Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение потери слуха для улучшения настроения и когнитивных функций у пожилых людей

3 сентября 2021 г. обновлено: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute

Ощущения и психиатрия: связь возрастной потери слуха с депрессией в пожилом возрасте и снижением когнитивных функций

Возрастная потеря слуха (ПССТ) является третьим наиболее распространенным состоянием здоровья пожилых людей после сердечно-сосудистых заболеваний и артрита и пятой по значимости причиной многих лет жизни с инвалидностью во всем мире. Многие пожилые люди с нарушениями слуха избегают или отказываются от социальных условий, в которых фоновый шум затрудняет общение, что приводит к социальной изоляции и ограничению общения с семьей и друзьями. Социальная изоляция и одиночество связаны с многочисленными неблагоприятными последствиями для физического и психического здоровья. включая деменцию, депрессию и смертность, а также могут приводить к снижению физической активности и развитию синдрома дряхлости. В этом проекте предполагается, что нелеченый ARHL представляет собой отдельный путь к развитию депрессии позднего возраста (LLD) и что люди с коморбидным ARHL/LLD вряд ли реагируют на лечение (например, антидепрессанты), которое не устраняет основную проблему со слухом. . Первоначальные исследования предполагают, что устранение потери слуха с помощью слуховых аппаратов или кохлеарной имплантации может уменьшить депрессивные симптомы сразу и в течение 6-12 месяцев наблюдения. Однако клиническая значимость этих результатов затемняется отсутствием строгих контрольных групп, неспособностью объективно задокументировать соблюдение слухового аппарата и включением в исследование популяций без синдромальной депрессии или даже с пороговой оценкой симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет проведено первое клиническое испытание, обладающее этими конструктивными особенностями. Будет набрано 40 человек в возрасте ≥60 лет, с диагнозом клинически значимого депрессивного расстройства и умеренным ARHL с нарушением распознавания речи. Будет проведена комплексная базовая психиатрическая, аудиометрическая, нейропсихологическая и функциональная оценка. Затем участники будут рандомизированы для получения лечения антидепрессантами (AD) плюс слуховые аппараты с полным усилением или антидепрессанты плюс слуховые аппараты с низким усилением в течение 12-недельного проспективного исследования. Данные этого исследования могут предложить новую терапевтическую стратегию для LLD и тем самым уменьшить его бремя для общественного здравоохранения, а также способствовать более широкому распознаванию и лечению ARHL в целом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 60 лет
  2. с диагнозом «Руководство по диагностике и статистике» (DSM) 5, БДР или стойкое депрессивное расстройство
  3. имеют продолжительность депрессии ≥6 месяцев
  4. иметь балл ≥ 16 по шкале оценки депрессии Гамильтона (HRSD) из 24 пунктов
  5. имеют симметричную двустороннюю потерю слуха от умеренной до тяжелой (комбинированный PTA > 50 дБ на 2 и 3 кГц)
  6. демонстрируют нарушения разборчивости речи (60-100% при тестировании списка из 25 слов) в одном или обоих ушах
  7. отсутствие истории использования слуховых аппаратов в течение последних 6 месяцев
  8. англоговорящий
  9. готовы и способны дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. диагноз злоупотребления психоактивными веществами или зависимости (за исключением расстройства, связанного с употреблением табака) в течение последних 12 месяцев.
  2. История психоза, психотического расстройства, мании или биполярного расстройства
  3. диагноз вероятной болезни Альцгеймера, сосудистой деменции или болезни Паркинсона
  4. Мини-обследование психического статуса (MMSE) ≤ 24
  5. текущее или недавнее (в течение последних 4 недель) лечение антидепрессантами, нейролептиками или стабилизаторами настроения
  6. текущие суицидальные мысли (пункт суицида HRSD> 2) с риском неминуемого членовредительства
  7. любая физическая или умственная неполноценность, отрицательно влияющая на способность выполнять оценки
  8. острое, тяжелое или нестабильное медицинское или неврологическое заболевание
  9. противопоказания к установке слухового аппарата
  10. значительная ретрокохлеарная патология или органическое поражение головного мозга (например, невринома слухового нерва), ответственные за потерю слуха.
  11. наличие противопоказаний (т. металл) или не в состоянии переносить процедуры сканирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Антидепрессант (АД) + слуховые аппараты с полным усилением
Участник будет рандомизирован в группу активного препарата сравнения и будет получать эсциталопрам или дулоксетин + активный слуховой аппарат в течение 12 недель.
Устройство: Слуховой аппарат Phonak Audeo B-R 90 (активный)
Слуховыми аппаратами будут новейшие устройства Audeo B-R 90 производства Phonak. Усиление слуховых аппаратов с полным усилением будет определяться аудиометрическим профилем в соответствии со стандартной клинической практикой.
Лекарство: Дулоксетин или эсциталопрам
Мы решили разрешить два возможных выбора лекарств, чтобы участие в исследовании можно было предложить людям, которые ранее принимали одно лекарство и либо не реагировали, либо не переносили его. Через 4 недели, если субъекты не соответствуют критериям ремиссии (HRSD≤10), доза исследуемого препарата будет увеличена до 20 мг эсциталопрама или 60 мг дулоксетина в течение оставшихся 8 недель исследования.
Другие имена:
  • Симбалта или Лексапро
Фальшивый компаратор: Антидепрессант (АД) + слуховые аппараты с низким усилением (имитация)
Участник будет рандомизирован в группу ложного сравнения и будет получать эсциталопрам или дулоксетин + ложный слуховой аппарат в течение 12 недель.
Лекарство: Дулоксетин или эсциталопрам
Мы решили разрешить два возможных выбора лекарств, чтобы участие в исследовании можно было предложить людям, которые ранее принимали одно лекарство и либо не реагировали, либо не переносили его. Через 4 недели, если субъекты не соответствуют критериям ремиссии (HRSD≤10), доза исследуемого препарата будет увеличена до 20 мг эсциталопрама или 60 мг дулоксетина в течение оставшихся 8 недель исследования.
Другие имена:
  • Симбалта или Лексапро
Устройство: Слуховой аппарат Audeo B-R 90 (Sham)
Слуховыми аппаратами будут новейшие устройства Audeo B-R 90 производства Phonak. Слуховые аппараты с низким усилением будут запрограммированы на порог слышимости 10 дБ на всех частотах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HRSD)
Временное ограничение: 12 недель
Пациент оценивается клиницистом по 24 параметрам (HRSD из 24 пунктов) с оценкой по 3- или 5-балльной шкале. Максимальный балл – 74. 0-7 баллов считаются нормой, 8-16 указывают на легкую депрессию, 17-23 - умеренную депрессию, а баллы более 24 указывают на тяжелую депрессию.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление серьезности и улучшения (CGI)
Временное ограничение: 12 недель
Общее клиническое впечатление — шкала тяжести (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу (диапазон от 0 до 7), которая требует от клинициста оценить тяжесть заболевания пациента во время оценки: диапазон от 0 (= нормальный, не совсем болен) до 7 (=тяжело болен, среди наиболее тяжелобольных состояние ухудшается)
12 недель
Оценка самооценки по шкале социальной адаптации (SAS-SR)
Временное ограничение: 12 недель

SAS-SR содержит 54 вопроса, которые оценивают инструментальную и экспрессивную ролевую производительность за последние 2 недели. Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале. Общий балл корректировки получается путем суммирования баллов по всем пунктам и деления на количество ответов на вопросы.

Общий балл SAS-R колеблется от 0 до 270, при этом более высокие вопросы указывают на большее ухудшение.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7540
  • R21AG059130 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться