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Traiter la perte auditive pour améliorer l'humeur et la cognition chez les personnes âgées

3 septembre 2021 mis à jour par: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute

Sensation et psychiatrie : établir un lien entre la perte auditive liée à l'âge et la dépression et le déclin cognitif en fin de vie

La perte auditive liée à l'âge (ARHL) est le troisième problème de santé le plus courant chez les personnes âgées après les maladies cardiaques et l'arthrite et la cinquième cause d'années vécues avec une incapacité dans le monde. De nombreuses personnes âgées malentendantes évitent ou se retirent des contextes sociaux dans lesquels le bruit de fond rend la communication difficile, ce qui entraîne un isolement social et une communication réduite avec la famille et les amis. L'isolement social et la solitude ont été associés à de nombreux effets néfastes sur la santé physique et mentale , y compris la démence, la dépression et la mortalité, et ils peuvent également entraîner une baisse de l'activité physique et le développement du syndrome de fragilité. Dans ce projet, on suppose que l'ARHL non traitée représente une voie distincte vers le développement de la dépression tardive (LLD) et que les personnes atteintes d'ARHL/LLD comorbides sont peu susceptibles de répondre aux traitements (c'est-à-dire les antidépresseurs) qui ne traitent pas le problème auditif sous-jacent. . Les premières études suggèrent que la correction de la perte auditive à l'aide d'appareils auditifs ou d'implantation cochléaire peut réduire les symptômes dépressifs de manière aiguë et au cours d'un suivi de 6 à 12 mois. Cependant, la signification clinique de ces résultats est obscurcie par le manque de groupes de contrôle rigoureux, l'incapacité à documenter objectivement la conformité des aides auditives et le recrutement de populations d'étude dépourvues de dépression syndromique ou même d'un score de symptôme seuil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude mènera le premier essai clinique possédant ces caractéristiques de conception. 40 personnes seront recrutées, âgées de ≥ 60 ans, diagnostiquées avec un trouble dépressif cliniquement significatif et présentant une ARHL modérée avec une discrimination de la parole altérée. Une évaluation psychiatrique, audiométrique, neuropsychologique et fonctionnelle complète de base sera effectuée. Les participants seront ensuite randomisés pour recevoir un traitement antidépresseur (DA) plus des prothèses auditives à amplification complète ou un médicament antidépresseur plus des prothèses auditives à faible amplification au cours d'un essai prospectif de 12 semaines. Les données de cette étude pourraient suggérer une nouvelle stratégie thérapeutique pour la LLD et ainsi atténuer son fardeau de santé publique, tout en contribuant à la reconnaissance et au traitement accrus de l'ARHL de manière plus générale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 60 ans
  2. diagnostiqué avec le Manuel diagnostique et statistique (DSM) 5 TDM ou trouble dépressif persistant
  3. avoir une durée de dépression ≥ 6 mois
  4. avoir un score de 24 items sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD) ≥ 16
  5. avez une perte auditive bilatérale symétrique modérée à sévère (PTA combiné de> 50 dB à 2 et 3 kHz)
  6. démontrer des scores de discrimination de la parole altérés (60 à 100 % sur une liste de 25 mots) dans une ou les deux oreilles
  7. aucun antécédent d'utilisation d'aide auditive au cours des 6 derniers mois
  8. anglophone
  9. sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. diagnostic de toxicomanie ou de dépendance (à l'exclusion du trouble lié à l'usage du tabac) au cours des 12 derniers mois
  2. antécédents de psychose, de trouble psychotique, de manie ou de trouble bipolaire
  3. diagnostic probable de la maladie d'Alzheimer, de la démence vasculaire ou de la maladie de Parkinson
  4. Mini examen de l'état mental (MMSE) ≤ 24
  5. traitement actuel ou récent (au cours des 4 dernières semaines) avec des antidépresseurs, des antipsychotiques ou des stabilisateurs de l'humeur
  6. idéation suicidaire actuelle (item suicide HRSD > 2) avec risque d'automutilation imminente
  7. toute déficience physique ou intellectuelle affectant négativement la capacité à effectuer des évaluations
  8. maladie médicale ou neurologique aiguë, grave ou instable
  9. contre-indication au placement d'aides auditives
  10. pathologie rétrocochléaire importante ou lésion cérébrale organique (par exemple, neurinome de l'acoustique) responsable d'une perte auditive.
  11. avoir une contre-indication (par ex. métal) ou incapable de tolérer les procédures de numérisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Antidépresseur (AD) + aides auditives à amplification complète
Le participant sera randomisé pour un comparateur actif et recevra de l'escitalopram ou de la duloxétine + une aide auditive active pendant 12 semaines.
Dispositif: Appareil auditif Phonak Audeo B-R 90 (actif)
Les aides auditives seront les derniers appareils Audeo B-R 90 fabriqués par Phonak. Les aides auditives à amplification complète verront leur gain déterminé par le profil audiométrique conformément à la pratique clinique standard
Médicament: Duloxétine ou escitalopram
Nous avons choisi d'autoriser deux choix de médicaments potentiels afin que la participation à l'étude puisse être offerte aux personnes qui avaient déjà pris un médicament et qui n'y ont pas répondu ou ne l'ont pas toléré. Après 4 semaines, si les sujets ne répondent pas aux critères de rémission (HRSD ≤ 10), la dose du médicament à l'étude sera augmentée à 20 mg d'escitalopram ou à 60 mg de duloxétine pendant les 8 semaines restantes de l'étude.
Autres noms:
  • Cymbalta ou Lexapro
Comparateur factice: Antidépresseur (AD) + Aides auditives à faible amplification (fictives)
Le participant sera randomisé dans un comparateur factice et recevra de l'escitalopram ou de la duloxétine + une prothèse auditive factice pendant 12 semaines.
Médicament: Duloxétine ou escitalopram
Nous avons choisi d'autoriser deux choix de médicaments potentiels afin que la participation à l'étude puisse être offerte aux personnes qui avaient déjà pris un médicament et qui n'y ont pas répondu ou ne l'ont pas toléré. Après 4 semaines, si les sujets ne répondent pas aux critères de rémission (HRSD ≤ 10), la dose du médicament à l'étude sera augmentée à 20 mg d'escitalopram ou à 60 mg de duloxétine pendant les 8 semaines restantes de l'étude.
Autres noms:
  • Cymbalta ou Lexapro
Dispositif: Appareil auditif Audeo B-R 90 (Sham)
Les aides auditives seront les derniers appareils Audeo B-R 90 fabriqués par Phonak. Les aides auditives à faible amplification seront programmées sur un seuil auditif de 10 dB sur toutes les fréquences

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HRSD)
Délai: 12 semaines
Le patient est évalué par un clinicien parmi 24 dimensions (24 items HRSD) avec un score sur une échelle de 3 ou 5 points. Le score maximum est de 74. 0-7 sont considérés comme normaux, 8-16 suggèrent une dépression légère, 17-23 une dépression modérée et les scores supérieurs à 24 indiquent une dépression sévère.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité et amélioration de l'impression globale clinique (CGI)
Délai: 12 semaines
Impression globale clinique - L'échelle de gravité (CGI-S) est une échelle à 7 points (plage de 0 à 7) qui demande au clinicien d'évaluer la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation : la plage va de 0 (= normal, pas du tout malade) à 7 (=extrêmement malade, parmi les patients les plus gravement malades s'aggravant)
12 semaines
Score d'auto-évaluation de l'échelle d'ajustement social (SAS-SR)
Délai: 12 semaines

Le SAS-SR contient 54 questions qui mesurent la performance des rôles instrumentaux et expressifs au cours des 2 dernières semaines. Chaque question est notée sur une échelle de 5 points. Le score d'ajustement global est obtenu en additionnant les scores de tous les items et en divisant par le nombre d'items répondus.

Le score global SAS-R varie de 0 à 270, les questions les plus élevées indiquant une plus grande déficience.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (Réel)

25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7540
  • R21AG059130 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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