CS02 vs placebo med metformin ved type 2-diabetes mellitus (T2DM)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner med diagnosen type 2 diabetes mellitus mindst 12 uger før besøg 1;
2. Ambulant, enten mand eller kvinde, 20 år eller ældre fra Taiwan og 18 år eller ældre fra USA; alle forsøgspersoner er ≤75 år gamle;
3. Forsøgspersoner med et stabilt kost- og træningsprogram i ≧8 uger før besøg 1;
4. Forsøgspersoner med HbA1c-værdi ≧7,0% og ≦10,0% ved besøg 1;
5. Personer med en stabil dosis metformin monoterapi på ≥1500 mg/dag mindst 12 uger før randomisering (besøg 2);
6. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 20,0 og 45,0 kg/m2 ved besøg 1;
7. Forsøgspersoner har tilstrækkelig leverfunktion, defineret som total serumbilirubin≤1,5 gange den øvre grænse for normal (uLN); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)≤3 gange uLN ved besøg 1;
8. Forsøgspersoner har estimeret glomerulær filtrationshastighed (e-GFR)* værdier på ≧ 45ml/min/1,73m2 ved Visit1;
9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, defineret som kvinder ≤ 55 år eller anamnese med amenoré ≤ 12 måneder før undersøgelsens start eller ikke kirurgisk sterile, skal have en negativ graviditetstest ved besøg 1 og acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under studieperiode;
10. Villig til at give en skriftlig informeret samtykkeerklæring;
11. Vilje og evne til at overholde behandlingsplaner, planlagte besøg, nødvendige laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer;

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med type 1 diabetes mellitus, sekundær diabetes mellitus eller svangerskabsdiabetes;
2. Personer med akut eller kronisk metabolisk acidose, herunder diabetisk ketoacidose, med eller uden koma ved besøg 1 eller besøg 2;
3. Personer med hypotension (gennemsnitligt systolisk tryk < 90 mm Hg*) ved besøg 1 eller besøg 2;
4. Personer med kardiogent shock inden for 8 uger før besøg 1;
5. Personer med syg sinus-syndrom, anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering (AV-blok);
6. Personer med atrieflimren eller atrieflimren og en ekstra bypass-kanal (f.eks. Wolff-Parkinson-White, Lown-Ganong-Levine syndromer);
7. Personer med recidiv eller historie med forbigående iskæmisk anfald eller koronar bypass-operation;
8. Personer med anamnese med cerebrovaskulært anfald, myokardieinfarkt, alvorlig hjertesygdom (New York Heart Association NYHA klasse III til IV), venstre ventrikulær ejektionsfraktion≦40 % inden for 12 uger før besøg 1, eller personer med hjerte-kar-sygdom eller cerebrovaskulær sygdom, der kan påvirke administrationen af ​​IP-tablets (CS02) eller dens sikkerhedsvurdering efter investigatorens eller sub-investigators mening;
9. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller er gravide i løbet af undersøgelsesperioden;
10. Forsøgspersoner er på et vægttabsprogram og ikke i vedligeholdelsesfasen eller har startet en vægttabsmedicin, herunder men ikke begrænset til Orlistat, Phentermine, Osymia eller Belviq eller har gennemgået en fedmekirurgi inden for 8 uger før besøg 1 eller enhver form for operation planlagt under studiet;
11. Personer med en klinisk alvorlig mave-tarmlidelse, herunder diabetisk gastroparese; irritabel tarmsygdom; tilbagevendende episoder med kvalme, opkastning, diarré og mavesmerter inden for 12 uger før besøg 1;
12. Forsøgspersoner har en historie eller aktuel med stof- eller alkoholmisbrug;
13. Forsøgspersoner har ukontrollerede psykiatriske lidelser;
14. Forsøgspersoner er mindre end 5 år fri for malignitet (bortset fra helbredt basalcellekarcinom i hud og helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen);
15. Forsøgspersoner har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 12 uger før besøg 1;
16. Emner, der anses for upålidelige med hensyn til medicinoverholdelse eller overholdelse af planlagte aftaler, eller upassende til inklusion i henhold til efterforskere, domme;