Hrudní chirurgie pomocí jednoportového chirurgického robota SHURUI: Prospektivní jednocentrická studie
Zavedení robotického systému pro jednoportovou chirurgii představuje transformační průlom v lékařském oboru, který znamená významný pokrok v oblasti minimálně invazivních výkonů. Jednou z pozoruhodných inovací je robotický systém SHURUI pro jednoportovou chirurgii (SP), vyvinutý společností Beijing Surgerii Robotics Company Limited. Systém SHURUI SP představuje špičkovou technologii v tomto oboru. Tento systém je vybaven hadovitými chirurgickými nástroji využívajícími "mechanismus dvojité kontinuity", což umožňuje přesné jednoportové výkony s širokým rozsahem pohybu a vysokou nosností.
Systém SHURUI SP získal schválení čínského Národního úřadu pro lékařské výrobky (NMPA) pro použití v urologii a gynekologii a dokončil klinické studie pro všeobecnou chirurgii a hrudní chirurgii. Jde o první schválený robotický systém pro jednoportovou chirurgii v Číně a druhý na světě. Ve srovnání s víceportovými robotickými systémy může pacientům poskytnout menší trauma, méně komplikací a rychlejší zotavení.
Systém SHURUI SP dosáhl významných průlomů také v klinických aplikacích. Provedl první randomizovanou kontrolovanou klinickou studii na světě pro jednoportovou robotickou urologickou chirurgii a představil řadu inovativních chirurgických paradigmat. Mezi ně patří první na světě provedená jednoportová lobektomie rukávce, jednoportová retroperitoneální adrenalektomie, jednoportová retroperitoneální parciální nefrektomie, jednoportová distální gastrektomie (anastomóza Billroth I) a jednoportová totální gastrektomie.
Naše centrum je prvním robotickým chirurgickým centrem v Hongkongu od roku 2005. Během let jsme vybudovali naše centrum jako jedno z předních center v Hongkongu a regionu, s účastí na různých nových vývozech v oblasti robotické hrudní chirurgie, publikacích a knihách a v poslední době také v robotických endoluminálních výkonech.
V této studii hodnotíme časné chirurgické výsledky a objektivní funkční výsledky pacientů podstupujících robotickou hrudní chirurgii pomocí systému SHURUI SP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Calvin Sze Hang Ng
- Telefonní číslo: +852 3505 2618
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Calvin Sze Hang Ng
- Telefonní číslo: +852 3505 2618
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Ng
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Calvin Sze Hang Ng
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 - 75 lety;
Pacienti musí podstoupit endoskopickou operaci a splňovat jednu z následujících indikací pro chirurgickou léčbu:
- Lobektomie, segmentektomie nebo klínová resekce plic: Klinicky diagnostikovaný resekovatelný časný nemalobuněčný karcinom plic; oligometastatický karcinom plic;
- Resekce mediastinální hmoty: Klinicky diagnostikovaný mediastinální nádor (benigní nebo maligní), u kterého je indikována resekce;
- Preoperační ASA stupeň: Stupeň I-III;
- Pacient se do klinické studie zapojí dobrovolně a souhlasí nebo jeho/její zákonný zástupce souhlasí a podepíše informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí anamnézou hrudní chirurgie nebo jiného maligního nádoru, které podle posouzení vyšetřovatele činí jejich zařazení nevhodným;
- Pacienti se závažnými komorbiditami nebo orgánovou dysfunkcí (srdce, plíce, játra, mozek, ledviny atd.) nebo považovaní za příliš slabé/nevhodné pro celkovou anestezii nebo operaci;
- Nekorigovatelná koagulopatie a závažná krvácivá tendence;
- Nouzová operace;
- Těžká obezita s BMI ≥30 kg/m²;
- Pacienti se závažnou alergickou konstitucí, podezřením nebo potvrzenou závislostí na alkoholu nebo drogách;
- Jiné okolnosti, ve kterých vyšetřovatel považoval účast v této klinické studii za nevhodnou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lobektomie, Segmentektomie, Klínová resekce plic
|
podstupující robotickou hrudní chirurgii pomocí Endoskopického chirurgického systému SR-ENS-600
|
|
Resekce mediastinálního nádoru
|
podstupující robotickou hrudní chirurgii pomocí Endoskopického chirurgického systému SR-ENS-600
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konverzní poměr
Časové okno: 1 rok + 1 měsíc sledování
|
Možnost použití endoskopického chirurgického systému SR-ENS-600 pro hrudní robotické výkony (lobektomie, segmentektomie, klínová resekce plic a resekce mediastinálních nádorů), měřeno mírou konverze
|
1 rok + 1 měsíc sledování
|
|
míra závažných perioperačních komplikací (klasifikace Clavein-Dindo stupeň III a vyšší)
Časové okno: 1 rok + 1 měsíc sledování
|
Bezpečnostní profil endoskopického chirurgického systému SR-ENS-600 pro hrudní robotické výkony (lobektomie, segmentektomie, klínová resekce plic a resekce mediastinálních nádorů) měřený pomocí profilu perioperačních komplikací.
