CS02 vs Placebo Com Metformina em Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 pelo menos 12 semanas antes da Visita 1;
2. Paciente ambulatorial, masculino ou feminino, com 20 anos ou mais de Taiwan e 18 anos ou mais dos Estados Unidos; todos os indivíduos têm ≤75 anos;
3. Indivíduos com dieta estável e programa de exercícios por ≧8 semanas antes da Visita 1;
4. Indivíduos com valor de HbA1c ≧7,0% e ≦10,0% na Visita 1;
5. Indivíduos com uma dose estável de monoterapia com metformina de ≥1500 mg/dia pelo menos 12 semanas antes da randomização (Visita 2);
6. Índice de massa corporal (IMC) entre 20,0 e 45,0 kg/m2 na Visita 1;
7. Os indivíduos têm função hepática adequada, definida como bilirrubina total sérica≤1,5 vezes o limite superior do normal (uLN); aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT)≤3 vezes uLN na visita 1;
8. Os indivíduos estimaram valores de taxa de filtração glomerular (e-GFR)* de ≧ 45ml/min/1,73m2 na Visita1;
9. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, definido como mulheres ≤ 55 anos ou história de amenorréia ≤ 12 meses antes da entrada no estudo ou não cirurgicamente estéreis, devem ter um teste de gravidez negativo na Visita 1 e concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o período de estudos;
10. Disposto a fornecer um formulário de consentimento informado por escrito;
11. Vontade e capacidade de cumprir os planos de tratamento, consultas agendadas, exames laboratoriais necessários e outros procedimentos do estudo;

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus secundário ou diabetes gestacional;
2. Indivíduos com acidose metabólica aguda ou crônica, incluindo cetoacidose diabética, com ou sem coma na Visita 1 ou Visita 2;
3. Indivíduos com hipotensão (pressão sistólica média < 90 mm Hg*) na Visita 1 ou Visita 2;
4. Indivíduos com choque cardiogênico dentro de 8 semanas antes da Visita 1;
5. Indivíduos com síndrome do nódulo sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau (bloqueio AV);
6. Indivíduos com flutter atrial ou fibrilação atrial e uma via de derivação acessória (por exemplo, síndromes de Wolff-Parkinson-White, Lown-Ganong-Levine);
7. Indivíduos com recorrência ou história de ataque isquêmico transitório ou cirurgia de revascularização do miocárdio;
8. Indivíduos com história de ataque cerebrovascular, infarto do miocárdio, doença cardíaca grave (New York Heart Association NYHA Classe III a IV), fração de ejeção ventricular esquerda ≦40% dentro de 12 semanas antes da Visita 1, ou aqueles com doença cardiovascular ou doença cerebrovascular que podem afetar a administração de comprimidos IP (CS02) ou sua avaliação de segurança na opinião do investigador ou sub-investigador;
9. Sujeitos do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas durante o período do estudo;
10. Os indivíduos estão em um programa de perda de peso e não na fase de manutenção ou iniciaram um medicamento para perda de peso, incluindo, entre outros, Orlistat, Phentermine, Osymia ou Belviq ou foram submetidos a cirurgia bariátrica dentro de 8 semanas antes da Visita 1 ou qualquer tipo de cirurgia planejado durante o estudo;
11. Indivíduos com distúrbios gastrointestinais clinicamente graves, incluindo gastroparesia diabética; doença do intestino irritável; episódios recorrentes de náusea, vômito, diarreia e dor abdominal dentro de 12 semanas antes da Visita 1;
12. Os indivíduos têm um histórico ou atual de abuso de substâncias ou álcool;
13. Os indivíduos têm transtorno(s) psiquiátrico(s) não controlado(s);
14. Os indivíduos estão livres de malignidade há menos de 5 anos (exceto para carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ curado do colo uterino);
15. Os indivíduos participaram de outro ensaio clínico nas últimas 12 semanas antes da Visita 1;
16. Indivíduos que são considerados não confiáveis ​​quanto à adesão à medicação ou adesão às consultas agendadas, ou inadequados para inclusão por investigadores, julgamentos;