresso nello studio o non chirurgicamente sterili, devono avere un test di gravidanza negativo alla Visita 1 e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di studio;
10. Disponibilità a fornire un modulo di consenso informato scritto;
11. Disponibilità e capacità di rispettare i piani di trattamento, le visite programmate, i test di laboratorio richiesti e le altre procedure dello studio;

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con diabete mellito di tipo 1, diabete mellito secondario o diabete gestazionale;
2. Soggetti con acidosi metabolica acuta o cronica, inclusa chetoacidosi diabetica, con o senza coma alla Visita 1 o alla Visita 2;
3. Soggetti con ipotensione (pressione sistolica media < 90 mm Hg*) alla Visita 1 o alla Visita 2;
4. Soggetti con shock cardiogeno nelle 8 settimane precedenti la Visita 1;
5. Soggetti con sindrome del nodo del seno, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (blocco AV);
6. Soggetti con flutter atriale o fibrillazione atriale e un tratto di bypass accessorio (ad esempio, sindromi di Wolff-Parkinson-White, Lown-Ganong-Levine);
7. Soggetti con recidiva o anamnesi di attacco ischemico transitorio o intervento di bypass coronarico;
8. Soggetti con anamnesi di attacco cerebrovascolare, infarto del miocardio, malattia cardiaca grave (classe NYHA da III a IV della New York Heart Association), frazione di eiezione ventricolare sinistra≦40% entro 12 settimane prima della Visita 1, o quelli con malattia cardiovascolare o malattia cerebrovascolare che possono influenzare la somministrazione di compresse IP (CS02) o la sua valutazione della sicurezza secondo l'opinione dello sperimentatore o del sub-ricercatore;
9. Soggetti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza durante il periodo di studio;
10. I soggetti sono in un programma di perdita di peso e non sono nella fase di mantenimento o hanno iniziato un farmaco per la perdita di peso incluso ma non limitato a Orlistat, Phentermine, Osymia o Belviq o sono stati sottoposti a chirurgia bariatrica entro 8 settimane prima della Visita 1 o qualsiasi tipo di intervento chirurgico pianificato durante lo studio;
11. Soggetti con un disturbo gastrointestinale clinicamente grave inclusa la gastroparesi diabetica; malattia dell'intestino irritabile; episodi ricorrenti di nausea, vomito, diarrea e dolore addominale nelle 12 settimane precedenti la Visita 1;
12. I soggetti hanno una storia o una corrente di abuso di sostanze o alcol;
13. I soggetti hanno disturbi psichiatrici incontrollati;
14. I soggetti sono meno di 5 anni esenti da malignità (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice uterina curati);
15. I soggetti hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 12 settimane prima della Visita 1;
16. Soggetti che sono considerati inaffidabili per quanto riguarda la conformità ai farmaci o l'aderenza agli appuntamenti programmati, o inappropriati per l'inclusione secondo i giudizi degli investigatori;