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2 型糖尿病 (T2DM) におけるメトホルミンを含む CS02 とプラセボの比較

2020年6月8日 更新者：Center Laboratories, Inc.

メトホルミン単独では血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、CS02錠剤とメトホルミンを併用した場合の安全性と有効性を評価する第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

研究の目的は、被験者における12週間の治療期間にわたって、安定用量のメトホルミン単独療法と組み合わせたCS02錠剤の3回投与と、安定用量のメトホルミン単独療法と組み合わせたCS02 PTM（プラセボ）錠剤の3回分の有効性と安全性を比較することです。メトホルミン単独では血糖コントロールが不十分な2型糖尿病を患っている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • The Community Research of South Florida
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、710
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital_Linkou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 訪問1の少なくとも12週間前に2型糖尿病と診断された対象。
  2. 台湾からは20歳以上、米国からは18歳以上の男性または女性の外来患者。すべての被験者の年齢は75歳以下です。
  3. 訪問1の前に8週間以上安定した食事と運動プログラムを受けた被験者。
  4. 訪問1でHbA1c値が7.0%以上、10.0%以下の被験者。
  5. ランダム化の少なくとも12週間前にメトホルミン単独療法の安定用量が1500 mg/日以上である被験者（訪問2）。
  6. 訪問 1 で体格指数 (BMI) が 20.0 ～ 45.0 kg/m2 である。
  7. 被験者は適切な肝機能を有しており、血清総ビリルビン≤1.5と定義されます。 通常の上限 (uLN) の倍。訪問1でアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がuLNの3倍以下。
  8. 対象は、訪問1で45ml/分/1.73m2以上の推定糸球体濾過率(e-GFR)*値を有する。
  9. 妊娠の可能性のある女性被験者（55歳以下、または研究参加前12か月以内の無月経歴、または外科的に不妊でない女性と定義）は、来院1時に妊娠検査が陰性であり、来院時に非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要がある。勉強期間;
  10. 書面によるインフォームドコンセントフォームを提供する意思がある。
  11. 治療計画、予定された来院、必要な臨床検査、およびその他の研究手順に従う意欲と能力。

除外基準:

  1. 1型糖尿病、続発性糖尿病、または妊娠糖尿病を患っている被験者;
  2. 訪問1または訪問2で昏睡の有無に関わらず、糖尿病性ケトアシドーシスを含む急性または慢性の代謝性アシドーシスを患っている被験者;
  3. 来院1または来院2で低血圧（平均収縮期血圧<90mmHg*）の被験者。
  4. 訪問1の前8週間以内に心原性ショックを起こした被験者;
  5. 洞不全症候群、第2度または第3度房室ブロック（AVブロック）を患っている被験者。
  6. 心房粗動または心房細動および副バイパス路を有する被験者（例、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、ロウン・ガノン・レビン症候群）。
  7. 再発または一過性脳虚血発作または冠動脈バイパス手術の既往のある被験者;
  8. 脳血管発作、心筋梗塞、重篤な心疾患（ニューヨーク心臓協会NYHAクラスIII～IV）の既往歴があり、来院1前12週間以内に左室駆出率≦40％、またはその可能性がある心血管疾患または脳血管疾患を有する患者治験責任医師または治験分担医師の意見による、IP 錠剤 (CS02) の投与またはその安全性評価に影響を与える。
  9. 研究期間中に授乳中または妊娠中の女性被験者。
  10. 被験者は減量プログラム中であり、維持段階ではない、またはオーリスタット、フェンテルミン、オシミア、またはベルビックを含むがこれらに限定されない減量薬を開始している、または訪問1または何らかの種類の手術の前8週間以内に肥満手術を受けている研究中に計画された。
  11. 糖尿病性胃不全麻痺を含む臨床的に重度の胃腸障害を患っている被験者。過敏性腸疾患;訪問1の前12週間以内に吐き気、嘔吐、下痢、腹痛が再発する。
  12. 被験者には薬物乱用またはアルコール乱用の過去または現在がある。
  13. 被験者は制御不能な精神障害を患っている。
  14. 被験者は悪性腫瘍を患っていない期間が5年未満である（治癒した皮膚基底細胞癌および治癒した子宮頸部上皮内癌を除く）。
  15. 被験者は訪問1前の過去12週間以内に別の臨床試験に参加している。
  16. 服薬コンプライアンスまたは予定された予約の順守に関して信頼性が低いと考えられる被験者、または治験責任医師の判断により含めるには不適切であると考えられる被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高用量のCS02
被験者は、安定用量のメトホルミン単独療法と組み合わせて、450mgのCS02を受けます。
薬：CS02錠剤とプラセボ錠剤
被験者は、CS02錠剤またはプラセボ錠剤をBIDで毎日投与され、メトホルミン単剤療法の安定用量は1500mg/日以上で、12週間の治療が行われます。
実験的：中用量のCS02
被験者は、安定用量のメトホルミン単独療法と組み合わせて、300mgのCS02を受けます。
薬：CS02錠剤とプラセボ錠剤
被験者は、CS02錠剤またはプラセボ錠剤をBIDで毎日投与され、メトホルミン単剤療法の安定用量は1500mg/日以上で、12週間の治療が行われます。
実験的：低用量のCS02
被験者は、安定用量のメトホルミン単独療法と組み合わせて、150mgのCS02を受けます。
薬：CS02錠剤とプラセボ錠剤
被験者は、CS02錠剤またはプラセボ錠剤をBIDで毎日投与され、メトホルミン単剤療法の安定用量は1500mg/日以上で、12週間の治療が行われます。
プラセボコンパレーター：プラセボ対照
被験者は、安定用量のメトホルミン単独療法と組み合わせたプラセボを受けます。
薬：CS02錠剤とプラセボ錠剤
被験者は、CS02錠剤またはプラセボ錠剤をBIDで毎日投与され、メトホルミン単剤療法の安定用量は1500mg/日以上で、12週間の治療が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CS02群とプラセボ群のHbA1c治療効果
時間枠：12週間
CS02群間でのベースラインから治療終了までのHbA1cの変化、およびCS02プラセボと一致するグループ間のHbA1cの変化を評価可能な被験者208名を評価するために、ベースラインのHbA1cを共変量として、治療群と領域を固定効果として含む共分散モデルの分析と比較されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Center Laboratories, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月10日

一次修了 (実際)

2020年4月21日

研究の完了 (実際)

2020年4月21日

試験登録日

最初に提出

2017年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月18日

最初の投稿 (実際)

2017年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月8日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS02-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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