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Behandlung von Hörverlust zur Verbesserung der Stimmung und Kognition bei älteren Erwachsenen

3. September 2021 aktualisiert von: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute

Empfindung und Psychiatrie: Verknüpfung von altersbedingtem Hörverlust mit Altersdepression und kognitivem Rückgang

Altersbedingter Hörverlust (ARHL) ist nach Herzkrankheiten und Arthritis die dritthäufigste Erkrankung älterer Erwachsener und weltweit die fünfthäufigste Ursache für jahrelange Behinderungen. Viele hörgeschädigte ältere Erwachsene meiden oder ziehen sich aus sozialen Kontexten zurück, in denen Hintergrundgeräusche die Kommunikation erschweren, was zu sozialer Isolation und eingeschränkter Kommunikation mit Familie und Freunden führt. Soziale Isolation und Einsamkeit wurden mit zahlreichen nachteiligen Folgen für die körperliche und geistige Gesundheit in Verbindung gebracht , einschließlich Demenz, Depression und Sterblichkeit, und sie können auch zu einer Abnahme der körperlichen Aktivität und der Entwicklung des Syndroms der Gebrechlichkeit führen. In diesem Projekt wird die Hypothese aufgestellt, dass unbehandeltes ARHL einen eindeutigen Weg zur Entwicklung einer Spätdepression (LLD) darstellt und dass Personen mit komorbider ARHL/LLD wahrscheinlich nicht auf Behandlungen (d. h. Antidepressiva) ansprechen, die das zugrunde liegende Hörproblem nicht behandeln . Erste Studien deuten darauf hin, dass die Behandlung von Hörverlust mit Hörgeräten oder Cochlea-Implantat depressive Symptome akut und über einen Zeitraum von 6 bis 12 Monaten verringern kann. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse wird jedoch durch das Fehlen strenger Kontrollgruppen, das Versäumnis, die Hörgeräte-Compliance objektiv zu dokumentieren, und die Aufnahme von Studienpopulationen ohne syndromale Depression oder sogar ohne Symptomschwellenwert verschleiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die erste klinische Studie mit diesen Designmerkmalen durchführen. Es werden 40 Personen rekrutiert, die ≥ 60 Jahre alt sind, bei denen eine klinisch signifikante depressive Störung diagnostiziert wurde und die eine mittelschwere ARHL mit eingeschränkter Sprachunterscheidung haben. Es wird eine umfassende psychiatrische, audiometrische, neuropsychologische und funktionelle Ausgangsbeurteilung durchgeführt. Die Teilnehmer werden dann randomisiert und erhalten über eine 12-wöchige prospektive Studie eine Behandlung mit Antidepressiva (AD) plus Hörgeräte mit voller Verstärkung oder mit Antidepressiva plus Hörgeräte mit niedriger Verstärkung. Die Daten aus dieser Studie könnten eine neue therapeutische Strategie für LLD vorschlagen und dadurch die Belastung der öffentlichen Gesundheit verringern, während sie gleichzeitig zu einer besseren Erkennung und Behandlung von ARHL im Allgemeinen beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 60 Jahre
  2. diagnostiziert mit Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 MDD oder anhaltender depressiver Störung
  3. eine Depressionsdauer von ≥ 6 Monaten haben
  4. einen 24-Punkte-Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)-Score ≥ 16 haben
  5. einen mäßigen bis schweren symmetrischen, bilateralen Hörverlust haben (kombinierter PTA von >50 dB bei 2 und 3 kHz)
  6. auf einem oder beiden Ohren beeinträchtigte Sprachunterscheidungswerte (60-100 % bei Tests mit 25 Wörtern) nachweisen
  7. keine vorherige Verwendung von Hörgeräten innerhalb der letzten 6 Monate
  8. Englisch sprechend
  9. bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (ausgenommen Tabakkonsumstörung) innerhalb der letzten 12 Monate
  2. Geschichte der Psychose, psychotischen Störung, Manie oder bipolaren Störung
  3. Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit, vaskulären Demenz oder Parkinson-Krankheit
  4. Mini Mental Status Examination (MMSE) ≤ 24
  5. aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 4 Wochen) Behandlung mit Antidepressiva, Antipsychotika oder Stimmungsstabilisatoren
  6. aktuelle Suizidgedanken (HRSD-Suizid-Item > 2) mit dem Risiko einer drohenden Selbstverletzung
  7. jede körperliche oder geistige Behinderung, die die Fähigkeit zur Durchführung von Assessments beeinträchtigt
  8. akute, schwere oder instabile medizinische oder neurologische Erkrankung
  9. Kontraindikation für die Platzierung von Hörgeräten
  10. signifikante retrocochleäre Pathologie oder organische Hirnläsion (z. B. Akustikusneurinom), die für den Hörverlust verantwortlich ist.
  11. mit Kontraindikation (z. Metall) oder die Scanvorgänge nicht vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antidepressivum (AD) + Hörgeräte mit voller Verstärkung
Der Teilnehmer wird zu einem aktiven Vergleichspräparat randomisiert und erhält 12 Wochen lang Escitalopram oder Duloxetin + ein aktives Hörgerät.
Gerät: Phonak Audeo B-R 90 Hörgerät (Aktiv)
Als Hörgeräte werden die neuesten Audeo B-R 90-Geräte von Phonak verwendet. Die Verstärkung von Hörgeräten mit Vollverstärkung wird durch das audiometrische Profil gemäß der klinischen Standardpraxis bestimmt
Arzneimittel: Duloxetin oder Escitalopram
Wir entschieden uns dafür, zwei potenzielle Medikationsoptionen zuzulassen, damit die Studienteilnahme Personen angeboten werden konnte, die zuvor ein Medikament eingenommen und entweder nicht darauf angesprochen oder es nicht vertragen hatten. Wenn die Probanden nach 4 Wochen die Remissionskriterien (HRSD ≤ 10) nicht erfüllen, wird die Dosis der Studienmedikation für die verbleibenden 8 Wochen der Studie auf 20 mg Escitalopram oder 60 mg Duloxetin erhöht.
Andere Namen:
  • Cymbalta oder Lexapro
Schein-Komparator: Antidepressiva (AD) + Hörgeräte mit geringer Verstärkung (Schein).
Der Teilnehmer wird dem Schein-Komparator randomisiert und erhält 12 Wochen lang Escitalopram oder Duloxetin + Schein-Hörgerät.
Arzneimittel: Duloxetin oder Escitalopram
Wir entschieden uns dafür, zwei potenzielle Medikationsoptionen zuzulassen, damit die Studienteilnahme Personen angeboten werden konnte, die zuvor ein Medikament eingenommen und entweder nicht darauf angesprochen oder es nicht vertragen hatten. Wenn die Probanden nach 4 Wochen die Remissionskriterien (HRSD ≤ 10) nicht erfüllen, wird die Dosis der Studienmedikation für die verbleibenden 8 Wochen der Studie auf 20 mg Escitalopram oder 60 mg Duloxetin erhöht.
Andere Namen:
  • Cymbalta oder Lexapro
Gerät: Audeo B-R 90 Hörgerät (Schein)
Als Hörgeräte werden die neuesten Audeo B-R 90-Geräte von Phonak verwendet. Hörgeräte mit niedriger Verstärkung werden auf eine Hörschwelle von 10 dB über alle Frequenzen programmiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Rating Score für Depression (HRSD)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Patient wird von einem Arzt anhand von 24 Dimensionen (HRSD mit 24 Punkten) mit einer Punktzahl auf einer 3- oder 5-Punkte-Skala bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 74. 0–7 gelten als normal, 8–16 weisen auf eine leichte Depression hin, 17–23 weisen auf eine mittelschwere Depression hin und Werte über 24 weisen auf eine schwere Depression hin.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad und Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks (CGI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S) ist eine 7-Punkte-Skala (Bereich 0–7), die den Kliniker auffordert, den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung einzustufen: Der Bereich reicht von 0 (=normal, nicht überhaupt krank) bis 7 (=schwerkrank, unter den schwerstkranken Patienten mit Verschlechterung)
12 Wochen
Social Adjustment Scale Self-Report (SAS-SR) Score
Zeitfenster: 12 Wochen

Der SAS-SR enthält 54 Fragen, die die instrumentale und expressive Rollenleistung in den letzten 2 Wochen messen. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl der Anpassung ergibt sich, indem die Punktzahlen aller Items summiert und durch die Anzahl der beantworteten Items dividiert werden.

Die SAS-R-Gesamtpunktzahl reicht von 0-270, wobei höhere Fragen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7540
  • R21AG059130 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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