제2형 진성 당뇨병(T2DM)에서 메트포르민을 사용한 CS02 대 위약

포함 기준:

1. 1차 방문 전 적어도 12주 전에 제2형 진성 당뇨병 진단을 받은 피험자;
2. 외래 환자, 남성 또는 여성, 대만에서 20세 이상, 미국에서 18세 이상; 모든 피험자는 75세 이하입니다.
3. 방문 1 전 ≥8주 동안 안정적인 식이 및 운동 프로그램을 가진 피험자;
4. 방문 1에서 HbA1c 값이 ≥7.0% 및 ≤10.0%인 피험자;
5. 무작위화 전 적어도 12주 동안 1500mg/일 이상의 메트포르민 단일요법의 안정적인 용량을 가진 피험자(방문 2);
6. 방문 1에서 20.0 내지 45.0 kg/m2사이의 체질량 지수(BMI);
7. 피험자는 혈청 총 빌리루빈≤1.5로 정의되는 적절한 간 기능을 가지고 있습니다. 정상 상한치(uLN)의 곱; 방문 1에서 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3 x uLN;
8. 피험자는 방문 1에서 ≥ 45ml/min/1.73m2의 추정 사구체 여과율(e-GFR)* 값을 갖고;
9. 55세 이하의 여성 또는 연구 참여 전 12개월 이하의 무월경 병력 또는 외과적으로 불임이 아닌 것으로 정의되는 가임 여성 피험자는 방문 1에서 임신 검사가 음성이어야 하고 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 공부 기간;
10. 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
11. 치료 계획, 예정된 방문, 필수 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의향 및 능력

제외 기준:

1. 제1형 진성 당뇨병, 속발성 진성 당뇨병 또는 임신성 당뇨병이 있는 피험자;
2. 방문 1 또는 방문 2에서 혼수가 있거나 없는 당뇨병성 케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성 산증이 있는 피험자;
3. 방문 1 또는 방문 2에서 저혈압(평균 수축기 혈압 < 90mmHg*)이 있는 피험자;
4. 방문 1 이전 8주 이내에 심장성 쇼크가 있는 피험자;
5. 아픈 부비동 증후군, 2도 또는 3도 방실 차단(AV 차단)이 있는 피험자;
6. 심방 조동 또는 심방 세동 및 부속 우회관(예: Wolff-Parkinson-White, Lown-Ganong-Levine 증후군)이 있는 피험자
7. 일과성 허혈 발작 또는 관상동맥우회술의 재발 또는 이력이 있는 피험자;
8. 뇌혈관 발작, 심근경색, 중증 심장 질환(New York Heart Association NYHA Class III ~ IV), Visit 1 이전 12주 이내에 좌심실 박출률 ≤40%의 병력이 있는 피험자, 또는 심혈관 질환 또는 뇌혈관 질환이 있을 수 있는 환자 IP 정제(CS02)의 투여 또는 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따른 안전성 평가에 영향을 미침;
9. 연구 기간 동안 수유 중이거나 임신 중인 여성 피험자;
10. 피험자는 체중 감량 프로그램에 있고 유지 단계에 있지 않거나 Orlistat, Phentermine, Osymia 또는 Belviq를 포함하되 이에 국한되지 않는 체중 감량 약물을 시작했거나 방문 1 또는 모든 유형의 수술 전 8주 이내에 비만 수술을 받았습니다. 연구 중에 계획된 것;
11. 당뇨병성 위마비를 포함하는 임상적으로 심각한 위장 장애가 있는 피험자; 과민성 장 질환; 방문 1 이전 12주 이내에 메스꺼움, 구토, 설사 및 복통의 재발성 에피소드;
12. 피험자는 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 현재가 있습니다.
13. 피험자는 통제되지 않는 정신 장애(들)를 가지고 있습니다.
14. 피험자는 악성 종양이 없는 지 5년 미만입니다(경화된 피부의 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 완화된 상피내 암종은 제외).
15. 피험자는 방문 1 전 지난 12주 이내에 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
16. 약물 순응도 또는 예정된 약속 준수에 대해 신뢰할 수 없는 것으로 간주되거나 조사자, 판단에 따라 포함하기에 부적절하다고 간주되는 피험자,