- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06201585
Průzkumná studie jednoportové roboticky asistované gastrektomie
30. prosince 2023 aktualizováno: Qun Zhao, Hebei Medical University
Jednoportová roboticky asistovaná chirurgie pro rakovinu žaludku
Tato klinická studie byla prospektivní, jednocentrová, jednoramenná explorativní studie.
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, budou zařazeny do této studie, kde chirurgové provedou jednoportovou robotem asistovanou gastrektomii a prozkoumají a vyhodnotí bezpečnost a účinnost této klinické aplikace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuan Tian
- Telefonní číslo: 800-555-5555
- E-mail: tangy0767@126.com
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
- Department of General Surgery
-
Kontakt:
- Yuan Tian
- Telefonní číslo: +8631186095348800-555-5555
- E-mail: tangy0767@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qun Zhao, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let a věk ≤80 let, bez ohledu na pohlaví;
- pacientů, kteří splňovali chirurgické indikace a bylo u nich zkoušejícím potvrzeno, že potřebují laparoskopickou operaci.
- pacienti s klasifikací fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) ⅰ-ⅲ.
- Umět spolupracovat při absolvování návštěv a souvisejících vyšetření uvedených v protokolu.
- Subjekty se dobrovolně účastnily klinického hodnocení a souhlasily nebo jejich opatrovníci souhlasili s podpisem informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- pacienti se závažným onemocněním srdce, plic, mozku, jater nebo ledvin nemohou tolerovat chirurgický zákrok nebo anestezii;
- ti, kteří nemohou tolerovat pneumoperitoneum;
- pacienti se závažnými systémovými onemocněními, kteří nejsou podle úsudku zkoušejícího vhodní k chirurgické léčbě;
- pacienti s anamnézou těžkého krvácivého onemocnění, hematopoetické dysfunkce nebo koagulační dysfunkce, kteří nejsou dle posouzení zkoušejícího vhodní k chirurgické léčbě, a dlouhodobé užívání antikoagulancií a antiagregačních léků (léky proti agregaci krevních destiček byly vysazeny méně než 1 týden před operací);
- pacienti s aktivní plicní tuberkulózou;
- HIV pozitivní protilátky; Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) a počet kopií DNA viru hepatitidy B (HBV-DNA) vyšší než detekční limit nebo normální rozmezí; Pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV); Pacienti s pozitivní protilátkou proti treponema pallidum a vysokým rizikem infekce posouzeni výzkumníkem;
- s epilepsií, psychiatrickou anamnézou nebo kognitivní poruchou;
- těhotné a kojící ženy;
- Rozsáhlá a těžká adheze v břišní dutině způsobila nemožnost provést punkci k založení pneumoperitonea a bylo obtížné izolovat a obnažit lézi; Anamnéza velké břišní operace a abdominální radioterapie byla zahrnuta podle úsudku zkoušejícího. Situace, kdy existuje riziko rozsáhlé adheze;
- účastníci, kteří se účastnili jiných intervenčních klinických studií do 3 měsíců před screeningem;
- jiné okolnosti, které vyšetřovatel považoval za nevhodné k účasti na hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoportová roboticky asistovaná gastrektomie
Endoskopický chirurgický robotický systém SHURUI (SR-ENS-600)
|
Endoskopický chirurgický robotický systém SHURUI (SR-ENS-600)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Pooperační 30 dní
|
Pooperační komplikace, včetně pooperačního krvácení, horečky a incizní infekce, byly hodnoceny pomocí Clavien-Dindo grading systému, aby se určilo, zda výskyt komplikací souvisel se studijním nástrojem nebo chirurgickým zákrokem.
|
Pooperační 30 dní
|
|
Míra intraoperačních komplikací
Časové okno: Den operace
|
Byly hodnoceny intraoperační komplikace, včetně poranění orgánů a cévního poranění
|
Den operace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra selhání intraoperačního systému
Časové okno: Den operace
|
Den operace
|
|
Míra dokončení chirurgického zákroku
Časové okno: Den operace
|
Den operace
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Den operace
|
Den operace
|
|
Provozní doba
Časové okno: Den operace
|
Den operace
|
|
Předoperační doba montáže zařízení
Časové okno: Den operace
|
Den operace
|
|
Chybovost intraoperační operace přístroje
Časové okno: Den operace
|
Den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUTURE-05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .