Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CS02 vs plasebo metformiinin kanssa tyypin 2 diabeteksessa (T2DM)

maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Center Laboratories, Inc.

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CS02-tabletin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino pelkällä metformiinilla

Tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmen annoksen CS02-tabletin tehoa ja turvallisuutta yhdessä vakaan annoksen metformiinimonoterapiaa vastaan ​​CS02 PTM (plasebo) -tablettia vastaan ​​yhdessä vakaan metformiiniannoksen kanssa 12 viikon hoitojakson aikana. tyypin 2 diabetes mellitus ja riittämätön glukoositasapaino pelkällä metformiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital_Linkou
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • The Community Research of South Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 12 viikkoa ennen käyntiä 1;
  2. Avopotilas, joko mies tai nainen, vähintään 20-vuotias Taiwanista ja vähintään 18-vuotias Yhdysvalloista; kaikki tutkittavat ovat ≤75-vuotiaita;
  3. Koehenkilöt, joilla on vakaa ruokavalio ja harjoitusohjelma ≧ 8 viikon ajan ennen käyntiä 1;
  4. Koehenkilöt, joiden HbA1c-arvo ≧7,0 % ja ≦10,0 % käynnillä 1;
  5. Potilaat, joilla on vakaa metformiinimonoterapian annos ≥1500 mg/vrk vähintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista (käynti 2);
  6. kehon massaindeksi (BMI) välillä 20,0 - 45,0 kg/m2 käynnillä 1;
  7. Koehenkilöillä on riittävä maksan toiminta, joka määritellään seerumin kokonaisbilirubiiniksi ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (uLN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤3 kertaa uLN käynnillä 1;
  8. Tutkittavien arvioitu glomerulussuodatusnopeus (e-GFR)* on ≧ 45 ml/min/1,73 m2 käynnillä 1;
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka määritellään naisiksi, jotka ovat ≤ 55-vuotiaita tai joilla on amenorrea ≤ 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, on saatava negatiivinen raskaustesti käynnillä 1 ja suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana. opiskelujakso;
  10. halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen;
  11. Halu ja kyky noudattaa hoitosuunnitelmia, määrättyjä käyntejä, vaadittuja laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohteet, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, sekundaarinen diabetes mellitus tai raskausdiabetes;
  2. Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi, kooman kanssa tai ilman käyntiä 1 tai käyntiä 2;
  3. Potilaat, joilla on hypotensio (keskimääräinen systolinen paine < 90 mm Hg*) käynnillä 1 tai käynnillä 2;
  4. Koehenkilöt, joilla on kardiogeeninen sokki 8 viikon sisällä ennen käyntiä 1;
  5. Potilaat, joilla on sairas sinus-oireyhtymä, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos (AV-katkos);
  6. Potilaat, joilla on eteislepatusta tai eteisvärinä ja oheiskanava (esim. Wolff-Parkinson-White, Lown-Ganong-Levine-oireyhtymät);
  7. Potilaat, joilla on uusiutunut tai aiemmin ollut ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus;
  8. Potilaat, joilla on ollut aivoverisuonikohtaus, sydäninfarkti, vakava sydänsairaus (New York Heart Association NYHA, luokka III–IV), vasemman kammion ejektiofraktio ≦ 40 % 12 viikon aikana ennen käyntiä 1 tai joilla on sydän- tai aivoverisuonisairaus, joka saattaa vaikuttaa IP-tablettien (CS02) antamiseen tai sen turvallisuusarviointiin tutkijan tai osatutkijan mielestä;
  9. Naishenkilöt, jotka imettävät tai raskaana tutkimusjakson aikana;
  10. Koehenkilöt ovat laihdutusohjelmassa eivätkä ylläpitovaiheessa tai ovat aloittaneet painonpudotuslääkityksen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, orlistaatti, fentermiini, osymia tai belviq, tai he ovat läpikäyneet bariatrisen leikkauksen 8 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai minkä tahansa tyyppistä leikkausta suunniteltu tutkimuksen aikana;
  11. Kohteet, joilla on kliinisesti vakava maha-suolikanavan häiriö, mukaan lukien diabeettinen gastropareesi; ärtyvän suolen sairaus; toistuvat pahoinvointi-, oksentelu-, ripuli- ja vatsakivut 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1;
  12. Koehenkilöillä on ollut tai on ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä;
  13. Koehenkilöillä on hallitsematon psykiatrinen häiriö;
  14. Koehenkilöillä ei ole alle 5 vuoden ikäisiä pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta parantunutta ihon tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan in situ parantunutta karsinoomaa);
  15. Koehenkilöt ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana ennen käyntiä 1;
  16. Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan epäluotettavia lääkityksen noudattamisen tai sovittujen tapaamisten noudattamisen suhteen tai joiden katsotaan olevan sopimattomia sisällytettäväksi tutkijoiden, tuomioiden mukaan;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suuri annos CS02:ta
Koehenkilöt saavat 450 mg CS02:ta yhdistettynä vakaan annoksen metformiinimonoterapiaa.
Lääke: CS02-tabletti ja lumetabletti
Koehenkilöt saavat CS02-tablettia tai lumetablettia kahdesti päivässä ja metformiinimonoterapiaa vakaana annoksena ≥ 1500 mg/vrk 12 viikon hoidon ajan.
Kokeellinen: keskiannos CS02:ta
Koehenkilöt saavat 300 mg CS02:ta yhdistettynä vakaan annoksen metformiinimonoterapiaa.
Lääke: CS02-tabletti ja lumetabletti
Koehenkilöt saavat CS02-tablettia tai lumetablettia kahdesti päivässä ja metformiinimonoterapiaa vakaana annoksena ≥ 1500 mg/vrk 12 viikon hoidon ajan.
Kokeellinen: pieni annos CS02:ta
Koehenkilöt saavat 150 mg CS02:ta yhdistettynä vakaan annoksen metformiinimonoterapiaa.
Lääke: CS02-tabletti ja lumetabletti
Koehenkilöt saavat CS02-tablettia tai lumetablettia kahdesti päivässä ja metformiinimonoterapiaa vakaana annoksena ≥ 1500 mg/vrk 12 viikon hoidon ajan.
Placebo Comparator: lumelääkekontrolli
Koehenkilöt saavat lumelääkettä yhdistettynä vakaan annoksen metformiinimonoterapiaa.
Lääke: CS02-tabletti ja lumetabletti
Koehenkilöt saavat CS02-tablettia tai lumetablettia kahdesti päivässä ja metformiinimonoterapiaa vakaana annoksena ≥ 1500 mg/vrk 12 viikon hoidon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c-hoidon vaikutus CS02-ryhmissä ja lumeryhmässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
208 arvioitavan kohteen HbA1c:n muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta hoidon loppuun CS02-ryhmissä ja CS02 lumelääkettä vastaavaan ryhmään verrataan kovarianssimallin analyysiin, joka sisältää lähtötilanteen HbA1c:n kovariaattina ja hoitoryhmät ja -alueet kiinteinä vaikutuksina.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center Laboratories, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS02-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CS02-tabletti ja lumetabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa