- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06583239
Služba Hub-Based Engagement Navigator pro snížení odpojení CSC
Vývoj a vyhodnocování služby navigátoru Engagement Based Engagement pro snížení ztráty CSC
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odpojení koordinované speciální péče (CSC) je znepokojivě běžné a ohrožuje vizi CSC na podporu zotavení u první epizody psychózy (FEP; viz celková část). Struktura sítě rané psychotické intervence (EPINET) založená na rozbočovači nabízí příležitost obejít bariéry implementace na úrovni programu rozvojem a implementací strategií na systémové úrovni k řešení odpojení. Jedna strategie využívá centralizovanou službu, kterou obsluhují specializovaní odborníci pracující napříč centrem, k (1) přijímání a organizování doporučení, (2) absolvování průběžného specializovaného školení ve vědě o zapojení a strategiích založených na důkazech, (3) poskytování nezaujaté podpory účastníků a/nebo vztahy rodin s programem CSC jsou špatné, (4) znovu zapojte účastníky do CSC nebo je aktivně spojte s jinými službami, pokud upřednostňují, a (5) pokračujte v kontaktu s těmi, kteří léčbu odmítají, v případě, že si to rozmyslí. V současné době neexistuje žádná strategie založená na rozbočovačích, která by řešila odpojení. Primárním cílem tohoto projektu je použít metody participativního výzkumu v rámci výzkumného systému vzdělávacího zdravotnického systému k vývoji a vyhodnocení služby Engagement Navigator Service (ENS) založené na rozbočovači, aby se zabránilo odpojení CSC. Naší ústřední hypotézou je, že jakmile bude ENS vyvinuta, bude podporovat více měsíců léčby a nižší míru odpojení než obvyklá péče (UC). Naším dlouhodobým cílem je koprodukovat navigační službu založenou na rozbočovačích, aby se snížilo odpojení. Svých cílů dosáhneme prostřednictvím následujících konkrétních cílů:
Konkrétní cíl 1. Vyvinout ENS ve spolupráci s AC's Lived Experience a Family Member Collectives a CSC Program Implementation Subunit. Pomocí participativního výzkumu upřesníme strukturu ENS, školení a postupy pro doporučení. Tento cíl vytvoří nástroje a zdroje potřebné k implementaci ENS na úrovni centra.
Specifický cíl 2. Provést testování proveditelnosti/přijatelnosti smíšených metod ve třech programech CSC. Budeme sledovat četnost a důvody doporučení, dobu, po kterou navigátoři kontaktují a zapojují účastníky, a sledujeme potřeby, které navigátoři řeší. Vstupy účastníků budeme shromažďovat prostřednictvím kvalitativních rozhovorů. Za tímto účelem budou k upřesnění ENS použity údaje o proveditelnosti a přijatelnosti a zkušenosti s intervencemi.
Specifický cíl 3. Provést hodnocení smíšených metod v celém středisku nabízeném ENS. Konkrétní cíl 3a. V hybridní randomizované kontrolované studii typu I se stupňovitým klínovým klastrem určete, zda přístup k ENS snižuje odpojení ve srovnání s UC a zlepšuje cílové mechanismy. H1: Doba léčby u účastníků CSC s přístupem ENS bude výrazně delší než u UC. H2: Míra odpojení účastníků CSC s přístupem ENS bude výrazně nižší než v UC. H3: Míry autonomie, kompetence a příbuznosti budou výrazně vyšší pro účastníky CSC s přístupem ENS ve srovnání s UC. H4 (Exploratory): Skóre autonomie, kompetence a příbuznosti bude zprostředkovávat účinek léčby. Konkrétní cíl 3b. S využitím smíšených metod hodnocení procesu s více zúčastněnými stranami prozkoumejte proveditelnost, věrnost a přijatelnost ENS a identifikujte překážky implementace a facilitátory. Tento cíl vyhodnotí ENS a podrobně popíše zkušenosti, které je nabízí napříč CLHS. To nás připraví na provedení většího pokusu v budoucnu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brian Brandler
- E-mail: bbrandler@som.umaryland.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Melanie Bennett
- Telefonní číslo: 4107060892
- E-mail: mbennett@som.umaryland.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland Baltimore
-
Kontakt:
- Melanie Bennett
- Telefonní číslo: 410-706-0892
- E-mail: mbennett@som.umaryland.edu
-
Kontakt:
- Brian Brandler
- E-mail: bbrandler@som.umaryland.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melanie Bennett
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient přijímající služby v programech léčby rané epizody psychózy
- Věk 13-35
Kritéria vyloučení:
- Nesplňují kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Služba Engagement Navigator Service (ENS)
ENS bude centralizovaná služba, na níž budou pracovat specializovaní odborníci, aby (1) přijímali a organizovali doporučení, (2) dokončili průběžné specializované školení ve vědě o zapojení a strategiích založených na důkazech, (3) poskytovali nezaujatou podporu, když se účastníci a/nebo jejich rodiny vztahy s programem CSC jsou špatné, (4) znovu zapojit účastníky do CSC nebo je aktivně spojovat s jinými službami, je-li to preferováno, a (5) pokračovat v kontaktu s těmi, kteří léčbu odmítají, v případě, že si to rozmyslí.
|
ENS bude centralizovaná služba, na níž budou pracovat specializovaní odborníci, aby (1) přijímali a organizovali doporučení, (2) dokončili průběžné specializované školení ve vědě o zapojení a strategiích založených na důkazech, (3) poskytovali nezaujatou podporu, když se účastníci a/nebo jejich rodiny vztahy s programem CSC jsou špatné, (4) znovu zapojit účastníky do CSC nebo je aktivně spojovat s jinými službami, je-li to preferováno, a (5) pokračovat v kontaktu s těmi, kteří léčbu odmítají, v případě, že si to rozmyslí.
|
|
Žádný zásah: Bez ENS
Ti, kteří se neúčastní ENS, budou tvořit složku bez zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vybíjení
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 2 letech
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat míru odpojení účastníků CSC s přístupem ENS s těmi v obvyklé péči, kteří nemají přístup k ENS.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 2 letech
|
|
Čas v léčbě
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 2 letech
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat dobu léčby u účastníků s přístupem ENS s dobou u účastníků v obvyklé péči, kteří nemají přístup k ENS.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1P01MH139228 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Služba Engagement Navigator Service (ENS)
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; Weill Medical College... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy