Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af høretab for at forbedre humør og kognition hos ældre voksne

3. september 2021 opdateret af: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute

Sensation og psykiatri: forbinder aldersrelateret høretab til sen-livsdepression og kognitiv tilbagegang

Aldersrelateret høretab (ARHL) er den tredjehyppigste helbredstilstand, der rammer ældre voksne efter hjertesygdomme og gigt og er den femte hyppigste årsag til år levet med handicap på verdensplan. Mange hørehæmmede ældre voksne undgår eller trækker sig tilbage fra sociale sammenhænge, ​​hvor baggrundsstøj vil gøre det vanskeligt at kommunikere, hvilket resulterer i social isolation og reduceret kommunikation med familie og venner. , herunder demens, depression og dødelighed, og de kan også føre til faldende fysisk aktivitet og udvikling af skrøbelighedssyndromet. I dette projekt antages det, at ubehandlet ARHL repræsenterer en særskilt vej til udvikling af sen-livsdepression (LLD), og at personer med komorbid ARHL/LLD sandsynligvis ikke vil reagere på behandlinger (dvs. antidepressiv medicin), der ikke behandler det underliggende høreproblem. . Indledende undersøgelser tyder på, at afhjælpning af høretab ved hjælp af høreapparater eller cochlear implantation kan reducere depressive symptomer akut og i løbet af 6 til 12 måneders opfølgning. Imidlertid er den kliniske betydning af disse resultater sløret af mangel på strenge kontrolgrupper, manglende objektiv dokumentation af høreapparatets overensstemmelse og tilmelding af undersøgelsespopulationer, der mangler syndromal depression eller endda en tærskelsymptomscore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil udføre det første kliniske forsøg med disse designtræk. 40 personer vil blive rekrutteret, som er i alderen ≥60 år, diagnosticeret med en klinisk signifikant depressiv lidelse og har moderat ARHL med nedsat talediskrimination. Omfattende baseline psykiatrisk, audiometrisk, neuropsykologisk og funktionel vurdering vil blive udført. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til at modtage antidepressiv medicin (AD) behandling plus fuldforstærkende høreapparater eller antidepressiv medicin plus lavforstærkende høreapparater i løbet af et 12-ugers prospektivt forsøg. Data fra denne undersøgelse kunne foreslå en ny terapeutisk strategi for LLD og derved mindske dens offentlige sundhedsbyrde, samtidig med at de bidrager til den øgede anerkendelse og behandling af ARHL mere generelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 60 år
  2. diagnosticeret med diagnostisk og statistisk manual (DSM) 5 MDD eller persistent depressiv lidelse
  3. har varighed af depression ≥6 måneder
  4. har 24-elementer Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) score ≥ 16
  5. har moderat til alvorligt symmetrisk, bilateralt høretab (kombineret PTA på >50dB ved 2 og 3 kHz)
  6. demonstrere svækket talediskriminationsscore (60-100 % ved 25 ordlistetest) i et eller begge ører
  7. ingen tidligere historik med høreapparatbrug inden for de seneste 6 måneder
  8. engelsktalende
  9. er villige til og i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnosticering af stofmisbrug eller afhængighed (undtagen Tobaksbrugsforstyrrelse) inden for de seneste 12 måneder
  2. historie med psykose, psykotisk lidelse, mani eller bipolar lidelse
  3. diagnosticering af sandsynlig Alzheimers sygdom, vaskulær demens eller Parkinsons sygdom
  4. Mini Mental Status Examination (MMSE) ≤ 24
  5. nuværende eller nylig (inden for de seneste 4 uger) behandling med antidepressiva, antipsykotika eller humørstabilisatorer
  6. aktuelle selvmordstanker (HRSD selvmordspost > 2) med risiko for overhængende selvskade
  7. ethvert fysisk eller intellektuelt handicap, der negativt påvirker evnen til at gennemføre vurderinger
  8. akut, alvorlig eller ustabil medicinsk eller neurologisk sygdom
  9. kontraindikation for placering af høreapparat
  10. signifikant retrocochleær patologi eller organisk hjernelæsion (f.eks. akustisk neurom), der er ansvarlig for høretab.
  11. har kontraindikationer (f. metal) eller ude af stand til at tolerere scanningsprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antidepressiv (AD) + fuldforstærkende høreapparater
Deltageren vil blive randomiseret til aktiv komparator og vil modtage escitalopram eller duloxetin + aktivt høreapparat i 12 uger.
Enhed: Phonak Audeo B-R 90 høreapparat (aktiv)
Høreapparater vil være de nyeste Audeo B-R 90-enheder fremstillet af Phonak. Høreapparater med fuld forstærkning vil få deres forstærkning bestemt af den audiometriske profil i henhold til standard klinisk praksis
Medicin: Duloxetin eller escitalopram
Vi valgte at tillade to potentielle medicinvalg, så undersøgelsesdeltagelse kunne tilbydes personer, der tidligere havde taget én medicin og enten ikke reagerede eller ikke tolererede det. Efter 4 uger, hvis forsøgspersoner ikke opfylder remissionskriterier (HRSD≤10), vil dosis af undersøgelsesmedicin blive øget til escitalopram 20 mg eller duloxetin 60 mg i de resterende 8 uger af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Cymbalta eller Lexapro
Sham-komparator: Antidepressiv (AD) + Lavforstærkende (sham) høreapparater
Deltageren vil blive randomiseret til sham-komparator og vil modtage escitalopram eller duloxetin + sham-høreapparat i 12 uger.
Medicin: Duloxetin eller escitalopram
Vi valgte at tillade to potentielle medicinvalg, så undersøgelsesdeltagelse kunne tilbydes personer, der tidligere havde taget én medicin og enten ikke reagerede eller ikke tolererede det. Efter 4 uger, hvis forsøgspersoner ikke opfylder remissionskriterier (HRSD≤10), vil dosis af undersøgelsesmedicin blive øget til escitalopram 20 mg eller duloxetin 60 mg i de resterende 8 uger af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Cymbalta eller Lexapro
Enhed: Audeo B-R 90 høreapparat (Sham)
Høreapparater vil være de nyeste Audeo B-R 90-enheder fremstillet af Phonak. Høreapparater med lav forstærkning vil blive programmeret til en høretærskel på 10dB på tværs af alle frekvenser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Rating Score for Depression (HRSD)
Tidsramme: 12 uger
Patienten vurderes af en kliniker blandt 24 dimensioner (24-emne HRSD) med en score på en 3 eller 5 point skala. Maksimal score er 74. 0-7 anses for at være normale, 8-16 tyder på mild depression, 17-23 moderat depression og score over 24 er tegn på svær depression.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Severity and Improvement (CGI)
Tidsramme: 12 uger
Clinical Global Impression - Alvorlighedsskala (CGI-S) er en 7-punkts skala (område 0-7), der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet: området er fra 0 (=normal, ikke overhovedet syge) til 7 (=ekstremt syge, blandt de mest ekstremt syge patienter forværres)
12 uger
Social Adjustment Scale Self-Report (SAS-SR) Score
Tidsramme: 12 uger

SAS-SR indeholder 54 spørgsmål, der måler instrumentel og ekspressiv rollepræstation over de seneste 2 uger. Hvert spørgsmål er bedømt på en 5-trins skala. Den samlede justeringsscore opnås ved at summere pointene for alle punkter og dividere med antallet af besvarede punkter.

Den overordnede SAS-R-score spænder fra 0-270, hvor højere spørgsmål indikerer mere funktionsnedsættelse.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7540
  • R21AG059130 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner