CS02 vs placebo z metforminą w cukrzycy typu 2 (T2DM)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 co najmniej 12 tygodni przed Wizytą 1;
2. Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni lub kobiety, w wieku co najmniej 20 lat z Tajwanu i w wieku co najmniej 18 lat ze Stanów Zjednoczonych; wszyscy badani mają ≤75 lat;
3. Pacjenci ze stabilną dietą i programem ćwiczeń przez ≧8 tygodni przed Wizytą 1;
4. Osoby z wartością HbA1c ≧7,0% i ≦10,0% podczas wizyty 1;
5. Pacjenci ze stabilną dawką metforminy w monoterapii ≥1500 mg/dobę co najmniej 12 tygodni przed randomizacją (wizyta 2);
6. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20,0 a 45,0 kg/m2 na wizycie 1;
7. Pacjenci mają odpowiednią czynność wątroby, zdefiniowaną jako całkowita bilirubina w surowicy ≤1,5 razy górna granica normy (uLN); aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3 razy uLN podczas wizyty 1;
8. Pacjenci mieli oszacowane wartości współczynnika przesączania kłębuszkowego (e-GFR)* ≧ 45 ml/min/1,73 m2 podczas Wizyty 1;
9. Kobiety w wieku rozrodczym, zdefiniowane jako kobiety w wieku ≤ 55 lat lub z brakiem miesiączki w wywiadzie ≤ 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub niesterylne chirurgicznie, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas Wizyty 1 i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas okres nauki;
10. Gotowość do dostarczenia pisemnego formularza świadomej zgody;
11. Chęć i zdolność do przestrzegania planów leczenia, zaplanowanych wizyt, wymaganych badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych;

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z cukrzycą typu 1, cukrzycą wtórną lub cukrzycą ciążową;
2. Pacjenci z ostrą lub przewlekłą kwasicą metaboliczną, w tym cukrzycową kwasicą ketonową, ze śpiączką lub bez śpiączki podczas Wizyty 1 lub Wizyty 2;
3. Pacjenci z niedociśnieniem (średnie ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg*) podczas Wizyty 1 lub Wizyty 2;
4. Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 1;
5. Osoby z zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia (blok przedsionkowo-komorowy);
6. Osoby z trzepotaniem lub migotaniem przedsionków i dodatkowym przewodem omijającym (np. zespoły Wolffa-Parkinsona-White'a, Lown-Ganong-Levine'a);
7. Osoby z nawrotem lub historią przemijającego ataku niedokrwiennego lub operacją pomostowania aortalno-wieńcowego;
8. Osoby z wywiadem ataku naczyniowo-mózgowego, zawałem mięśnia sercowego, poważną chorobą serca (klasa III do IV NYHA według New York Heart Association), frakcją wyrzutową lewej komory ≦40% w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1 lub osoby z chorobą sercowo-naczyniową lub chorobą naczyniowo-mózgową, która może wpływać na podawanie tabletek IP (CS02) lub na ocenę bezpieczeństwa w opinii badacza lub badacza pomocniczego;
9. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży w okresie badania;
10. Pacjenci są w trakcie programu odchudzania, a nie w fazie podtrzymującej lub rozpoczęli leczenie lekami odchudzającymi, w tym między innymi Orlistat, Fentermina, Osymia lub Belviq lub przeszli operację bariatryczną w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 1 lub jakikolwiek inny rodzaj operacji planowane w trakcie badania;
11. pacjentów z klinicznie ciężkim zaburzeniem żołądkowo-jelitowym, w tym gastroparezą cukrzycową; choroba jelita drażliwego; nawracające epizody nudności, wymiotów, biegunek i bólów brzucha w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1;
12. Pacjenci mają historię lub obecnie nadużywają substancji lub alkoholu;
13. Pacjenci mają niekontrolowane zaburzenia psychiczne;
14. Pacjenci są mniej niż 5 lat wolni od nowotworu złośliwego (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i wyleczonego raka in situ szyjki macicy);
15. Uczestnicy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 tygodni poprzedzających Wizytę 1;
16. Osoby, które są uważane za niewiarygodne w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków lub przestrzegania zaplanowanych wizyt lub nieodpowiednie do włączenia według ocen badaczy;