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Tratamiento de la pérdida auditiva para mejorar el estado de ánimo y la cognición en adultos mayores

3 de septiembre de 2021 actualizado por: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute

Sensación y psiquiatría: vinculación de la pérdida auditiva relacionada con la edad con la depresión y el deterioro cognitivo en la vejez

La pérdida auditiva relacionada con la edad (ARHL, por sus siglas en inglés) es la tercera afección de salud más común que afecta a los adultos mayores después de las enfermedades cardíacas y la artritis, y es la quinta causa principal de años vividos con discapacidad en todo el mundo. Muchos adultos mayores con problemas de audición evitan o se retiran de los contextos sociales en los que el ruido de fondo dificulta la comunicación, lo que resulta en aislamiento social y reducción de la comunicación con familiares y amigos. El aislamiento social y la soledad se han relacionado con numerosos resultados adversos para la salud física y mental. , incluida la demencia, la depresión y la mortalidad, y también pueden provocar una disminución de la actividad física y el desarrollo del síndrome de fragilidad. En este proyecto, se plantea la hipótesis de que la ARHL no tratada representa una ruta distinta para desarrollar depresión en la vejez (LLD) y que es poco probable que las personas con ARHL/LLD comórbida respondan a los tratamientos (es decir, medicación antidepresiva) que no tratan el problema auditivo subyacente. . Los estudios iniciales sugieren que la corrección de la pérdida auditiva mediante el uso de audífonos o implantes cocleares puede disminuir los síntomas depresivos de forma aguda y en el transcurso de un seguimiento de 6 a 12 meses. Sin embargo, la importancia clínica de estos hallazgos se ve oscurecida por la falta de grupos de control rigurosos, la imposibilidad de documentar objetivamente el cumplimiento de los audífonos y la inscripción de poblaciones de estudio que carecen de depresión sindrómica o incluso de una puntuación umbral de síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio llevará a cabo el primer ensayo clínico que posea estas características de diseño. Se reclutarán 40 personas que tengan ≥60 años de edad, se les haya diagnosticado un trastorno depresivo clínicamente significativo y tengan ARHL moderado con dificultad para discriminar el habla. Se realizará una evaluación psiquiátrica, audiométrica, neuropsicológica y funcional completa de referencia. Luego, los participantes serán asignados al azar para recibir tratamiento con medicamentos antidepresivos (AD) más audífonos de amplificación completa o medicamentos antidepresivos más audífonos de baja amplificación durante un ensayo prospectivo de 12 semanas. Los datos de este estudio podrían sugerir una estrategia terapéutica novedosa para la LLD y, por lo tanto, mitigar su carga para la salud pública, al mismo tiempo que contribuye a un mayor reconocimiento y tratamiento de ARHL en general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 60 años
  2. diagnosticado con Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM) 5 MDD o Trastorno Depresivo Persistente
  3. tienen una duración de la depresión ≥6 meses
  4. tener una puntuación de ≥ 16 en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD) de 24 ítems
  5. tiene pérdida auditiva bilateral simétrica de moderada a severa (PTA combinada de >50dB a 2 y 3 kHz)
  6. demostrar puntajes de discriminación del habla deteriorada (60-100% en una prueba de lista de 25 palabras) en uno o ambos oídos
  7. sin antecedentes de uso de audífonos en los últimos 6 meses
  8. Habla ingles
  9. están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. diagnóstico de abuso o dependencia de sustancias (excluyendo el trastorno por consumo de tabaco) en los últimos 12 meses
  2. antecedentes de psicosis, trastorno psicótico, manía o trastorno bipolar
  3. diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer, demencia vascular o enfermedad de Parkinson
  4. Mini examen del estado mental (MMSE) ≤ 24
  5. tratamiento actual o reciente (dentro de las últimas 4 semanas) con antidepresivos, antipsicóticos o estabilizadores del estado de ánimo
  6. ideación suicida actual (ítem de suicidio HRSD > 2) con riesgo de autolesión inminente
  7. cualquier discapacidad física o intelectual que afecte negativamente la capacidad para completar las evaluaciones
  8. enfermedad médica o neurológica aguda, grave o inestable
  9. contraindicación para la colocación de audífonos
  10. patología retrococlear significativa o lesión cerebral orgánica (p. ej., neuroma acústico) responsable de la pérdida auditiva.
  11. tener contraindicaciones (ej. metal) o incapaz de tolerar los procedimientos de exploración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Antidepresivo (AD) + audífonos de amplificación completa
El participante será asignado al azar al comparador activo y recibirá escitalopram o duloxetina + audífono activo durante 12 semanas.
Dispositivo: Audífono Phonak Audeo B-R 90 (activo)
Los audífonos serán los últimos dispositivos Audeo B-R 90 fabricados por Phonak. Los audífonos de amplificación completa tendrán su ganancia determinada por el perfil audiométrico según la práctica clínica estándar.
Droga: Duloxetina o escitalopram
Optamos por permitir dos posibles opciones de medicamentos para que se pudiera ofrecer la participación en el estudio a las personas que previamente habían tomado un medicamento y no respondieron o no lo toleraron. Después de 4 semanas, si los sujetos no cumplen con los criterios de remisión (HRSD≤10), la dosis del medicamento del estudio se aumentará a 20 mg de escitalopram o 60 mg de duloxetina durante las 8 semanas restantes del estudio.
Otros nombres:
  • Cymbalta o Lexapro
Comparador falso: Antidepresivo (AD) + Audífonos de amplificación baja (falsa)
El participante será asignado al azar al comparador simulado y recibirá escitalopram o duloxetina + audífono simulado durante 12 semanas.
Droga: Duloxetina o escitalopram
Optamos por permitir dos posibles opciones de medicamentos para que se pudiera ofrecer la participación en el estudio a las personas que previamente habían tomado un medicamento y no respondieron o no lo toleraron. Después de 4 semanas, si los sujetos no cumplen con los criterios de remisión (HRSD≤10), la dosis del medicamento del estudio se aumentará a 20 mg de escitalopram o 60 mg de duloxetina durante las 8 semanas restantes del estudio.
Otros nombres:
  • Cymbalta o Lexapro
Dispositivo: Dispositivo de audífono Audeo B-R 90 (simulado)
Los audífonos serán los últimos dispositivos Audeo B-R 90 fabricados por Phonak. Los audífonos de baja amplificación se programarán a un umbral de audición de 10 dB en todas las frecuencias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El paciente es calificado por un médico entre 24 dimensiones (HRSD de 24 ítems) con una puntuación en una escala de 3 o 5 puntos. La puntuación máxima es un 74. 0-7 se consideran normales, 8-16 sugieren depresión leve, 17-23 depresión moderada y puntuaciones superiores a 24 indican depresión severa.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad y mejora de la impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Impresión clínica global: la escala de gravedad (CGI-S) es una escala de 7 puntos (rango 0-7) que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación: el rango es de 0 (= normal, no absolutamente enfermo) a 7 (=extremadamente enfermo, entre los pacientes más extremadamente enfermos que empeoran)
12 semanas
Puntuación del autoinforme de la escala de ajuste social (SAS-SR)
Periodo de tiempo: 12 semanas

El SAS-SR contiene 54 preguntas que miden el desempeño de roles instrumentales y expresivos durante las últimas 2 semanas. Cada pregunta se califica en una escala de 5 puntos. El puntaje de ajuste general se obtiene sumando los puntajes de todos los ítems y dividiéndolos por el número de ítems respondidos.

El puntaje general de SAS-R varía de 0 a 270, y las preguntas más altas indican un mayor deterioro.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7540
  • R21AG059130 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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