|
1 rok + 1 měsíc sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba operace
Časové okno: 1 rok
|
Čas od začátku teleoperace do ukončení teleoperace. Poznámka: 1) čas zahájení kožního řezu, 2) čas zaparkování operačního vozíku, 3) čas spojení pro pozicování, 4) čas zahájení teleoperace, 5) čas ukončení teleoperace, 6) čas uzavření kožního řezu. Čas související s operací může odrážet ovladatelnost a snadné použití přístroje. Protože čas přípravy zařízení, kožního řezu, spojení pro pozicování a podobně je ovlivněn mnoha faktory v operačním sále a čas od začátku teleoperace do jejího ukončení je relativně stabilní, je proto objektivnější sbírat a analyzovat toto časové období. |
1 rok
|
|
Odhadovaná intraoperační ztráta krve (EBL)
Časové okno: 1 rok
|
Množství intraoperační krevní ztráty je zaznamenáno od začátku do konce operace
|
1 rok
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 1 rok + 1 měsíc sledování
|
Celková doba hospitalizace od dne operace do propuštění.
U subjektů přijatých odpoledne/propuštěných dopoledne byl na den přijetí/propuštění zaznamenán 0,5 dne.
|
1 rok + 1 měsíc sledování
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 1 rok + 1 měsíc sledování
|
časové okno: 24 ± 4 hodiny po operaci, 72 ± 4 hodiny po operaci, 120 ± 4 hodiny po operaci.
Toto bylo hodnoceno pomocí číselné hodnotící škály (NRS).
Skóre NRS je jasné a objektivní, což může pomoci subjektům provést přesnější hodnocení a zlepšit srovnatelnost hodnocení mezi různými subjekty.
Bylo kdysi považováno za zlatý standard pro hodnocení bolesti Americkou společností pro bolest[11].
Toto vyšetření použilo verze NRS 0-10, nejčastěji používanou NRS (obrázek.
5-1).
Subjekty byly zařazeny do 4 kategorií s 11 skóre (0-10): Žádná bolest (0), mírná bolest (1-3), střední bolest (4-6) a silná bolest (7-10).
Pokud je subjekt propuštěn před určitým časovým bodem hodnocení, hodnocení v tomto časovém bodě a po něm nelze provést.
|
1 rok + 1 měsíc sledování
|
|
Míra transfuze krve
Časové okno: 1 rok
|
Podíl subjektů, kterým byla podána intraoperační krevní transfuze.
|
1 rok
|
|
Dotazník spokojenosti chirurga
Časové okno: 1 rok+ 1 měsíc sledování
|
časové okno: den 0 ~ do 24 hodin po operaci.
Dotazník spokojenosti chirurga se skládá ze dvou částí: hodnocení výkonu systému („Systém“ v tomto dotazníku označuje zkoumané zařízení „Endoskopický chirurgický systém“) (položky 1 až 12, celkem 12) a hodnocení komfortu chirurga (položky 13 až 20, celkem 8).
Hodnotící škála: 5 bodů za každou otázku, 1–5 bodů shora dolů, celkový počet bodů 100.
|
1 rok+ 1 měsíc sledování
|
|
Perioperativní komplikace
Časové okno: 1 rok
|
Míra chirurgických komplikací [ časové okno: do 30 ± 7 dnů po operaci] Možné intraoperační komplikace zahrnují thorakální adheze, intraoperační krvácení, poranění dýchacích cest a poranění nervů.
Možné pooperační komplikace zahrnují: plicní komplikace (včetně přetrvávajícího úniku vzduchu, pneumonie, atelektázy, pleurálního výpotku, respirační insuficience/respiračního selhání atd.), paralýzu recidivujícího laryngeálního nervu, chylothorax atd.
|
1 rok
|
|
výskyt závad zařízení
Časové okno: 1 rok
|
Incidence of device defects time window: the day of surgery.
Device defect refers to the unreasonable risks that may endanger human health and safety, such as wrong label, quality problem, malfunction, etc.
|
1 rok
|
|
míra readmisí do 30 dnů po operaci
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
z důvodů jiných než segmentektomie/lobektomie, nepočítá se jako míra reoperací
|
1 měsíc sledování
|
|
míra reoperací do 30 dnů po operaci
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
z jiných důvodů než segmentektomie/lobektomie, nepočítá se jako míra reoperace
|
1 měsíc sledování
|
|
Úmrtnost do 30 dnů po operaci
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
Úmrtnost do 30 dnů po operaci
|
1 měsíc sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KF-600-3-583
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení: Endoskopický chirurgický systém, SR-ENS-600
-
Hebei Medical UniversityZatím nenabíráme