高齢者の気分と認知を改善するための難聴の治療
2021年9月3日 更新者：Bret Rutherford、New York State Psychiatric Institute
感覚と精神医学：加齢に伴う難聴と晩年のうつ病および認知機能低下との関連性
加齢性難聴 (ARHL) は、心臓病と関節炎に次いで高齢者に影響を与える 3 番目に一般的な健康状態であり、世界中で障害を抱えて生活する年数の 5 番目に多い原因です。
多くの聴覚障害のある高齢者は、周囲の騒音によってコミュニケーションが困難になる社会的状況を避けたり、引きこもったりするため、社会的孤立や家族や友人とのコミュニケーションの減少につながります。 、認知症、うつ病、および死亡率を含み、身体活動の低下や虚弱症候群の発症にもつながる可能性があります。
このプロジェクトでは、未治療の ARHL は晩年期うつ病 (LLD) を発症する明確な経路であり、ARHL/LLD を併発している個人は、根底にある聴覚の問題を治療しない治療 (抗うつ薬など) に反応する可能性は低いと仮定されています。 .
初期の研究では、補聴器または人工内耳を使用して難聴を改善すると、6 ～ 12 か月の追跡調査中に抑うつ症状が急激に軽減する可能性があることが示唆されています。
しかし、これらの調査結果の臨床的重要性は、厳密な対照群の欠如、補聴器のコンプライアンスを客観的に文書化することの失敗、および症候群のうつ病または閾値の症状スコアさえも欠いている研究集団の登録によってあいまいになっています.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究では、これらの設計機能を備えた最初の臨床試験を実施します。60 歳以上で、臨床的に重大な抑うつ障害と診断され、言語弁別障害のある中等度の ARHL を有する 40 人の個人が募集されます。
包括的なベースラインの精神医学的、聴力検査、神経心理学的、および機能的評価が実行されます。
参加者はその後、抗うつ薬（AD）治療と完全増幅補聴器または抗うつ薬と低増幅補聴器を 12 週間の前向き試験で受けるように無作為に割り付けられます。
この研究からのデータは、LLD の新しい治療戦略を示唆し、それによって公衆衛生上の負担を軽減すると同時に、より一般的な ARHL の認識と治療の増加にも貢献する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧60歳
- Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 MDDまたは持続性うつ病と診断された患者
- うつ病の期間が6か月以上ある
- -うつ病の24項目のハミルトン評価尺度（HRSD）スコアが16以上
- 中等度から重度の対称性の両側性難聴（2 および 3 kHz での合計 PTA が 50 dB を超える）
- 片耳または両耳の発話弁別スコアの低下 (25 単語リスト テストで 60 ～ 100%) を示す
- 過去 6 か月以内に補聴器の使用歴がない
- 英語を話す
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守する意思と能力がある。
除外基準:
- -過去12か月以内の薬物乱用または依存（タバコ使用障害を除く）の診断
- 精神病、精神病性障害、躁病、または双極性障害の病歴
- おそらくアルツハイマー病、血管性認知症、またはパーキンソン病の診断
- ミニ精神状態検査 (MMSE) ≤ 24
- 抗うつ薬、抗精神病薬、または気分安定薬による現在または最近（過去4週間以内）の治療
- 切迫した自傷行為のリスクがある現在の自殺念慮（HRSD自殺項目> 2）
- 評価を完了する能力に悪影響を与える身体的または知的障害
- 急性、重度、または不安定な医学的または神経学的疾患
- 補聴器装着の禁忌
- 難聴の原因となる重度の蝸牛後方病変または器質的脳病変（例：聴神経腫）。
- 禁忌がある（例： 金属) またはスキャン手順に耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：抗うつ薬 (AD) + 完全増幅補聴器
参加者は、アクティブなコンパレータに無作為に割り付けられ、エスシタロプラムまたはデュロキセチン + アクティブな補聴器を 12 週間受け取ります。
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補聴器は、フォナックが製造する最新の Audeo B-R 90 デバイスになります。
完全増幅補聴器は、標準的な臨床診療に従って、聴力測定プロファイルによってゲインが決定されます。
以前に 1 つの薬を服用したことがあり、反応しなかった、または許容されなかった個人に研究への参加を提案できるように、2 つの潜在的な薬の選択肢を許可することを選択しました。
4週間後、被験者が寛解基準を満たさない場合（HRSD≤10）、研究の残りの8週間は、研究薬の用量をエスシタロプラム20mgまたはデュロキセチン60mgに増やします。
他の名前：
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偽コンパレータ：抗うつ薬 (AD) + 低増幅 (偽) 補聴器
参加者は無作為に偽の比較者に割り付けられ、エスシタロプラムまたはデュロキセチン + 偽の補聴器を 12 週間受け取ります。
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以前に 1 つの薬を服用したことがあり、反応しなかった、または許容されなかった個人に研究への参加を提案できるように、2 つの潜在的な薬の選択肢を許可することを選択しました。
4週間後、被験者が寛解基準を満たさない場合（HRSD≤10）、研究の残りの8週間は、研究薬の用量をエスシタロプラム20mgまたはデュロキセチン60mgに増やします。
他の名前：
補聴器は、フォナックが製造する最新の Audeo B-R 90 デバイスになります。
低増幅補聴器は、すべての周波数で 10dB の聴力閾値にプログラムされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトン評価スコア（HRSD）
時間枠：12週間
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患者は、臨床医によって 24 項目 (24 項目の HRSD) で 3 点または 5 点のスコアで評価されます。
最高スコアは 74 です。
0 ～ 7 は正常、8 ～ 16 は軽度のうつ病、17 ～ 23 は中等度のうつ病、24 を超えるスコアは重度のうつ病を示します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体印象の重症度と改善 (CGI)
時間枠：12週間
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Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) は、臨床医が評価時に患者の病気の重症度を評価する必要がある 7 段階の尺度 (範囲 0 ～ 7) です。全く病気) から 7 (= 極度の病気、最も深刻な病気の患者の中で悪化)
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12週間
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社会適応尺度自己報告 (SAS-SR) スコア
時間枠：12週間
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SAS-SR には、過去 2 週間の道具的および表現的役割のパフォーマンスを測定する 54 の質問が含まれています。 各質問は 5 段階で評価されます。 全体の調整スコアは、すべての項目のスコアを合計し、回答された項目の数で割ることによって得られます。 SAS-R の総合スコアの範囲は 0 ～ 270 で、質問が高いほど障害が多いことを示します。 |
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月30日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月24日
最初の投稿 (実際)
2017年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月3日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7540
- R21AG059130 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。