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Trattare la perdita dell'udito per migliorare l'umore e la cognizione negli anziani

3 settembre 2021 aggiornato da: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute

Sensazione e psichiatria: collegare la perdita dell'udito legata all'età alla depressione in tarda età e al declino cognitivo

La perdita dell'udito legata all'età (ARHL) è la terza condizione di salute più comune che colpisce gli anziani dopo le malattie cardiache e l'artrite ed è la quinta causa principale di anni vissuti con disabilità in tutto il mondo. Molti anziani con problemi di udito evitano o si ritirano da contesti sociali in cui il rumore di fondo rende difficile la comunicazione, con conseguente isolamento sociale e ridotta comunicazione con la famiglia e gli amici. L'isolamento sociale e la solitudine sono stati collegati a numerosi esiti negativi per la salute fisica e mentale , tra cui demenza, depressione e mortalità, e possono anche portare a un calo dell'attività fisica e allo sviluppo della sindrome della fragilità. In questo progetto si ipotizza che l'ARHL non trattato rappresenti un percorso distinto per lo sviluppo della depressione tardiva (LLD) e che gli individui con comorbidità ARHL/LLD difficilmente rispondano a trattamenti (ad es. farmaci antidepressivi) che non trattano il problema uditivo sottostante . Gli studi iniziali suggeriscono che la correzione della perdita dell'udito utilizzando apparecchi acustici o impianto cocleare può ridurre i sintomi depressivi in ​​modo acuto e nel corso di 6-12 mesi di follow-up. Tuttavia, il significato clinico di questi risultati è oscurato dalla mancanza di rigorosi gruppi di controllo, dall'incapacità di documentare oggettivamente la conformità degli apparecchi acustici e dall'arruolamento di popolazioni di studio prive di depressione sindromica o persino di un punteggio di soglia dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio condurrà il primo studio clinico in possesso di queste caratteristiche progettuali. Verranno reclutati 40 individui di età ≥60 anni, con diagnosi di disturbo depressivo clinicamente significativo e con ARHL moderato con discriminazione del linguaggio compromessa. Verrà eseguita una valutazione psichiatrica, audiometrica, neuropsicologica e funzionale di base completa. I partecipanti verranno quindi randomizzati per ricevere un trattamento con farmaci antidepressivi (AD) più apparecchi acustici ad amplificazione completa o farmaci antidepressivi più apparecchi acustici a bassa amplificazione per uno studio prospettico di 12 settimane. I dati di questo studio potrebbero suggerire una nuova strategia terapeutica per la LLD e quindi mitigare il suo onere per la salute pubblica, contribuendo anche a un maggiore riconoscimento e trattamento dell'ARHL più in generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 60 anni
  2. diagnosticato con Manuale Diagnostico e Statistico (DSM) 5 MDD o Disturbo Depressivo Persistente
  3. hanno una durata della depressione ≥6 mesi
  4. avere un punteggio Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) a 24 voci ≥ 16
  5. soffre di ipoacusia simmetrica bilaterale da moderata a grave (PTA combinato >50 dB a 2 e 3 kHz)
  6. dimostrare punteggi di discriminazione vocale compromessi (60-100% su un test di 25 parole) in una o entrambe le orecchie
  7. nessuna storia precedente di utilizzo di apparecchi acustici negli ultimi 6 mesi
  8. parlando inglese
  9. sono disposti a e in grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi di abuso o dipendenza da sostanze (escluso il Disturbo da Uso di Tabacco) negli ultimi 12 mesi
  2. storia di psicosi, disturbo psicotico, mania o disturbo bipolare
  3. diagnosi di probabile morbo di Alzheimer, demenza vascolare o morbo di Parkinson
  4. Mini esame dello stato mentale (MMSE) ≤ 24
  5. trattamento attuale o recente (nelle ultime 4 settimane) con antidepressivi, antipsicotici o stabilizzatori dell'umore
  6. ideazione suicidaria in corso (item di suicidio HRSD > 2) con rischio di autolesionismo imminente
  7. qualsiasi disabilità fisica o intellettuale che influisca negativamente sulla capacità di completare le valutazioni
  8. malattia medica o neurologica acuta, grave o instabile
  9. controindicazione al posizionamento dell'apparecchio acustico
  10. significativa patologia retrococleare o lesione cerebrale organica (ad esempio, neuroma acustico) responsabile della perdita dell'udito.
  11. avere controindicazioni (es. metallo) o incapace di tollerare le procedure di scansione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Antidepressivo (AD) + apparecchi acustici ad amplificazione completa
Il partecipante sarà randomizzato al comparatore attivo e riceverà escitalopram o duloxetina + apparecchio acustico attivo per 12 settimane.
Dispositivo: Apparecchio acustico Phonak Audeo B-R 90 (attivo)
Gli apparecchi acustici saranno gli ultimi dispositivi Audeo B-R 90 prodotti da Phonak. Gli apparecchi acustici ad amplificazione completa avranno il loro guadagno determinato dal profilo audiometrico come da pratica clinica standard
Droga: Duloxetina o escitalopram
Abbiamo optato per consentire due potenziali scelte terapeutiche in modo che la partecipazione allo studio potesse essere offerta a soggetti che avevano precedentemente assunto un farmaco e non avevano risposto o non lo avevano tollerato. Dopo 4 settimane se i soggetti non soddisfano i criteri di remissione (HRSD≤10), la dose del farmaco in studio verrà aumentata a escitalopram 20 mg o duloxetina 60 mg per le restanti 8 settimane dello studio.
Altri nomi:
  • Cymbalta o Lexapro
Comparatore fittizio: Antidepressivi (AD) + apparecchi acustici a bassa amplificazione (sham).
Il partecipante verrà randomizzato al comparatore fittizio e riceverà escitalopram o duloxetina + apparecchio acustico fittizio per 12 settimane.
Droga: Duloxetina o escitalopram
Abbiamo optato per consentire due potenziali scelte terapeutiche in modo che la partecipazione allo studio potesse essere offerta a soggetti che avevano precedentemente assunto un farmaco e non avevano risposto o non lo avevano tollerato. Dopo 4 settimane se i soggetti non soddisfano i criteri di remissione (HRSD≤10), la dose del farmaco in studio verrà aumentata a escitalopram 20 mg o duloxetina 60 mg per le restanti 8 settimane dello studio.
Altri nomi:
  • Cymbalta o Lexapro
Dispositivo: Apparecchio acustico Audeo B-R 90 (Sham)
Gli apparecchi acustici saranno gli ultimi dispositivi Audeo B-R 90 prodotti da Phonak. Gli apparecchi acustici a bassa amplificazione saranno programmati su una soglia uditiva di 10 dB su tutte le frequenze

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione Hamilton per la depressione (HRSD)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il paziente viene valutato da un medico tra 24 dimensioni (24 item HRSD) con un punteggio su una scala a 3 o 5 punti. Il punteggio massimo è 74. 0-7 sono considerati normali, 8-16 suggeriscono depressione lieve, 17-23 depressione moderata e punteggi superiori a 24 sono indicativi di depressione grave.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità e miglioramento delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Impressione clinica globale - La scala di gravità (CGI-S) è una scala a 7 punti (intervallo 0-7) che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione: l'intervallo va da 0 (=normale, non per niente malato) a 7 (=estremamente malato, tra i pazienti più estremamente malati in peggioramento)
12 settimane
Punteggio di autovalutazione della scala di adeguamento sociale (SAS-SR).
Lasso di tempo: 12 settimane

Il SAS-SR contiene 54 domande che misurano le prestazioni di ruolo strumentali ed espressive nelle ultime 2 settimane. Ogni domanda è valutata su una scala a 5 punti. Il punteggio di aggiustamento complessivo si ottiene sommando i punteggi di tutti gli item e dividendo per il numero di item con risposta.

Il punteggio complessivo SAS-R varia da 0 a 270, con domande più alte che indicano una maggiore compromissione.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7540
  • R21AG059130 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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