Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av hørselstap for å forbedre humør og kognisjon hos eldre voksne

3. september 2021 oppdatert av: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute

Sensasjon og psykiatri: Knytter aldersrelatert hørselstap til senlivsdepresjon og kognitiv svikt

Aldersrelatert hørselstap (ARHL) er den tredje vanligste helsetilstanden som rammer eldre voksne etter hjertesykdom og leddgikt og er den femte ledende årsaken til år med funksjonshemming på verdensbasis. Mange hørselshemmede eldre voksne unngår eller trekker seg tilbake fra sosiale sammenhenger der bakgrunnsstøy vil gjøre det vanskelig å kommunisere, noe som resulterer i sosial isolasjon og redusert kommunikasjon med familie og venner. Sosial isolasjon og ensomhet har vært knyttet til en rekke uheldige fysiske og psykiske helseutfall. , inkludert demens, depresjon og dødelighet, og de kan også føre til avtagende fysisk aktivitet og utvikling av skrøpelighetssyndromet. I dette prosjektet er det antatt at ubehandlet ARHL representerer en distinkt vei til å utvikle senlivsdepresjon (LLD), og at personer med komorbid ARHL/LLD sannsynligvis ikke vil reagere på behandlinger (dvs. antidepressiv medisin) som ikke behandler det underliggende hørselsproblemet. . Innledende studier tyder på at utbedring av hørselstap ved bruk av høreapparater eller cochleaimplantasjon kan redusere depressive symptomer akutt og i løpet av 6 til 12 måneders oppfølging. Den kliniske betydningen av disse funnene er imidlertid tilslørt av mangel på strenge kontrollgrupper, unnlatelse av objektivt å dokumentere overholdelse av høreapparat, og registrering av studiepopulasjoner som mangler syndromal depresjon eller til og med en terskelsymptomscore.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil gjennomføre den første kliniske studien med disse designfunksjonene. 40 individer vil bli rekruttert som er i alderen ≥60 år, diagnostisert med en klinisk signifikant depressiv lidelse og har moderat ARHL med nedsatt talediskriminering. Omfattende baseline psykiatrisk, audiometrisk, nevropsykologisk og funksjonell vurdering vil bli utført. Deltakerne vil da bli randomisert til å motta antidepressiv medisin (AD) behandling pluss fullforsterkende høreapparater eller antidepressiv medisin pluss høreapparater med lav forsterkning over en 12-ukers prospektiv studie. Data fra denne studien kan foreslå en ny terapeutisk strategi for LLD og dermed redusere dens folkehelsebyrde, samtidig som de bidrar til økt anerkjennelse og behandling av ARHL mer generelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 60 år
  2. diagnostisert med diagnostisk og statistisk håndbok (DSM) 5 MDD eller persistent depressiv lidelse
  3. har varighet av depresjon ≥6 måneder
  4. har 24-elementer Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)-score ≥ 16
  5. har moderat til alvorlig symmetrisk, bilateralt hørselstap (kombinert PTA på >50dB ved 2 og 3 kHz)
  6. demonstrere svekket talediskrimineringsscore (60-100 % på 25 ordlistetesting) i ett eller begge ørene
  7. ingen tidligere historie med høreapparatbruk de siste 6 månedene
  8. engelsktalende
  9. er villige til og i stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnostisering av rusmisbruk eller avhengighet (unntatt tobakksbruksforstyrrelse) i løpet av de siste 12 månedene
  2. historie med psykose, psykotisk lidelse, mani eller bipolar lidelse
  3. diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom, vaskulær demens eller Parkinsons sykdom
  4. Mini mental statusundersøkelse (MMSE) ≤ 24
  5. nåværende eller nylig (innen de siste 4 ukene) behandling med antidepressiva, antipsykotika eller stemningsstabilisatorer
  6. nåværende selvmordstanker (HRSD selvmordselement > 2) med risiko for overhengende selvskading
  7. enhver fysisk eller intellektuell funksjonshemming som negativt påvirker evnen til å fullføre vurderinger
  8. akutt, alvorlig eller ustabil medisinsk eller nevrologisk sykdom
  9. kontraindikasjon for plassering av høreapparat
  10. betydelig retrocochleær patologi eller organisk hjernelesjon (f.eks. akustisk nevrom) som er ansvarlig for hørselstap.
  11. har kontraindikasjoner (f. metall) eller ikke kan tolerere skanneprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antidepressiva (AD) + fullforsterkende høreapparater
Deltakeren vil bli randomisert til aktiv komparator og vil motta escitalopram eller duloksetin + aktivt høreapparat i 12 uker.
Enhet: Phonak Audeo B-R 90 høreapparat (aktiv)
Høreapparater vil være de nyeste Audeo B-R 90-enhetene produsert av Phonak. Fullforsterkende høreapparater vil ha sin gevinst bestemt av audiometrisk profil i henhold til standard klinisk praksis
Legemiddel: Duloksetin eller escitalopram
Vi valgte å tillate to potensielle medikamentvalg slik at studiedeltakelse kunne tilbys personer som tidligere hadde tatt ett medikament og enten ikke svarte eller ikke tolererte det. Etter 4 uker hvis forsøkspersonene ikke oppfyller remisjonskriteriene (HRSD≤10), vil dosen av studiemedisinen økes til escitalopram 20 mg eller duloksetin 60 mg i de resterende 8 ukene av studien.
Andre navn:
  • Cymbalta eller Lexapro
Sham-komparator: Antidepressiva (AD) + Lav forsterkning (sham) høreapparater
Deltakeren vil bli randomisert til sham-komparator og vil motta escitalopram eller duloksetin + sham-høreapparat i 12 uker.
Legemiddel: Duloksetin eller escitalopram
Vi valgte å tillate to potensielle medikamentvalg slik at studiedeltakelse kunne tilbys personer som tidligere hadde tatt ett medikament og enten ikke svarte eller ikke tolererte det. Etter 4 uker hvis forsøkspersonene ikke oppfyller remisjonskriteriene (HRSD≤10), vil dosen av studiemedisinen økes til escitalopram 20 mg eller duloksetin 60 mg i de resterende 8 ukene av studien.
Andre navn:
  • Cymbalta eller Lexapro
Enhet: Audeo B-R 90 høreapparat (Sham)
Høreapparater vil være de nyeste Audeo B-R 90-enhetene produsert av Phonak. Høreapparater med lav forsterkning vil bli programmert til en høreterskel på 10dB over alle frekvenser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsscore for depresjon (HRSD)
Tidsramme: 12 uker
Pasienten blir vurdert av en kliniker blant 24 dimensjoner (24-element HRSD) med en poengsum på en 3 eller 5 punkts skala. Maksimal poengsum er 74. 0-7 anses som normale, 8-16 antyder mild depresjon, 17-23 moderat depresjon og skårer over 24 indikerer alvorlig depresjon.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Severity and Improvement (CGI)
Tidsramme: 12 uker
Clinical Global Impression - Alvorlighetsskala (CGI-S) er en 7-punkts skala (område 0-7) som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom på tidspunktet for vurderingen: området er fra 0 (=normal, ikke i det hele tatt syke) til 7 (=ekstremt syke, blant de mest ekstremt syke pasientene forverres)
12 uker
Social Adjustment Scale Self-Report (SAS-SR) Score
Tidsramme: 12 uker

SAS-SR inneholder 54 spørsmål som måler instrumentell og uttrykksfull rolleytelse de siste 2 ukene. Hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts skala. Den samlede justeringspoengsummen oppnås ved å summere poengsummene til alle elementene og dele på antall besvarte elementer.

Den samlede SAS-R-skåren varierer fra 0-270, med høyere spørsmål indikerer mer svekkelse.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7540
  • R21AG059130 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere