Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CS02 по сравнению с плацебо с метформином при сахарном диабете 2 типа (СД2)

8 июня 2020 г. обновлено: Center Laboratories, Inc.

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности таблетки CS02 в комбинации с метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые имеют неадекватный гликемический контроль при монотерапии метформином

Целью исследования является сравнение эффективности и безопасности 3 доз таблетки CS02 в сочетании со стабильной дозой монотерапии метформином с таблеткой CS02 PTM (плацебо) в комбинации со стабильной дозой монотерапии метформином в течение 12-недельного периода лечения у субъектов. при сахарном диабете 2 типа с неадекватным гликемическим контролем при монотерапии метформином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • The Community Research of South Florida
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital_Linkou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с диагнозом сахарного диабета 2 типа по крайней мере за 12 недель до визита 1;
  2. Амбулаторный больной, мужчина или женщина, в возрасте 20 лет и старше из Тайваня и в возрасте 18 лет и старше из США; все испытуемые ≤75 лет;
  3. Субъекты со стабильной диетой и программой упражнений в течение ≥8 недель до визита 1;
  4. Субъекты со значением HbA1c ≥7,0% и ≦10,0% на визите 1;
  5. Субъекты со стабильной дозой монотерапии метформином ≥1500 мг/сут по крайней мере за 12 недель до рандомизации (посещение 2);
  6. Индекс массы тела (ИМТ) от 20,0 до 45,0 кг/м2 на визите 1;
  7. Субъекты имеют адекватную функцию печени, определяемую как общий билирубин в сыворотке ≤1,5. раз превышает верхний предел нормы (uLN); аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤3 раза uLN на визите 1;
  8. Субъекты оценивали значения скорости клубочковой фильтрации (e-GFR)* ≥ 45 мл/мин/1,73 м2 при посещении 1;
  9. Субъекты женского пола с детородным потенциалом, определяемые как женщины ≤ 55 лет или история аменореи ≤ 12 месяцев до включения в исследование или не стерильные хирургическим путем, должны иметь отрицательный тест на беременность при посещении 1 и согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции во время визита. период обучения;
  10. Готовы предоставить письменную форму информированного согласия;
  11. Готовность и способность соблюдать планы лечения, запланированные визиты, необходимые лабораторные анализы и другие процедуры исследования;

Критерий исключения:

  1. Субъекты с сахарным диабетом 1 типа, вторичным сахарным диабетом или гестационным диабетом;
  2. Субъекты с острым или хроническим метаболическим ацидозом, включая диабетический кетоацидоз, с комой или без нее на визите 1 или визите 2;
  3. Субъекты с гипотензией (среднее систолическое давление <90 мм рт.ст.*) на визите 1 или визите 2;
  4. Субъекты с кардиогенным шоком в течение 8 недель до визита 1;
  5. Субъекты с синдромом слабости синусового узла, атриовентрикулярной блокадой второй или третьей степени (AV-блокада);
  6. Субъекты с трепетанием предсердий или мерцательной аритмией и дополнительным обходным путем (например, синдромы Вольфа-Паркинсона-Уайта, Лауна-Ганонга-Левина);
  7. Субъекты с рецидивом или историей транзиторной ишемической атаки или аортокоронарного шунтирования;
  8. Субъекты с цереброваскулярным приступом в анамнезе, инфарктом миокарда, серьезным сердечным заболеванием (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация NYHA класс III-IV), фракция выброса левого желудочка ≤40% в течение 12 недель до визита 1, или с сердечно-сосудистыми заболеваниями или цереброваскулярными заболеваниями, которые могут повлиять на введение IP-таблеток (CS02) или на оценку их безопасности, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя;
  9. Субъекты женского пола, кормящие грудью или беременные в период исследования;
  10. Субъекты проходят программу по снижению веса и не находятся на поддерживающей фазе, или начали принимать лекарства для снижения веса, включая, помимо прочего, орлистат, фентермин, осимию или белвик, или перенесли бариатрическую операцию в течение 8 недель до визита 1 или операцию любого типа. планируется во время учебы;
  11. Субъекты с клинически тяжелым желудочно-кишечным расстройством, включая диабетический гастропарез; раздраженная болезнь кишечника; повторяющиеся эпизоды тошноты, рвоты, диареи и болей в животе в течение 12 недель до визита 1;
  12. Субъекты в анамнезе или в настоящее время злоупотребляют психоактивными веществами или алкоголем;
  13. Субъекты страдают неконтролируемым психическим расстройством(ями);
  14. Субъекты менее 5 лет не имеют злокачественных новообразований (за исключением излеченной базальноклеточной карциномы кожи и излеченной карциномы in situ шейки матки);
  15. Субъекты участвовали в другом клиническом исследовании в течение последних 12 недель до визита 1;
  16. Субъекты, которые считаются ненадежными в отношении соблюдения режима приема лекарств или соблюдения назначенных приемов или не подходят для включения, по мнению исследователей, суждений;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: высокая доза CS02
Субъекты будут получать 450 мг CS02 в сочетании со стабильной дозой монотерапии метформином.
Лекарство: Таблетка CS02 и таблетка плацебо
Субъекты получают таблетку CS02 или таблетку плацебо два раза в день со стабильной дозой монотерапии метформином ≥ 1500 мг/день в течение 12 недель лечения.
Экспериментальный: средняя доза CS02
Субъекты будут получать 300 мг CS02 в сочетании со стабильной дозой монотерапии метформином.
Лекарство: Таблетка CS02 и таблетка плацебо
Субъекты получают таблетку CS02 или таблетку плацебо два раза в день со стабильной дозой монотерапии метформином ≥ 1500 мг/день в течение 12 недель лечения.
Экспериментальный: низкая доза CS02
Субъекты будут получать 150 мг CS02 в сочетании со стабильной дозой монотерапии метформином.
Лекарство: Таблетка CS02 и таблетка плацебо
Субъекты получают таблетку CS02 или таблетку плацебо два раза в день со стабильной дозой монотерапии метформином ≥ 1500 мг/день в течение 12 недель лечения.
Плацебо Компаратор: плацебо-контроль
Субъекты будут получать плацебо в сочетании со стабильной дозой монотерапии метформином.
Лекарство: Таблетка CS02 и таблетка плацебо
Субъекты получают таблетку CS02 или таблетку плацебо два раза в день со стабильной дозой монотерапии метформином ≥ 1500 мг/день в течение 12 недель лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект лечения HbA1c среди групп CS02 и группы плацебо
Временное ограничение: 12 недель
Для оценки изменения уровня HbA1c от исходного уровня до окончания лечения у 208 поддающихся оценке субъектов в группах CS02 и плацебо CS02 до соответствующей группы будет проведен анализ модели ковариации, включающей исходный уровень HbA1c в качестве ковариации, а также группы и регионы лечения в качестве фиксированных эффектов.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Center Laboratories, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS02-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка CS02 и таблетка плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться