Účinek atropinu nebo glykopyrolátu na prevenci bradykardie během sedace pomocí dexmedetomidinu u dospělých pacientů podstupujících operaci dolních končetin ve spinální anestezii
12. března 2019 aktualizováno: Yonsei University
Pacienti podstupující operaci dolních končetin se spinální anestezií jsou často pod sedativy, aby se snížilo nepohodlí pacienta v důsledku velkého hluku během operace a také kvůli snížení úzkosti.
Nejčastěji používaná sedativa zahrnují propofol a midazolam, ale je známo, že tyto látky často způsobují hypotenzi nebo respirační depresi.
Dexmedetomidin je selektivní alfa 2 adrenergní léčivo, které působí jako sedativum a má také analgetické účinky.
Na rozdíl od propofolu nebo midazolamu způsobuje dexmedetomidin dechovou depresi zřídka, a proto se často používá u kriticky nemocných pacientů na JIP a také u pacientů podstupujících jednoduché výkony.
Hemodynamicky dexmedetomidin vyvolává bifázickou odpověď krevního tlaku s krátkou hypertenzní fází a následnou hypotenzí.
U mnoha pacientů je také pozorována bradykardie, která může vést k závažnějším následkům při progresi sinusové pauzy nebo šoku.
Proto léky k prevenci bradykardie během infuze dexmedetomidinu mohou pacientům pomoci udržet stabilnější hemodynamický stav.
Předkládaná studie si klade za cíl porovnat schopnost atropinu a glykopyrolátu předcházet bradykardii během infuze dexmedetomidinu u pacientů podstupujících ortopedickou operaci dolních končetin se spinální anestezií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 65 let nebo starší podstupující operaci totální náhrady kolenního kloubu ve spinální anestezii.
- Třída ASA 1-3
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s koagulačními abnormalitami
- Onemocnění koncových orgánů jater, plic nebo ledvin
- Těžká aortální stenóza
- AV blokáda vysokého stupně
- Srdeční selhání
- Pacienti užívající inhibitory MAO
- Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
- Glaukom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Atropinová skupina
Pacienti, kteří dostávají atropin 0,01 mg/kg (max. 0,5 mg) před spinální anestezií
|
Injekce atropinu (0,01 mg/kg, max. 0,5 mg) 3 minuty před spinální anestezií
|
|
Aktivní komparátor: Glykopyrolátová skupina
Pacienti, kteří dostávají glykopyrolát 0,004 mg/kg (max. 0,2 mg) před spinální anestezií
|
Glykopyrolát (0,00 4 mg/kg, max. 0,2 mg) 3 minuty před spinální anestezií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Od 5 minut před spinální anestezií ~ koncem operace (peroperačně)
|
měřeno jako tepy za minutu, srdeční frekvence pod 60 tepů/min nebo pokles o více než 30 % oproti výchozí hodnotě je definován jako bradykardie.
|
Od 5 minut před spinální anestezií ~ koncem operace (peroperačně)
|
|
krevní tlak
Časové okno: Od 5 minut před spinální anestezií ~ koncem operace (peroperačně)
|
měřeno jako mmHg, průměrný krevní tlak nižší než 60 mmHg nebo pokles o více než 30 % oproti výchozí hodnotě je definován jako hypotenze.
|
Od 5 minut před spinální anestezií ~ koncem operace (peroperačně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Bradykardie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adjuvans, anestezie
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Mydriatici
- Glykopyrolát
- Atropin
Další identifikační čísla studie
- 4-2013-0763
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .