Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehoorverlies behandelen om de stemming en cognitie bij oudere volwassenen te verbeteren

3 september 2021 bijgewerkt door: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute

Sensatie en psychiatrie: leeftijdsgerelateerd gehoorverlies koppelen aan depressie op latere leeftijd en cognitieve achteruitgang

Leeftijdsgerelateerd gehoorverlies (ARHL) is de op twee na meest voorkomende aandoening bij oudere volwassenen, na hartaandoeningen en artritis, en is wereldwijd de vijfde belangrijkste oorzaak van jaren met een handicap. Veel slechthorende ouderen vermijden of trekken zich terug uit sociale contexten waarin achtergrondlawaai het moeilijk maakt om te communiceren, wat resulteert in sociaal isolement en verminderde communicatie met familie en vrienden. Sociaal isolement en eenzaamheid zijn in verband gebracht met tal van nadelige gevolgen voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid. , waaronder dementie, depressie en sterfte, en ze kunnen ook leiden tot verminderde fysieke activiteit en de ontwikkeling van het syndroom van kwetsbaarheid. In dit project wordt verondersteld dat onbehandelde ARHL een duidelijke route vertegenwoordigt naar het ontwikkelen van Depressie op latere leeftijd (LLD) en dat personen met comorbide ARHL/LLD waarschijnlijk niet zullen reageren op behandelingen (d.w.z. antidepressiva) die het onderliggende gehoorprobleem niet behandelen. . Eerste studies suggereren dat herstel van gehoorverlies met behulp van hoortoestellen of cochleaire implantatie depressieve symptomen acuut en in de loop van 6 tot 12 maanden follow-up kan verminderen. De klinische betekenis van deze bevindingen wordt echter verdoezeld door het ontbreken van rigoureuze controlegroepen, het niet objectief documenteren van gehoorapparaatconformiteit en het inschrijven van onderzoekspopulaties zonder syndromale depressie of zelfs maar een drempelsymptoomscore.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de eerste klinische studie uitvoeren met deze ontwerpkenmerken. Er zullen 40 personen worden aangeworven die ≥60 jaar oud zijn, gediagnosticeerd met een klinisch significante depressieve stoornis en matige ARHL hebben met verminderde spraakdiscriminatie. Uitgebreide baseline psychiatrische, audiometrische, neuropsychologische en functionele beoordeling zal worden uitgevoerd. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd om een ​​behandeling met antidepressiva (AD) plus hoortoestellen met volledige versterking of antidepressiva plus hoortoestellen met lage versterking te krijgen gedurende een 12 weken durend prospectief onderzoek. Gegevens uit deze studie zouden een nieuwe therapeutische strategie voor LLD kunnen suggereren en daardoor de last voor de volksgezondheid kunnen verminderen, terwijl ze ook bijdragen aan de toegenomen herkenning en behandeling van ARHL in het algemeen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 60 jaar
  2. gediagnosticeerd met Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 MDD of aanhoudende depressieve stoornis
  3. een depressie hebben van ≥6 maanden
  4. een 24-item Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)-score ≥ 16 hebben
  5. matig tot ernstig symmetrisch, bilateraal gehoorverlies hebt (gecombineerde PTA van >50 dB bij 2 en 3 kHz)
  6. aantoonbaar gestoorde spraakdiscriminatiescores (60-100% op 25 woordenlijst testen) in één of beide oren
  7. geen voorgeschiedenis van hoortoestelgebruik in de afgelopen 6 maanden
  8. Engels sprekende
  9. bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. diagnose van middelenmisbruik of afhankelijkheid (exclusief tabaksgebruiksstoornis) in de afgelopen 12 maanden
  2. voorgeschiedenis van psychose, psychotische stoornis, manie of bipolaire stoornis
  3. diagnose van de waarschijnlijke ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie of de ziekte van Parkinson
  4. Mini Mental Status Examination (MMSE) ≤ 24
  5. huidige of recente (in de afgelopen 4 weken) behandeling met antidepressiva, antipsychotica of stemmingsstabilisatoren
  6. huidige zelfmoordgedachten (HRSD-zelfmoorditem> 2) met risico op dreigende zelfbeschadiging
  7. elke lichamelijke of verstandelijke handicap die het vermogen om beoordelingen te voltooien negatief beïnvloedt
  8. acute, ernstige of onstabiele medische of neurologische aandoening
  9. contra-indicatie voor het plaatsen van hoortoestellen
  10. significante retrocochleaire pathologie of organische hersenlaesie (bijv. akoestisch neuroom) die verantwoordelijk is voor gehoorverlies.
  11. een contra-indicatie hebben (bijv. metaal) of de scanprocedures niet kunnen verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Antidepressivum (AD) + hoortoestellen met volledige versterking
De deelnemer wordt gerandomiseerd naar actieve comparator en krijgt gedurende 12 weken escitalopram of duloxetine + actief hoortoestel.
Apparaat: Phonak Audeo B-R 90 hoortoestel (actief)
Hoortoestellen zullen de nieuwste Audeo B-R 90-apparaten zijn die door Phonak worden vervaardigd. Bij hoortoestellen met volledige versterking wordt de versterking bepaald door het audiometrische profiel volgens de standaard klinische praktijk
Geneesmiddel: Duloxetine of escitalopram
We kozen ervoor om twee mogelijke medicatiekeuzes toe te staan, zodat deelname aan de studie kon worden aangeboden aan personen die eerder één medicatie hadden genomen en die niet reageerden of het niet tolereerden. Als proefpersonen na 4 weken niet voldoen aan de remissiecriteria (HRSD≤10), wordt de dosering van de studiemedicatie verhoogd tot 20 mg escitalopram of 60 mg duloxetine gedurende de resterende 8 weken van de studie.
Andere namen:
  • Cymbalta of Lexapro
Sham-vergelijker: Antidepressivum (AD) + hoortoestellen met lage versterking (schijnvertoning).
De deelnemer wordt gerandomiseerd naar een schijnvergelijker en krijgt gedurende 12 weken escitalopram of duloxetine + schijnhoortoestel.
Geneesmiddel: Duloxetine of escitalopram
We kozen ervoor om twee mogelijke medicatiekeuzes toe te staan, zodat deelname aan de studie kon worden aangeboden aan personen die eerder één medicatie hadden genomen en die niet reageerden of het niet tolereerden. Als proefpersonen na 4 weken niet voldoen aan de remissiecriteria (HRSD≤10), wordt de dosering van de studiemedicatie verhoogd tot 20 mg escitalopram of 60 mg duloxetine gedurende de resterende 8 weken van de studie.
Andere namen:
  • Cymbalta of Lexapro
Apparaat: Audeo B-R 90 hoortoestel (Sham)
Hoortoestellen zullen de nieuwste Audeo B-R 90-apparaten zijn die door Phonak worden vervaardigd. Hoortoestellen met lage versterking worden geprogrammeerd op een gehoordrempel van 10 dB voor alle frequenties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Rating Score voor depressie (HRSD)
Tijdsspanne: 12 weken
De patiënt wordt door een arts beoordeeld op 24 dimensies (HRSD met 24 items) met een score op een schaal van 3 of 5 punten. Maximale score is een 74. 0-7 wordt als normaal beschouwd, 8-16 duidt op een milde depressie, 17-23 matige depressie en scores boven de 24 wijzen op een ernstige depressie.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst en verbetering van klinische globale indrukken (CGI)
Tijdsspanne: 12 weken
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) is een 7-puntsschaal (bereik 0-7) waarbij de clinicus de ernst van de ziekte van de patiënt moet beoordelen op het moment van beoordeling: bereik is van 0 (=normaal, niet helemaal niet ziek) tot 7 (=extreem ziek, onder de meest extreem zieke patiënten verslechtert)
12 weken
Zelfrapportagescore op de sociale aanpassingsschaal (SAS-SR).
Tijdsspanne: 12 weken

De SAS-SR bevat 54 vragen die instrumentele en expressieve rolprestaties over de afgelopen 2 weken meten. Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal. De algehele aanpassingsscore wordt verkregen door de scores van alle items op te tellen en te delen door het aantal beantwoorde items.

De algemene SAS-R-score varieert van 0-270, waarbij hogere vragen duiden op meer beperkingen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7540
  • R21AG059130 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren