- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06941233
Naši vrstevníci - Empowerment and Navigational Support - Community Living: Remote Peer Navigator Intervention pro dospělé s nově získaným postižením přecházejícím na komunitní život (OP -Ens -Cl) (OP-ENS - CL)
Naši vrstevníci - Empowerment and Navigational Support - Community Living (Op -Ens - CL)
Cílem tohoto klinického hodnocení je naučit se, zda je zásah vzdáleného navigátoru (OP-Ens-CL) pro lidi s nově získaným fyzickým postižením vracejícím se do komunitního života po rehabilitaci, která zlepšuje sociální podporu, zdraví a účast komunity. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Zažívají lidé s nabytým fyzickým postižením, kteří dostávají odlehlé intervence navigátoru, větší sociální podporu a soběstačnost než lidé v kontrolní skupině?
Mají lidé s nabytým fyzickým postižením, kteří dostávají zásah odlehlého navigátoru, lepší výsledky zdravotní a sociální účasti nahlášené v kontrolní skupině?
Je intervence OP -Ens - CL přijatelná pro lidi s nově získaným fyzickým postižením, kteří se vracejí do komunitního života?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a sociální platnost op -ens - CL (naši vrstevníci - zmocnění a navigační podpora - komunitní život) vzdálený 12měsíční intervence vrstevníků pomocí návrhu klinického hodnocení ve vzorku dospělých s nově získanými s fyzickým postižením přecházejícím na komunitní život.
Účastníci budou přijímáni prostřednictvím komunitních a klinických sítí a budou promícháni z důvodu způsobilosti. Účastníci budou náhodně přiřazeni k intervenčním nebo obvyklým pečovatelským skupinám. Účastníci intervenční skupiny budou spojeni s vyškoleným navigátorem Peer Health (který je také osobou s fyzickým postižením). Použití strukturního procesu identifikace bariéry, stanovení cílů a plánování akčního plánování peer-zdravotních navigátorů bude spolupracovat s účastníky na pomoci řešit jejich zdravotní potřeby a obavy, včetně věcí, jako je komunikace pro pacienta, přeprava, přístup k trvalému lékařskému vybavení. Je důležité si uvědomit, že navigátoři zdravotnictví nejsou poskytovateli zdravotní péče a neposkytují lékařské ani zdravotní poradenství. Účastníci intervenčního pokusu jsou žádáni, aby se setkali se svým vrstevnicovým navigátorem alespoň jednou měsíčně během studijního období. Aby se podpořila účast na této intervenci, jsou do studijního protokolu integrovány progresivní mikro-incentézy. Pro podporu Equipoise je pro obvyklou skupinu péče vytvořen podobný mikro-incentální rozvrh.
Sběr dat - Všichni účastníci, bez ohledu na přiřazení skupiny, budou dotazováni ve 3 časových bodech (výchozí hodnota, 6 měsíců, 13 měsíců) pomocí opatření pro přístup k zdravotní péči, kvalitě a výsledků, jakož i měření sociální podpory a aktivace pacientů. Sběratelé dat budou oslepeni ke skupinovému přiřazení a nebudou zapojeni do poskytování intervence op -ens - CL.
Analýza dat - Vyšetřovatelé použijí model smíšených efektů využívajících každý výsledek studie jako časově proměnnou závislou proměnnou a léčebnou skupinu (PHN vs. obvyklá péče) jako hlavní fixní efekt. Základní charakteristiky včetně rasy/etnicity, pohlaví a socioekonomického stavu budou zadány jako časově invariantní kovariáty, pokud jsou pozorovány rozdíly v základní linii (navzdory randomizaci). Intercept subjektu bude modelován jako náhodný účinek. Nulová hypotéza bude zamítnuta, pokud bude pozorován významný účinek interakce skupiny*časové interakce. Vyšetřovatelé předpokládají, že PN bude mít příznivější sklon trajektorie studijních výsledků než odpovídající kontrolní skupina. Pro každou hypotézu bude provedena post-hoc analýza pro posouzení rozdílu v každé proměnné výsledku mezi oběma skupinami v různých časových bodech. Smíšené modely budou běžet pomocí Proc smíchaného z SAS 9.3 (Cary, NC). Metodou odhadu bude maximální pravděpodobnost (ML). Různé kovarianční struktury (regresivní symetrie prvního řádu, složená symetrie, toeplitz, složky rozptylu, nestrukturované) budou pečlivě prozkoumány a porovnány pro nejlepší model, informace (AIC) a Bayesovské informační kritéria (BIC). Tyto statistiky jsou funkcemi pravděpodobnosti protokolu a lze je porovnat napříč modely. Vzhledem k tomu, že chybějící data jsou v podélné studii nevyhnutelná, budou hodnoty, kde je to možné, imputovány, pokud je to možné, pomocí průměrného (středního) náhradníka nebo formálního imputačního postupů, jako je EM algoritmus, pokud jsou chybějící údaje MCAR (zcela náhodně chybějí) nebo MAR (náhodně chybí). Pokud jsou chybějící data NMAR (náhodně chybí), bude přístup „směs vzoru“ použit pro výpočet „váženého průměru“ parametrů, které jsou spojeny s chybějícími údaji, aby se odhadli, jaké by byly data.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Susan Magasi, PhD
- Telefonní číslo: 312-996-4603
- E-mail: smagas1@uic.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois Chicago, Department of Occupational Therapy
-
Kontakt:
- Susan Magasi, PhD
- Telefonní číslo: 312-996-4603
- E-mail: smagas1@uic.edu
-
Kontakt:
- Susan Magasi, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: 1) Samoidentifikujte jako osobu s tělesným postižením v důsledku neurologického stavu, včetně SCI, mrtvice, TBI, roztroušené sklerózy nebo Parkinsonovy choroby (podle průzkumu americké komunity 6-bodové hodnoty), 2) nástup postižení v posledních 6 měsících, 3) přechod na komunitu žijící v posledních 4 měsících, 4), aby si promluvil, nebo porozuměl angličtině, ať už jsem si pravidelně věnoval, ať už jsem si pravidelně věnoval, nebo jsem si porozuměl, nebo si porozuměl, nebo si porozuměl, nebo si porozumět, nebo si porozumět, nebo je pravidelným přístupem, ať už je to ambulované, nebo si porozumět, nebo je pravidelným přístupem nebo porozumět, nebo je k tomu, aby se věnoval nebo porozuměl. operační systém), tablet, notebook nebo stolní počítač s přístupem k internetu. 6) Dospělí ve věku 18 let nebo starší, 7) schopni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení: 1) Kognitivní, smyslová nebo fyzická funkční omezení, která narušují efektivní použití aplikace OP -Ens - CL.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OP -EYS - intervence CL
Účastníci budou spojeni s peer navigátorem.
V rámci tohoto komplexního behaviorálního intervence se účastníci a navigátoři zapojí do systematického procesu identifikace bariéry a síly, stanovení cílů a plánování akcí související s problémy přístupu a kvality zdravotní péče.
Účastníci a vrstevníci se v průběhu 12měsíčního studijního období setkávají na dálku alespoň měsíčně (ale frekvence je určena potřebou účastníků).
Vzhledem k povaze zkušeností se zdravotním postižením a komunitním životem očekáváme potřeby, a proto frekvence bude kolísat po celou dobu trvání studijního období.
Počínaje 10. měsícem se účastníci a vrstevníci zapojí do období plánování přechodu, aby zajistili, že účastníci budou mít zavedeny strategie a podporu, aby převzali roli svého vlastního navigátoru.
|
OP-EYS-CL je 12měsíční, vzdálený doručený intervence peer navigátoru.
Účastníci se setkají s vyškoleným navigátorem, který je mentory NAD podporuje prostřednictvím manualizovaného procesu kolaborativních konverzací, identifikace bariéry, mapování aktiv, stanovení cílů a plánováním akcí spolu s probíhající sociální podporou a sdílením informací.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do obvyklé pečovatelské skupiny budou pokračovat ve svých obvyklých rutinách pro zdraví, zdravotní péči a komunitní služby.
Účastníci obvyklé skupiny péče obdrží měsíční zpravodaj s obecnými informacemi o úroku týkající se komunity postižení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření aktivace pacienta
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 13 měsíců.
|
Mezi opatření pro vlastní hlášení o 13 položkách hodnotí vnímané znalosti, dovednosti a důvěru v samosprávu
|
Základní linie, 6 měsíců, 13 měsíců.
|
|
Promis samoúčinnost Krátká forma
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 13 měsíců.
|
4-položka samo-hlášení krátké formy, které hodnotí důvěru ve schopnost člověka provádět konkrétní úkoly nebo chování
|
Základní linie, 6 měsíců, 13 měsíců.
|
|
Emoční podpora propagace, krátká forma
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 13 měsíců.
|
8-to-item samostatné krátké formy hodnotící dostupnost 3 typů emocionální podpory
|
Základní linie, 6 měsíců, 13 měsíců.
|
|
Informační podpora propagace, krátká forma
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 13 měsíců.
|
8-IMEM Self-Report Short Forms Hodnocení dostupnosti informační podpory
|
Základní linie, 6 měsíců, 13 měsíců.
|
|
Instrumentální podpora Promis, krátká forma
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 13 měsíců.
|
8-to-item samostatně hlášení krátkých formulářů hodnotící dostupnost instrumentální podpory
|
Základní linie, 6 měsíců, 13 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Promis Global Health
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 13 měsíců.
|
8-položka samostatně hlásí krátkou formu hodnocení vnímaného fyzického, duševního a sociálního zdraví.
|
Základní linie, 6 měsíců, 13 měsíců.
|
|
Promis deprese
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 13 měsíců.
|
8-IMEM Krátký forma hodnotící vlastní vliv, pohledy na sebe, sociální poznání a snížený pozitivní vliv
|
Základní linie, 6 měsíců, 13 měsíců.
|
|
Schopnost propagace účastnit se sociálních rolí a aktivit
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 13 měsíců.
|
8-položka krátká forma hodnocení vnímané schopnosti vykonávat něčí obvyklé sociální role a aktivity
|
Základní linie, 6 měsíců, 13 měsíců.
|
|
Ukazatele účasti komunity, stupnice enfranchisement
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 13 měsíců.
|
19-položka sebe-hlášení měří 3 subjektivní domény účasti, výběru a kontroly, přispívání do něčí komunity a pociťovaného ocenění.
|
Základní linie, 6 měsíců, 13 měsíců.
|
|
Kanadská opatření na výkon při práci
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 13 měsíců.
|
Polostrukturovaný rozhovor včetně 5 krokového procesu k identifikaci cílů subjektů.
Subjekty hodnotí svůj vnímaný výkon a spokojenost na 1 - 5 cílech.
|
Základní linie, 6 měsíců, 13 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta s logistickými aspekty navigační stupnice
Časové okno: 13měsíční
|
Čtyřicet osm položek, které vlastní hlášení o spokojenosti pacienta s pomoci lékařského navigátora s logistickými problémy souvisejícími s péčí.
|
13měsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Magasi, PhD, University of Illinois Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Magasi S, Papadimitriou C, Panko Reis J, The K, Thomas J, VanPuymbrouck L, Wilson T. Our Peers-Empowerment and Navigational Support (OP-ENS): Development of a Peer Health Navigator Intervention to Support Medicaid Beneficiaries With Physical Disabilities. Rehabil Process Outcome. 2019 Apr 26;8:1179572719844759. doi: 10.1177/1179572719844759. eCollection 2019.
- Magasi S, Angell AM, Papadimitriou C, Ramirez RD, Ferlin A, Reis JP, Wilson T. Inside an Occupational Therapy-Disability Community Partnership to Promote Health Management: Ethnography of a Research Collaboration. Am J Occup Ther. 2021 Jul 1;75(4):7504180050p1-7504180050p12. doi: 10.5014/ajot.2021.045468.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025-0397
- 90RTCP0005-01-00 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Komentáře k informacím: Kontaktování výzkumného týmu může být přístupný k protokolu studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .