CS02 vs Placebo con Metformina en Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 al menos 12 semanas antes de la Visita 1;
2. Paciente ambulatorio, ya sea hombre o mujer, de 20 años o más de Taiwán y de 18 años o más de los Estados Unidos; todos los sujetos tienen ≤75 años;
3. Sujetos con una dieta estable y un programa de ejercicios durante ≧8 semanas antes de la Visita 1;
4. Sujetos con valor de HbA1c ≧7,0% y ≦10,0% en la Visita 1;
5. Sujetos con una dosis estable de monoterapia con metformina de ≥1500 mg/día al menos 12 semanas antes de la aleatorización (Visita 2);
6. Índice de masa corporal (IMC) entre 20,0 y 45,0 kg/m2 en la Visita 1;
7. Los sujetos tienen una función hepática adecuada, definida como bilirrubina sérica total ≤1,5 veces el límite superior de la normalidad (uLN); aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT)≤3 veces uLN en la Visita 1;
8. Los sujetos tienen valores estimados de tasa de filtración glomerular (e-GFR)* de ≧ 45 ml/min/1,73 m2 en la visita 1;
9. Las mujeres en edad fértil, definidas como mujeres ≤ 55 años o antecedentes de amenorrea ≤ 12 meses antes del ingreso al estudio o no esterilizadas quirúrgicamente, deben tener una prueba de embarazo negativa en la Visita 1 y aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la visita. periodo de estudio;
10. Dispuesto a proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito;
11. Voluntad y capacidad para cumplir con los planes de tratamiento, las visitas programadas, las pruebas de laboratorio requeridas y otros procedimientos del estudio;

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus secundaria o diabetes gestacional;
2. Sujetos con acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la cetoacidosis diabética, con o sin coma en la Visita 1 o la Visita 2;
3. Sujetos con hipotensión (presión sistólica promedio < 90 mm Hg*) en la Visita 1 o la Visita 2;
4. Sujetos con shock cardiogénico dentro de las 8 semanas anteriores a la Visita 1;
5. Sujetos con síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (bloqueo AV);
6. Sujetos con aleteo auricular o fibrilación auricular y un tracto de derivación accesorio (p. ej., síndromes de Wolff-Parkinson-White, Lown-Ganong-Levine);
7. Sujetos con recurrencia o antecedentes de ataque isquémico transitorio o cirugía de bypass de arteria coronaria;
8. Sujetos con antecedentes de ataque cerebrovascular, infarto de miocardio, enfermedad cardíaca grave (clase III a IV de la NYHA de la New York Heart Association), fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≦40 % en las 12 semanas anteriores a la Visita 1, o aquellos con enfermedad cardiovascular o enfermedad cerebrovascular que puede afectar la administración de tabletas IP (CS02) o su evaluación de seguridad en la opinión del investigador o sub-investigador;
9. Sujetos femeninos que están amamantando o embarazadas durante el período de estudio;
10. Los sujetos están en un programa de pérdida de peso y no están en la fase de mantenimiento o han comenzado a tomar un medicamento para bajar de peso que incluye, entre otros, Orlistat, Phentermine, Osymia o Belviq o se han sometido a una cirugía bariátrica dentro de las 8 semanas anteriores a la Visita 1 o cualquier tipo de cirugía. planificado durante el estudio;
11. Sujetos con un trastorno gastrointestinal clínicamente grave que incluye gastroparesia diabética; enfermedad del intestino irritable; episodios recurrentes de náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal en las 12 semanas anteriores a la visita 1;
12. Los sujetos tienen un historial o actual de abuso de sustancias o alcohol;
13. Los sujetos tienen trastorno(s) psiquiátrico(s) no controlado(s);
14. Los sujetos tienen menos de 5 años libres de malignidad (excepto el carcinoma basocelular de piel curado y el carcinoma in situ curado del cuello uterino);
15. Los sujetos han participado en otro ensayo clínico en las últimas 12 semanas antes de la Visita 1;
16. Sujetos que se consideran poco confiables en cuanto al cumplimiento de la medicación o la adherencia a las citas programadas, o inapropiados para su inclusión según los juicios de los investigadores;