- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03317028
CS02 vs placebo avec metformine dans le diabète sucré de type 2 (DT2)
8 juin 2020 mis à jour par: Center Laboratories, Inc.
Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du comprimé CS02 en association avec la metformine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat sur la metformine seule
L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de 3 doses de CS02 Tablet en association avec une dose stable de metformine en monothérapie contre CS02 PTM (placebo) Tablet en association avec une dose stable de metformine en monothérapie sur une période de traitement de 12 semaines chez les sujets. avec un diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sur la metformine seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taïwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taïwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taïwan, 710
- Chi-Mei Medical Center
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taïwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital_Linkou
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
- Applied Research Center of Arkansas, Inc.
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- The Community Research of South Florida
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2 au moins 12 semaines avant la visite 1 ;
- Patient ambulatoire, homme ou femme, âgé de 20 ans ou plus de Taïwan et âgé de 18 ans ou plus des États-Unis ; tous les sujets ont ≤75 ans ;
- Sujets ayant un régime alimentaire stable et un programme d'exercices pendant ≧ 8 semaines avant la visite 1 ;
- Sujets avec une valeur d'HbA1c ≧ 7,0 % et ≦ 10,0 % à la visite 1 ;
- Sujets avec une dose stable de metformine en monothérapie ≥ 1 500 mg/jour au moins 12 semaines avant la randomisation (visite 2) ;
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 20,0 et 45,0 kg/m2 à la visite 1 ;
- Les sujets ont une fonction hépatique adéquate, définie comme une bilirubine totale sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (uLN); aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 fois la uLN lors de la visite 1 ;
- Les sujets ont des valeurs estimées de débit de filtration glomérulaire (e-GFR)* ≧ 45 ml/min/1,73 m2 lors de la visite 1 ;
- Les sujets féminins en âge de procréer , définis comme des femmes ≤ 55 ans ou des antécédents d'aménorrhée ≤ 12 mois avant l'entrée dans l'étude ou non stériles chirurgicalement, doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite 1 et accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant la Période d'étude;
- Disposé à fournir un formulaire de consentement éclairé écrit ;
- Volonté et capacité à se conformer aux plans de traitement, aux visites programmées, aux tests de laboratoire requis et aux autres procédures d'étude ;
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de diabète sucré de type 1, de diabète sucré secondaire ou de diabète gestationnel ;
- Sujets présentant une acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris une acidocétose diabétique, avec ou sans coma lors de la visite 1 ou de la visite 2 ;
- Sujets souffrant d'hypotension (pression systolique moyenne < 90 mm Hg*) à la visite 1 ou à la visite 2 ;
- Sujets présentant un choc cardiogénique dans les 8 semaines précédant la visite 1 ;
- Sujets atteints du syndrome du sinus malade, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré (bloc AV);
- Sujets atteints de flutter auriculaire ou de fibrillation auriculaire et d'un pontage accessoire (par exemple, syndromes de Wolff-Parkinson-White, de Lown-Ganong-Levine) ;
- Sujets présentant une récidive ou des antécédents d'accident ischémique transitoire ou de pontage coronarien ;
- Sujets ayant des antécédents d'attaque cérébrovasculaire, d'infarctus du myocarde, de maladie cardiaque grave (New York Heart Association NYHA Classe III à IV), fraction d'éjection ventriculaire gauche ≦ 40 % dans les 12 semaines précédant la visite 1, ou ceux souffrant d'une maladie cardiovasculaire ou d'une maladie cérébrovasculaire pouvant affecter l'administration des comprimés IP (CS02) ou son évaluation de la sécurité de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur ;
- Sujets féminins qui allaitent ou sont enceintes pendant la période d'étude ;
- Les sujets suivent un programme de perte de poids et ne sont pas en phase d'entretien ou ont commencé un médicament de perte de poids, y compris, mais sans s'y limiter, Orlistat, Phentermine, Osymia ou Belviq ou ont subi une chirurgie bariatrique dans les 8 semaines précédant la visite 1 ou tout type de chirurgie prévues au cours de l'étude ;
- Sujets présentant un trouble gastro-intestinal cliniquement grave, y compris la gastroparésie diabétique ; maladie du côlon irritable; épisodes récurrents de nausées, vomissements, diarrhée et douleurs abdominales dans les 12 semaines précédant la visite 1 ;
- Les sujets ont des antécédents ou des antécédents d'abus de substances ou d'alcool ;
- Les sujets ont des troubles psychiatriques non contrôlés ;
- - Les sujets sont exempts de malignité depuis moins de 5 ans (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ guéri du col de l'utérus);
- Les sujets ont participé à un autre essai clinique au cours des 12 dernières semaines précédant la visite 1 ;
- Sujets considérés comme peu fiables quant à l'observance des médicaments ou au respect des rendez-vous prévus, ou inappropriés pour l'inclusion par les enquêteurs, les jugements ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: forte dose de CS02
Les sujets recevront 450 mg de CS02 combinés à une dose stable de metformine en monothérapie.
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Les sujets reçoivent un comprimé CS02 ou un comprimé placebo deux fois par jour avec une dose stable de metformine en monothérapie ≥ 1 500 mg/jour pendant 12 semaines de traitement.
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Expérimental: dose moyenne de CS02
Les sujets recevront 300 mg de CS02 combinés à une dose stable de metformine en monothérapie.
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Les sujets reçoivent un comprimé CS02 ou un comprimé placebo deux fois par jour avec une dose stable de metformine en monothérapie ≥ 1 500 mg/jour pendant 12 semaines de traitement.
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Expérimental: faible dose de CS02
Les sujets recevront 150 mg de CS02 combinés à une dose stable de metformine en monothérapie.
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Les sujets reçoivent un comprimé CS02 ou un comprimé placebo deux fois par jour avec une dose stable de metformine en monothérapie ≥ 1 500 mg/jour pendant 12 semaines de traitement.
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Comparateur placebo: contrôle placebo
Les sujets recevront un placebo associé à une dose stable de metformine en monothérapie.
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Les sujets reçoivent un comprimé CS02 ou un comprimé placebo deux fois par jour avec une dose stable de metformine en monothérapie ≥ 1 500 mg/jour pendant 12 semaines de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet du traitement HbA1c parmi les groupes CS02 et le groupe placebo
Délai: 12 semaines
|
Pour évaluer 208 sujets évaluables de la variation de l'HbA1c entre le départ et la fin du traitement parmi les groupes CS02, le placebo CS02 et le groupe correspondant seront comparés à l'analyse du modèle de covariance comprenant l'HbA1c de départ comme covariable, et les groupes et régions de traitement comme effets fixes.
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12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2017
Première publication (Réel)
23 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS02-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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