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Tratar a perda auditiva para melhorar o humor e a cognição em adultos mais velhos

3 de setembro de 2021 atualizado por: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute

Sensação e Psiquiatria: Ligando a Perda Auditiva Relacionada à Idade à Depressão e ao Declínio Cognitivo na Terceira Idade

A perda auditiva relacionada à idade (ARHL) é a terceira condição de saúde mais comum que afeta adultos mais velhos depois de doenças cardíacas e artrite e é a quinta principal causa de anos vividos com incapacidade em todo o mundo. Muitos idosos com deficiência auditiva evitam ou se afastam de contextos sociais nos quais o ruído de fundo dificultará a comunicação, resultando em isolamento social e comunicação reduzida com familiares e amigos. O isolamento social e a solidão têm sido associados a vários resultados adversos à saúde física e mental , incluindo demência, depressão e mortalidade, e também podem levar ao declínio da atividade física e ao desenvolvimento da síndrome da fragilidade. Neste projeto, é hipotetizado que a ARHL não tratada representa um caminho distinto para o desenvolvimento da Depressão na Terceira Idade (LLD) e que os indivíduos com ARHL/LLD comórbidos provavelmente não responderão a tratamentos (isto é, medicamentos antidepressivos) que não tratam o problema auditivo subjacente . Estudos iniciais sugerem que a remediação da perda auditiva usando aparelhos auditivos ou implante coclear pode diminuir os sintomas depressivos de forma aguda e ao longo de 6 a 12 meses de acompanhamento. No entanto, o significado clínico desses achados é obscurecido pela falta de grupos de controle rigorosos, falha em documentar objetivamente a adesão ao aparelho auditivo e inclusão de populações de estudo sem depressão sindrômica ou mesmo uma pontuação de sintoma limiar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo conduzirá o primeiro ensaio clínico com essas características de design. Serão recrutados 40 indivíduos com idade ≥60 anos, diagnosticados com um transtorno depressivo clinicamente significativo e com ARHL moderada com discriminação de fala prejudicada. Avaliação psiquiátrica, audiométrica, neuropsicológica e funcional abrangente será realizada. Os participantes serão randomizados para receber tratamento com medicação antidepressiva (AD) mais aparelhos auditivos de amplificação total ou medicação antidepressiva mais aparelhos auditivos de baixa amplificação durante um estudo prospectivo de 12 semanas. Os dados deste estudo podem sugerir uma nova estratégia terapêutica para LLD e, assim, mitigar sua carga de saúde pública, além de contribuir para o aumento do reconhecimento e tratamento de ARHL em geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 60 anos
  2. diagnosticado com Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) 5 MDD ou Transtorno Depressivo Persistente
  3. ter duração da depressão ≥6 meses
  4. ter 24 itens na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD) ≥ 16
  5. tem perda auditiva bilateral simétrica moderada a grave (PTA combinado de > 50dB em 2 e 3 kHz)
  6. demonstrar pontuações de discriminação de fala prejudicadas (60-100% no teste de lista de 25 palavras) em uma ou ambas as orelhas
  7. sem história prévia de uso de aparelho auditivo nos últimos 6 meses
  8. falando inglês
  9. estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. diagnóstico de abuso ou dependência de substâncias (excluindo Transtorno por Uso de Tabaco) nos últimos 12 meses
  2. história de psicose, transtorno psicótico, mania ou transtorno bipolar
  3. diagnóstico de provável doença de Alzheimer, demência vascular ou doença de Parkinson
  4. Mini exame do estado mental (MEEM) ≤ 24
  5. tratamento atual ou recente (nas últimas 4 semanas) com antidepressivos, antipsicóticos ou estabilizadores de humor
  6. ideação suicida atual (item de suicídio HRSD > 2) com risco de autoagressão iminente
  7. qualquer deficiência física ou intelectual que afete adversamente a capacidade de concluir as avaliações
  8. doença médica ou neurológica aguda, grave ou instável
  9. contra-indicação para colocação de aparelho auditivo
  10. patologia retrococlear significativa ou lesão cerebral orgânica (por exemplo, neuroma acústico) responsável pela perda auditiva.
  11. ter contra-indicação (ex. metal) ou incapaz de tolerar os procedimentos de escaneamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Antidepressivo (AD) + aparelhos auditivos com amplificação completa
O participante será randomizado para comparador ativo e receberá escitalopram ou duloxetina + aparelho auditivo ativo por 12 semanas.
Dispositivo: Aparelho auditivo Phonak Audeo B-R 90 (Ativo)
Os aparelhos auditivos serão os mais recentes dispositivos Audeo B-R 90 fabricados pela Phonak. Os aparelhos auditivos de amplificação completa terão seu ganho determinado pelo perfil audiométrico conforme prática clínica padrão
Medicamento: Duloxetina ou escitalopram
Optamos por permitir duas possíveis escolhas de medicamentos para que a participação no estudo pudesse ser oferecida a indivíduos que já haviam tomado um medicamento e não responderam ou não o toleraram. Após 4 semanas, se os indivíduos não atenderem aos critérios de remissão (HRSD≤10), a dose da medicação do estudo será aumentada para escitalopram 20mg ou duloxetina 60mg pelas 8 semanas restantes do estudo.
Outros nomes:
  • Cymbalta ou Lexapro
Comparador Falso: Antidepressivo (AD) + Aparelhos auditivos de baixa amplificação (simulação)
O participante será randomizado para um comparador simulado e receberá escitalopram ou duloxetina + aparelho auditivo simulado por 12 semanas.
Medicamento: Duloxetina ou escitalopram
Optamos por permitir duas possíveis escolhas de medicamentos para que a participação no estudo pudesse ser oferecida a indivíduos que já haviam tomado um medicamento e não responderam ou não o toleraram. Após 4 semanas, se os indivíduos não atenderem aos critérios de remissão (HRSD≤10), a dose da medicação do estudo será aumentada para escitalopram 20mg ou duloxetina 60mg pelas 8 semanas restantes do estudo.
Outros nomes:
  • Cymbalta ou Lexapro
Dispositivo: Aparelho auditivo Audeo B-R 90 (Sham)
Os aparelhos auditivos serão os mais recentes dispositivos Audeo B-R 90 fabricados pela Phonak. Os aparelhos auditivos de baixa amplificação serão programados para um limiar auditivo de 10dB em todas as frequências

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de classificação de Hamilton para depressão (HRSD)
Prazo: 12 semanas
O paciente é avaliado por um clínico entre 24 dimensões (HRSD de 24 itens) com uma pontuação em uma escala de 3 ou 5 pontos. A pontuação máxima é 74. 0-7 são considerados normais, 8-16 sugerem depressão leve, 17-23 depressão moderada e escores acima de 24 são indicativos de depressão grave.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade e Melhora da Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 12 semanas
Impressão Clínica Global - A escala de gravidade (CGI-S) é uma escala de 7 pontos (intervalo de 0 a 7) que exige que o clínico avalie a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação: o intervalo é de 0 (=normal, não totalmente doente) a 7 (=extremamente doente, entre os pacientes mais extremamente doentes piorando)
12 semanas
Pontuação de autorrelato da escala de ajuste social (SAS-SR)
Prazo: 12 semanas

O SAS-SR contém 54 questões que medem o desempenho de papéis instrumentais e expressivos nas últimas 2 semanas. Cada pergunta é avaliada em uma escala de 5 pontos. A pontuação geral de ajuste é obtida somando-se as pontuações de todos os itens e dividindo-se pelo número de itens respondidos.

A pontuação geral do SAS-R varia de 0 a 270, com perguntas mais altas indicando mais comprometimento.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7540
  • R21AG059130 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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