CS02 vs placebo med metformin ved type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Inklusjonskriterier:

1. Personer med diagnosen type 2 diabetes mellitus minst 12 uker før besøk 1;
2. Poliklinisk, enten mann eller kvinne, 20 år eller eldre fra Taiwan og 18 år eller eldre fra USA; alle forsøkspersoner er ≤75 år gamle;
3. Forsøkspersoner med et stabilt kosthold og treningsprogram i ≧8 uker før besøk 1;
4. Personer med HbA1c-verdi ≧7,0 % og ≦10,0 % ved besøk 1;
5. Personer med en stabil dose metformin monoterapi på ≥1500 mg/dag minst 12 uker før randomisering (besøk 2);
6. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20,0 og 45,0 kg/m2 ved besøk 1;
7. Personer har tilstrekkelig leverfunksjon, definert som total serumbilirubin ≤1,5 ganger øvre normalgrense (uLN); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)≤3 ganger uLN ved besøk 1;
8. Forsøkspersoner har estimert glomerulær filtrasjonshastighet (e-GFR)* verdier på ≧ 45 ml/min/1,73 m2 ved besøk1;
9. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, definert som kvinner ≤ 55 år eller historie med amenoré ≤ 12 måneder før studiestart eller ikke kirurgisk sterile, må ha en negativ graviditetstest ved besøk 1 og godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under Studieperiode;
10. Villig til å gi et skriftlig informert samtykkeskjema;
11. Vilje og evne til å overholde behandlingsplaner, planlagte besøk, nødvendige laboratorietester og andre studieprosedyrer;

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med type 1 diabetes mellitus, sekundær diabetes mellitus eller svangerskapsdiabetes;
2. Personer med akutt eller kronisk metabolsk acidose, inkludert diabetisk ketoacidose, med eller uten koma ved besøk 1 eller besøk 2;
3. Personer med hypotensjon (gjennomsnittlig systolisk trykk < 90 mm Hg*) ved besøk 1 eller besøk 2;
4. Personer med kardiogent sjokk innen 8 uker før besøk 1;
5. Personer med sick sinus syndrome, andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokk (AV-blokk);
6. Personer med atrieflutter eller atrieflimmer og en ekstra bypass-kanal (f.eks. Wolff-Parkinson-White, Lown-Ganong-Levine-syndromer);
7. Personer med tilbakefall eller historie med forbigående iskemisk angrep eller koronar bypass-operasjon;
8. Personer med historie med cerebrovaskulært angrep, hjerteinfarkt, alvorlig hjertesykdom (New York Heart Association NYHA klasse III til IV), venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon≦40 % innen 12 uker før besøk 1, eller de med hjerte- og karsykdommer eller cerebrovaskulær sykdom som kan påvirke administrasjonen av IP-tabletter (CS02) eller sikkerhetsvurderingen av den etter etterforskerens eller underetterforskerens mening;
9. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller er gravide i løpet av studieperioden;
10. Personer er på et vekttapsprogram og ikke i vedlikeholdsfasen eller har startet en vekttapsmedisin inkludert, men ikke begrenset til, Orlistat, Phentermine, Osymia eller Belviq eller har gjennomgått fedmekirurgi innen 8 uker før besøk 1 eller en hvilken som helst type operasjon planlagt under studiet;
11. Personer med en klinisk alvorlig gastrointestinal lidelse inkludert diabetisk gastroparese; irritabel tarmsykdom; tilbakevendende episoder med kvalme, oppkast, diaré og magesmerter innen 12 uker før besøk 1;
12. Forsøkspersoner har en historie eller nåværende med rus- eller alkoholmisbruk;
13. Forsøkspersoner har ukontrollerte psykiatriske lidelser;
14. Forsøkspersonene er mindre enn 5 år fri for malignitet (bortsett fra kurert basalcellekarsinom i hud og kurert karsinom in situ i livmorhalsen);
15. Forsøkspersoner har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 12 ukene før besøk 1;
16. Emner som anses som upålitelige med hensyn til medisinoverholdelse eller overholdelse av planlagte avtaler, eller upassende for inkludering i henhold til etterforskere, dommer;