治疗听力损失以改善老年人的情绪和认知
2021年9月3日 更新者：Bret Rutherford、New York State Psychiatric Institute
感觉和精神病学：将与年龄相关的听力损失与晚年抑郁症和认知能力下降联系起来
与年龄相关的听力损失 (ARHL) 是仅次于心脏病和关节炎的影响老年人的第三大常见健康状况，并且是全球残疾寿命的第五大主要原因。
许多有听力障碍的老年人回避或退出社交环境，在这些环境中，背景噪音会使交流变得困难，导致社交孤立并减少与家人和朋友的交流。社交孤立和孤独与许多不利的身心健康结果有关，包括痴呆症、抑郁症和死亡率，它们还可能导致体力活动下降和虚弱综合症的发展。
在这个项目中，假设未经治疗的 ARHL 代表了发展晚年抑郁症 (LLD) 的独特途径，并且患有共病 ARHL/LLD 的个体不太可能对不治疗潜在听力问题的治疗（即抗抑郁药物）产生反应.
初步研究表明，在 6 至 12 个月的随访过程中，使用助听器或人工耳蜗植入治疗听力损失可能会急剧减轻抑郁症状。
然而，这些发现的临床意义因缺乏严格的对照组、未能客观地记录助听器依从性以及缺乏综合征性抑郁甚至阈值症状评分的研究人群而变得模糊不清。
研究概览
详细说明
这项研究将进行第一个具有这些设计特征的临床试验，将招募 40 名年龄≥60 岁、被诊断患有临床上显着的抑郁症、患有中度 ARHL 且语言辨别能力受损的个体。
将进行全面的基线精神病学、听力学、神经心理学和功能评估。
然后，在为期 12 周的前瞻性试验中，参与者将被随机分配接受抗抑郁药物 (AD) 治疗加全放大助听器或抗抑郁药物加低放大助听器。
来自这项研究的数据可以为 LLD 提出一种新的治疗策略，从而减轻其公共卫生负担，同时也有助于更普遍地提高对 ARHL 的认识和治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 60 岁
- 诊断为诊断和统计手册 (DSM) 5 MDD 或持续性抑郁症
- 抑郁持续时间≥6个月
- 有 24 项汉密尔顿抑郁量表 (HRSD) 分数 ≥ 16
- 有中度至重度对称性双侧听力损失（在 2 和 3 kHz 时合并 PTA >50dB）
- 在一只或两只耳朵中表现出受损的言语辨别分数（在 25 个单词列表测试中为 60-100%）
- 过去 6 个月内无助听器使用史
- 英语会话
- 愿意并能够提供知情同意并遵守研究程序。
排除标准：
- 过去 12 个月内药物滥用或依赖的诊断（不包括烟草使用障碍）
- 精神病史、精神障碍、躁狂症或双相情感障碍
- 可能的阿尔茨海默病、血管性痴呆或帕金森病的诊断
- 简易精神状态检查 (MMSE) ≤ 24
- 当前或最近（过去 4 周内）使用抗抑郁药、抗精神病药或情绪稳定剂进行治疗
- 当前有自杀意念（HRSD 自杀项目 > 2），有即将自残的风险
- 对完成评估的能力产生不利影响的任何身体或智力残疾
- 急性、严重或不稳定的内科或神经系统疾病
- 助听器放置的禁忌症
- 导致听力损失的明显耳蜗后病变或器质性脑损伤（例如，听神经瘤）。
- 有禁忌症（例如 金属）或无法忍受扫描程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：抗抑郁药（AD）+全放大助听器
参与者将被随机分配到主动比较器，并将接受依他普仑或度洛西汀 + 主动助听器治疗 12 周。
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助听器将是 Phonak 制造的最新 Audeo B-R 90 设备。
根据标准临床实践，全放大助听器的增益将由听力图确定
我们选择允许两种可能的药物选择，以便可以向以前服用过一种药物但没有反应或不能耐受的个人提供研究参与。
4 周后，如果受试者未达到缓解标准（HRSD≤10），研究药物的剂量将增加至艾司西酞普兰 20mg 或度洛西汀 60mg，用于研究的剩余 8 周。
其他名称：
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假比较器：抗抑郁药 (AD) + 低放大率（假）助听器
参与者将被随机分配到假手术组，并将接受依他普仑或度洛西汀 + 假助听器治疗 12 周。
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我们选择允许两种可能的药物选择，以便可以向以前服用过一种药物但没有反应或不能耐受的个人提供研究参与。
4 周后，如果受试者未达到缓解标准（HRSD≤10），研究药物的剂量将增加至艾司西酞普兰 20mg 或度洛西汀 60mg，用于研究的剩余 8 周。
其他名称：
助听器将是 Phonak 制造的最新 Audeo B-R 90 设备。
低放大助听器将在所有频率上被编程为 10dB 的听力阈值
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁症评分 (HRSD)
大体时间：12周
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患者由临床医生在 24 个维度（24 项 HRSD）中进行评分，评分为 3 或 5 分制。
最高分是 74 分。
0-7 分为正常，8-16 分为轻度抑郁，17-23 分为中度抑郁，超过 24 分为重度抑郁。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床整体印象严重性和改善 (CGI)
大体时间：12周
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临床总体印象-严重程度量表 (CGI-S) 是一个 7 点量表（范围 0-7），需要临床医生在评估时对患者疾病的严重程度进行评分：范围从 0（=正常，不完全生病）到 7（=病得很重，病情最严重的患者正在恶化）
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12周
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社会适应量表自我报告 (SAS-SR) 分数
大体时间：12周
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SAS-SR 包含 54 个问题，用于衡量过去 2 周内的工具性和表达性角色表现。 每个问题都按 5 分制评分。 总的调整分数是通过将所有项目的分数相加并除以回答的项目数得到的。 SAS-R 总分范围为 0-270，问题越高表示损伤越严重。 |
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月30日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月3日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 7540
- R21AG059130 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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