Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie jednoportové roboticky asistované gastrektomie

30. prosince 2023 aktualizováno: Qun Zhao, Hebei Medical University

Jednoportová roboticky asistovaná chirurgie pro rakovinu žaludku

Tato klinická studie byla prospektivní, jednocentrová, jednoramenná explorativní studie. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, budou zařazeny do této studie, kde chirurgové provedou jednoportovou robotem asistovanou gastrektomii a prozkoumají a vyhodnotí bezpečnost a účinnost této klinické aplikace.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Department of General Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qun Zhao, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let a věk ≤80 let, bez ohledu na pohlaví;
  2. pacientů, kteří splňovali chirurgické indikace a bylo u nich zkoušejícím potvrzeno, že potřebují laparoskopickou operaci.
  3. pacienti s klasifikací fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) ⅰ-ⅲ.
  4. Umět spolupracovat při absolvování návštěv a souvisejících vyšetření uvedených v protokolu.
  5. Subjekty se dobrovolně účastnily klinického hodnocení a souhlasily nebo jejich opatrovníci souhlasili s podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti se závažným onemocněním srdce, plic, mozku, jater nebo ledvin nemohou tolerovat chirurgický zákrok nebo anestezii;
  2. ti, kteří nemohou tolerovat pneumoperitoneum;
  3. pacienti se závažnými systémovými onemocněními, kteří nejsou podle úsudku zkoušejícího vhodní k chirurgické léčbě;
  4. pacienti s anamnézou těžkého krvácivého onemocnění, hematopoetické dysfunkce nebo koagulační dysfunkce, kteří nejsou dle posouzení zkoušejícího vhodní k chirurgické léčbě, a dlouhodobé užívání antikoagulancií a antiagregačních léků (léky proti agregaci krevních destiček byly vysazeny méně než 1 týden před operací);
  5. pacienti s aktivní plicní tuberkulózou;
  6. HIV pozitivní protilátky; Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) a počet kopií DNA viru hepatitidy B (HBV-DNA) vyšší než detekční limit nebo normální rozmezí; Pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV); Pacienti s pozitivní protilátkou proti treponema pallidum a vysokým rizikem infekce posouzeni výzkumníkem;
  7. s epilepsií, psychiatrickou anamnézou nebo kognitivní poruchou;
  8. těhotné a kojící ženy;
  9. Rozsáhlá a těžká adheze v břišní dutině způsobila nemožnost provést punkci k založení pneumoperitonea a bylo obtížné izolovat a obnažit lézi; Anamnéza velké břišní operace a abdominální radioterapie byla zahrnuta podle úsudku zkoušejícího. Situace, kdy existuje riziko rozsáhlé adheze;
  10. účastníci, kteří se účastnili jiných intervenčních klinických studií do 3 měsíců před screeningem;
  11. jiné okolnosti, které vyšetřovatel považoval za nevhodné k účasti na hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoportová roboticky asistovaná gastrektomie
Endoskopický chirurgický robotický systém SHURUI (SR-ENS-600)
Endoskopický chirurgický robotický systém SHURUI (SR-ENS-600)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Pooperační 30 dní
Pooperační komplikace, včetně pooperačního krvácení, horečky a incizní infekce, byly hodnoceny pomocí Clavien-Dindo grading systému, aby se určilo, zda výskyt komplikací souvisel se studijním nástrojem nebo chirurgickým zákrokem.
Pooperační 30 dní
Míra intraoperačních komplikací
Časové okno: Den operace
Byly hodnoceny intraoperační komplikace, včetně poranění orgánů a cévního poranění
Den operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra selhání intraoperačního systému
Časové okno: Den operace
Den operace
Míra dokončení chirurgického zákroku
Časové okno: Den operace
Den operace
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Den operace
Den operace
Provozní doba
Časové okno: Den operace
Den operace
Předoperační doba montáže zařízení
Časové okno: Den operace
Den operace
Chybovost intraoperační operace přístroje
Časové okno: Den operace
Den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit