CS02 vs. Placebo mit Metformin bei Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

Einschlusskriterien:

1. Probanden, bei denen mindestens 12 Wochen vor Besuch 1 eine Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus gestellt wurde;
2. Ambulante Patienten, entweder männlich oder weiblich, im Alter von 20 Jahren oder älter aus Taiwan und im Alter von 18 Jahren oder älter aus den Vereinigten Staaten; alle Probanden sind ≤75 Jahre alt;
3. Probanden mit einem stabilen Diät- und Trainingsprogramm für ≧8 Wochen vor Besuch 1;
4. Probanden mit einem HbA1c-Wert ≧7,0 % und ≤10,0 % bei Besuch 1;
5. Probanden mit einer stabilen Metformin-Monotherapie-Dosis von ≥ 1500 mg/Tag mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung (Besuch 2);
6. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,0 und 45,0 kg/m2 bei Besuch 1;
7. Die Probanden verfügen über eine ausreichende Leberfunktion, definiert als Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 mal die Obergrenze des Normalwerts (uLN); Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3-fache uLN bei Besuch 1;
8. Die Probanden hatten bei Besuch 1 eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (e-GFR)* von ≧ 45 ml/min/1,73 m2;
9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, definiert als Frauen ≤ 55 Jahre alt oder Amenorrhoe in der Vorgeschichte ≤ 12 Monate vor Studienbeginn oder nicht chirurgisch steril, müssen bei Besuch 1 einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während des Besuchs eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden Studiendauer;
10. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
11. Bereitschaft und Fähigkeit, Behandlungspläne, geplante Besuche, erforderliche Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten;

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit Typ-1-Diabetes mellitus, sekundärem Diabetes mellitus oder Schwangerschaftsdiabetes;
2. Personen mit akuter oder chronischer metabolischer Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose, mit oder ohne Koma bei Besuch 1 oder Besuch 2;
3. Personen mit Hypotonie (durchschnittlicher systolischer Druck < 90 mm Hg*) bei Besuch 1 oder Besuch 2;
4. Patienten mit kardiogenem Schock innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1;
5. Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom, atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades (AV-Block);
6. Personen mit Vorhofflattern oder Vorhofflimmern und einem akzessorischen Bypass-Trakt (z. B. Wolff-Parkinson-White-, Lown-Ganong-Levine-Syndrom);
7. Personen mit einem Wiederauftreten oder einer Vorgeschichte eines vorübergehenden ischämischen Anfalls oder einer Koronararterien-Bypass-Operation;
8. Personen mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Anfall, Myokardinfarkt, schwerer Herzerkrankung (New York Heart Association NYHA Klasse III bis IV), linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≤ 40 % innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 oder Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder zerebrovaskulären Erkrankungen, die möglicherweise auftreten die Verabreichung von IP-Tabletten (CS02) oder deren Sicherheitsbewertung nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfers beeinträchtigen;
9. Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums stillen oder schwanger sind;
10. Die Probanden nehmen an einem Programm zur Gewichtsreduktion teil und befinden sich nicht in der Erhaltungsphase oder haben mit der Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion begonnen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Orlistat, Phentermine, Osymia oder Belviq, oder haben sich innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1 einer bariatrischen Operation oder einer anderen Art von Operation unterzogen während des Studiums geplant;
11. Personen mit einer klinisch schweren Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich diabetischer Gastroparese; Reizdarmerkrankung; wiederkehrende Episoden von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1;
12. Die Probanden haben eine Vorgeschichte oder einen aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
13. Die Probanden haben unkontrollierte psychiatrische Störungen.
14. Die Probanden sind seit weniger als 5 Jahren frei von bösartigen Erkrankungen (mit Ausnahme des geheilten Basalzellkarzinoms der Haut und des geheilten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses).
15. Die Probanden haben in den letzten 12 Wochen vor Besuch 1 an einer anderen klinischen Studie teilgenommen;
16. Probanden, die in Bezug auf die Medikamenteneinnahme oder die Einhaltung geplanter Termine als unzuverlässig gelten oder nach Einschätzung des Prüfarztes für die Einbeziehung ungeeignet sind;