Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie utraty słuchu w celu poprawy nastroju i funkcji poznawczych u osób starszych

3 września 2021 zaktualizowane przez: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute

Sensacja i psychiatria: powiązanie utraty słuchu związanej z wiekiem z depresją w późnym wieku i spadkiem funkcji poznawczych

Ubytek słuchu związany z wiekiem (ARHL) jest trzecim najczęściej występującym schorzeniem dotykającym osoby starsze po chorobach serca i zapaleniu stawów i jest piątą najczęstszą przyczyną lat przeżytych z niepełnosprawnością na całym świecie. Wiele osób starszych z uszkodzonym słuchem unika lub wycofuje się z kontekstów społecznych, w których hałas w tle utrudnia komunikację, co skutkuje izolacją społeczną i ograniczoną komunikacją z rodziną i przyjaciółmi. Izolacja społeczna i samotność są powiązane z wieloma niekorzystnymi skutkami dla zdrowia fizycznego i psychicznego , w tym otępienie, depresja i śmiertelność, a także mogą prowadzić do spadku aktywności fizycznej i rozwoju zespołu słabości. W ramach tego projektu postawiono hipotezę, że nieleczona ARHL stanowi odrębną drogę do rozwoju depresji późnego wieku (LLD) i że jest mało prawdopodobne, aby osoby ze współistniejącą ARHL/LLD reagowały na leczenie (tj. leki przeciwdepresyjne), które nie leczy podstawowego problemu ze słuchem . Wstępne badania sugerują, że naprawa ubytku słuchu za pomocą aparatów słuchowych lub implantu ślimakowego może gwałtownie zmniejszyć objawy depresji w ciągu 6 do 12 miesięcy obserwacji. Jednak znaczenie kliniczne tych wyników jest przesłonięte przez brak rygorystycznych grup kontrolnych, brak obiektywnego udokumentowania zgodności aparatów słuchowych oraz włączenie do badania populacji bez zespołu depresji lub nawet progowej oceny objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie przeprowadzi pierwsze badanie kliniczne posiadające te cechy projektowe. Zrekrutowanych zostanie 40 osób w wieku ≥60 lat, z rozpoznaniem klinicznie istotnego zaburzenia depresyjnego i z umiarkowanym ARHL z zaburzeniami rozróżniania mowy. Zostanie przeprowadzona kompleksowa wyjściowa ocena psychiatryczna, audiometryczna, neuropsychologiczna i funkcjonalna. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia lekami przeciwdepresyjnymi (AD) oraz aparatów słuchowych z pełnym wzmocnieniem lub leków przeciwdepresyjnych i aparatów słuchowych o niskim wzmocnieniu w ramach 12-tygodniowego badania prospektywnego. Dane z tego badania mogą zasugerować nową strategię terapeutyczną dla LLD, a tym samym zmniejszyć obciążenie dla zdrowia publicznego, jednocześnie przyczyniając się do zwiększonego rozpoznawania i leczenia ARHL bardziej ogólnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 60 lat
  2. z rozpoznaniem 5 MDD lub trwałego zaburzenia depresyjnego z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM) 5
  3. mają depresję trwającą ≥6 miesięcy
  4. mają wynik ≥ 16 w 24-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HRSD).
  5. mają umiarkowany lub ciężki symetryczny, obustronny ubytek słuchu (łączny PTA > 50 dB przy 2 i 3 kHz)
  6. wykazać upośledzone wyniki rozróżniania mowy (60-100% w teście z 25 słowami) w jednym lub obu uszach
  7. brak wcześniejszej historii używania aparatu słuchowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. mówiący po angielsku
  9. są chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. diagnoza nadużywania lub uzależnienia od substancji (z wyłączeniem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  2. historia psychozy, zaburzenia psychotycznego, manii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  3. diagnoza prawdopodobnej choroby Alzheimera, otępienia naczyniowego lub choroby Parkinsona
  4. Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) ≤ 24
  5. obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 4 tygodni) leczenie lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwpsychotycznymi lub stabilizatorami nastroju
  6. obecne myśli samobójcze (pozycja samobójstwa HRSD > 2) z ryzykiem bezpośredniego samookaleczenia
  7. jakakolwiek niepełnosprawność fizyczna lub intelektualna niekorzystnie wpływająca na zdolność do wypełniania ocen
  8. ostra, ciężka lub niestabilna choroba medyczna lub neurologiczna
  9. przeciwwskazania do założenia aparatu słuchowego
  10. znaczna patologia pozaślimakowa lub organiczne uszkodzenie mózgu (np. nerwiak nerwu słuchowego) odpowiedzialne za utratę słuchu.
  11. mieć przeciwwskazania (np. metal) lub nie tolerują procedur skanowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Antydepresant (AD) + aparaty słuchowe z pełnym wzmocnieniem
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do aktywnej grupy porównawczej i będzie otrzymywał escitalopram lub duloksetynę + aktywny aparat słuchowy przez 12 tygodni.
Urządzenie: Aparat słuchowy Phonak Audeo B-R 90 (aktywny)
Aparatami słuchowymi będą najnowsze aparaty Audeo B-R 90 produkowane przez firmę Phonak. Wzmocnienie aparatów słuchowych z pełnym wzmocnieniem będzie określane na podstawie profilu audiometrycznego zgodnie ze standardową praktyką kliniczną
Lek: Duloksetyna lub escitalopram
Zdecydowaliśmy się na dopuszczenie dwóch potencjalnych leków, aby udział w badaniu mógł być oferowany osobom, które wcześniej przyjmowały jeden lek i albo nie zareagowały, albo go nie tolerowały. Po 4 tygodniach, jeśli uczestnicy nie spełnią kryteriów remisji (HRSD≤10), dawka badanego leku zostanie zwiększona do 20 mg escytalopramu lub 60 mg duloksetyny przez pozostałe 8 tygodni badania.
Inne nazwy:
  • Cymbalta czy Lexapro
Pozorny komparator: Lek przeciwdepresyjny (AD) + aparaty słuchowe o niskim wzmocnieniu (pozorowane).
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do pozorowanego komparatora i będzie otrzymywał escitalopram lub duloksetynę + pozorowany aparat słuchowy przez 12 tygodni.
Lek: Duloksetyna lub escitalopram
Zdecydowaliśmy się na dopuszczenie dwóch potencjalnych leków, aby udział w badaniu mógł być oferowany osobom, które wcześniej przyjmowały jeden lek i albo nie zareagowały, albo go nie tolerowały. Po 4 tygodniach, jeśli uczestnicy nie spełnią kryteriów remisji (HRSD≤10), dawka badanego leku zostanie zwiększona do 20 mg escytalopramu lub 60 mg duloksetyny przez pozostałe 8 tygodni badania.
Inne nazwy:
  • Cymbalta czy Lexapro
Urządzenie: Aparat słuchowy Audeo B-R 90 (pozorowany)
Aparatami słuchowymi będą najnowsze aparaty Audeo B-R 90 produkowane przez firmę Phonak. Aparaty słuchowe o niskim wzmocnieniu zostaną zaprogramowane na próg słyszenia 10 dB dla wszystkich częstotliwości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Hamiltona dla depresji (HRSD)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjent jest oceniany przez klinicystę spośród 24 wymiarów (24 pozycje HRSD) z oceną w skali 3 lub 5 punktowej. Maksymalna ocena to 74. 0-7 uważa się za normalne, 8-16 sugeruje łagodną depresję, 17-23 umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 24 wskazują na ciężką depresję.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie i poprawa ogólnego wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Globalne wrażenie kliniczne — skala ciężkości (CGI-S) to 7-punktowa skala (zakres 0-7), która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny: zakres wynosi od 0 (= normalny, nie w ogóle chory) do 7 (=bardzo chory, wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów pogarszający się)
12 tygodni
Skala Przystosowania Społecznego Self-Report (SAS-SR) Wynik
Ramy czasowe: 12 tygodni

SAS-SR zawiera 54 pytania, które mierzą wydajność roli instrumentalnej i ekspresyjnej w ciągu ostatnich 2 tygodni. Każde pytanie oceniane jest w 5-stopniowej skali. Ogólny wynik dostosowania uzyskuje się przez zsumowanie wyników wszystkich pozycji i podzielenie przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi.

Ogólny wynik SAS-R waha się od 0 do 270, przy czym wyższe pytania wskazują na większe upośledzenie.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7540
  • R21AG059130 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj