Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuulovamman hoito mielialan ja kognition parantamiseksi iäkkäillä aikuisilla

perjantai 3. syyskuuta 2021 päivittänyt: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute

Sensaatio ja psykiatria: ikään liittyvän kuulon menetyksen yhdistäminen myöhään ikääntyneeseen masennukseen ja kognitiiviseen rappeutumiseen

Ikään liittyvä kuulonalenema (ARHL) on kolmanneksi yleisin iäkkäiden aikuisten terveyssairaus sydänsairauksien ja niveltulehduksen jälkeen ja viidenneksi yleisin vammaisten vuosien syy maailmanlaajuisesti. Monet kuulovammaiset vanhemmat aikuiset välttävät tai vetäytyvät sosiaalisista yhteyksistä, joissa taustamelu vaikeuttaa kommunikointia, mikä johtaa sosiaaliseen eristäytymiseen ja heikentyneeseen kommunikointiin perheen ja ystävien kanssa. Sosiaalinen eristyneisyys ja yksinäisyys on yhdistetty lukuisiin haitallisiin fyysisen ja mielenterveyden seurauksiin. , mukaan lukien dementia, masennus ja kuolleisuus, ja ne voivat myös johtaa fyysisen aktiivisuuden vähenemiseen ja heikkouden oireyhtymän kehittymiseen. Tässä projektissa oletetaan, että hoitamaton ARHL edustaa selkeää reittiä myöhäisen iän masennuksen (LLD) kehittymiseen ja että henkilöt, joilla on samanaikainen ARHL/LLD, eivät todennäköisesti reagoi hoitoihin (eli masennuslääkehoitoon), jotka eivät paranna taustalla olevaa kuuloongelmaa. . Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että kuulonaleneman korjaaminen kuulokojeilla tai sisäkorvaistutuksella voi vähentää masennusoireita akuutisti ja 6–12 kuukauden seurannan aikana. Näiden löydösten kliinistä merkitystä hämärtää kuitenkin tiukkojen kontrolliryhmien puute, kuulolaitteiden noudattamisen objektiivinen dokumentointi ja sellaisten tutkimuspopulaatioiden rekisteröiminen, joilta puuttuu oireyhtymä masennus tai jopa kynnysoireiden pisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa suoritetaan ensimmäinen kliininen koe, jolla on nämä suunnitteluominaisuudet. Rekrytoidaan 40 henkilöä, jotka ovat vähintään 60-vuotiaita, joilla on diagnosoitu kliinisesti merkittävä masennussairaus ja joilla on keskivaikea ARHL ja puheen erottelukyky. Tehdään kattava psykiatrinen, audiometrisen, neuropsykologisen ja toiminnallisen perusarvioinnin. Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan masennuslääkehoitoa (AD) sekä täyden vahvistuksen kuulokojeita tai masennuslääkitystä sekä matalan vahvistuksen kuulokojeita 12 viikon prospektiivisen tutkimuksen aikana. Tämän tutkimuksen tiedot voisivat ehdottaa uutta hoitostrategiaa LLD:lle ja siten lieventää sen kansanterveydellistä taakkaa ja samalla edistää ARHL:n yleisempää tunnistamista ja hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 60 vuotta
  2. diagnosoitu diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM) 5 MDD tai jatkuva masennushäiriö
  3. masennuksen kesto ≥ 6 kuukautta
  4. Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRSD) ≥ 16
  5. sinulla on keskivaikea tai vaikea symmetrinen, kahdenvälinen kuulonalenema (yhdistetty PTA > 50 dB taajuudella 2 ja 3 kHz)
  6. osoittaa heikentyneen puheen erottelun pisteet (60-100 % 25 sanan testissä) toisessa tai molemmissa korvissa
  7. ei aiempaa kuulokojeen käyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana
  8. englantia puhuva
  9. ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden diagnoosi (lukuun ottamatta tupakkahäiriötä) viimeisen 12 kuukauden aikana
  2. anamneesissa psykoosi, psykoottinen häiriö, mania tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  3. todennäköisen Alzheimerin taudin, vaskulaarisen dementian tai Parkinsonin taudin diagnoosi
  4. Minimental Status Examination (MMSE) ≤ 24
  5. nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 4 viikon aikana) hoito masennuslääkkeillä, psykoosilääkkeillä tai mielialan stabilointiaineilla
  6. nykyiset itsemurha-ajatukset (HRSD-itsemurha-kohta > 2) ja välittömän itsensä vahingoittamisen riski
  7. mikä tahansa fyysinen tai älyllinen vamma, joka vaikuttaa haitallisesti kykyyn suorittaa arvioinnit
  8. akuutti, vakava tai epävakaa lääketieteellinen tai neurologinen sairaus
  9. vasta-aihe kuulokojeen sijoittamiselle
  10. merkittävä retrocochlear patologia tai orgaaninen aivovaurio (esim. akustinen neurooma), joka on vastuussa kuulon heikkenemisestä.
  11. jolla on vasta-aihe (esim. metallia) tai jotka eivät kestä skannaustoimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Masennuslääke (AD) + täyden vahvistuksen kuulokojeet
Osallistuja satunnaistetaan aktiiviseen vertailuryhmään, ja hän saa essitalopraamia tai duloksetiinia + aktiivista kuulokojetta 12 viikon ajan.
Laite: Phonak Audeo B-R 90 kuulolaite (aktiivinen)
Kuulokojeet ovat uusimpia Phonakin valmistamia Audeo B-R 90 -laitteita. Täysi vahvistetut kuulokojeet määräytyvät audiometrisen profiilin mukaan tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti
Lääke: Duloksetiini tai escitalopraami
Päätimme sallia kaksi mahdollista lääkevaihtoehtoa, jotta tutkimukseen osallistumista voitaisiin tarjota henkilöille, jotka olivat aiemmin ottaneet yhden lääkkeen eivätkä joko reagoineet tai sietäneet sitä. 4 viikon kuluttua, jos koehenkilöt eivät täytä remissiokriteerejä (HRSD≤10), tutkimuslääkityksen annosta nostetaan 20 mg:aan essitalopraamia tai 60 mg:aan duloksetiinia jäljellä olevan 8 tutkimuksen ajaksi.
Muut nimet:
  • Cymbalta tai Lexapro
Huijausvertailija: Masennuslääke (AD) + matalan vahvistuksen (huijaus) kuulokojeet
Osallistuja satunnaistetaan valevertailijaan ja saa essitalopraamia tai duloksetiinia + valekuulokojetta 12 viikon ajan.
Lääke: Duloksetiini tai escitalopraami
Päätimme sallia kaksi mahdollista lääkevaihtoehtoa, jotta tutkimukseen osallistumista voitaisiin tarjota henkilöille, jotka olivat aiemmin ottaneet yhden lääkkeen eivätkä joko reagoineet tai sietäneet sitä. 4 viikon kuluttua, jos koehenkilöt eivät täytä remissiokriteerejä (HRSD≤10), tutkimuslääkityksen annosta nostetaan 20 mg:aan essitalopraamia tai 60 mg:aan duloksetiinia jäljellä olevan 8 tutkimuksen ajaksi.
Muut nimet:
  • Cymbalta tai Lexapro
Laite: Audeo B-R 90 kuulolaite (Sham)
Kuulokojeet ovat uusimpia Phonakin valmistamia Audeo B-R 90 -laitteita. Matalavahvistiset kuulokojeet ohjelmoidaan 10 dB:n kuulokynnykseen kaikilla taajuuksilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Rating Score for Depression (HRSD)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kliinikko arvioi potilaan 24 ulottuvuuden mukaan (24-kohdan HRSD) pistemäärällä 3 tai 5 pisteen asteikolla. Maksimipistemäärä on 74. Arvoja 0-7 pidetään normaalina, 8-16 viittaa lievään masennukseen, 17-23 keskivaikeaan masennukseen ja yli 24 pisteet viittaavat vakavaan masennukseen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen globaalin vaikutelman vakavuus ja paraneminen (CGI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kliininen globaali vaikutelma – vakavuusasteikko (CGI-S) on 7-pisteinen asteikko (alue 0-7), joka vaatii kliinikon arvioimaan potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä: alue on 0 (=normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (=erittäin sairas, erittäin sairaiden potilaiden joukossa pahenemassa)
12 viikkoa
Social Adjustment Scale Self-Report (SAS-SR) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa

SAS-SR sisältää 54 kysymystä, jotka mittaavat instrumentaalista ja ilmeistä roolisuoritusta viimeisen kahden viikon aikana. Jokainen kysymys arvioidaan 5 pisteen asteikolla. Kokonaisoikaisupisteet saadaan summaamalla kaikkien kohtien pisteet ja jakamalla vastattujen kohtien määrällä.

SAS-R:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–270, ja korkeammat kysymykset viittaavat enemmän heikentymiseen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7540
  • R21AG059130 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa