Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af atropin eller glycopyrrolat på forebyggelse af bradykardi under sedation ved brug af dexmedetomidin hos voksne patienter, der gennemgår nedre ekstremitetskirurgi under spinalbedøvelse

12. marts 2019 opdateret af: Yonsei University
Patienter, der gennemgår underekstremitetsoperation med spinalbedøvelse, bliver ofte bedøvet for at reducere patientens ubehag på grund af store lyde under operationen og også for at reducere angst. De mest almindeligt anvendte beroligende midler omfatter propofol og midazolam, men disse midler er kendt for ofte at forårsage hypotension eller respirationsdepression. Dexmedetomidin er et selektivt alfa 2-adrenerg lægemiddel, som virker beroligende og også har analgesi. I modsætning til propofol eller midazolam forårsager dexmedetomidin sjældent respirationsdepression og bruges derfor ofte til kritisk syge patienter på intensivafdelingen og også hos patienter, der gennemgår simple procedurer. Hæmodynamisk fremkalder dexmedetomidin et bifasisk blodtryksrespons med en kort hypertensiv fase og efterfølgende hypotension. Bradykardi ses også hos mange patienter, hvilket kan føre til mere alvorlige udfald, når det udvikler sig til sinuspause eller shock. Derfor kan lægemidler til forebyggelse af bradykardi under dexmedetomidininfusion hjælpe patienter med at opretholde en mere stabil hæmodynamisk tilstand. Nærværende undersøgelse har til formål at sammenligne atropins og glycopyrrolats evne til at forhindre bradykardi under dexmedetomidininfusion hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi i nedre ekstremiteter med spinal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 65 år eller ældre, der gennemgår total knæudskiftningsoperation under spinalbedøvelse.
  2. ASA klasse 1-3

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med koagulationsabnormiteter
  2. Slutorgansygdomme i lever, lunge eller nyre
  3. Alvorlig aortastenose
  4. Høj grad AV-blok
  5. Hjertefejl
  6. Patienter på MAO-hæmmere
  7. Anamnese med anfald eller epilepsi
  8. Grøn stær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atropin gruppe
Patienter, der får atropin 0,01 mg/kg (maks. 0,5 mg) før spinal anæstesi
Medicin: Atropin
Atropininjektion (0,01 mg/kg, maks. 0,5 mg) 3 minutter før spinal anæstesi
Aktiv komparator: Glycopyrrolat gruppe
Patienter, der får glykopyrrolat 0,004 mg/kg (maks. 0,2 mg) før spinal anæstesi
Medicin: Glycopyrrolat
Glycopyrrolat (0,00 4 mg/kg, maks. 0,2 mg) 3 minutter før spinal anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsfrekvens
Tidsramme: Fra 5 minutter før spinal anæstesi~afslutning på operationen (intraoperativt)
målt som slag per minut, hjertefrekvens under 60 slag/min eller fald på mere end 30 % fra baseline defineres som bradykardi.
Fra 5 minutter før spinal anæstesi~afslutning på operationen (intraoperativt)
blodtryk
Tidsramme: Fra 5 minutter før spinal anæstesi~afslutning på operationen (intraoperativt)
målt som mmHg, er middelblodtryk lavere end 60 mmHg eller fald på mere end 30 % fra baseline defineret som hypotension.
Fra 5 minutter før spinal anæstesi~afslutning på operationen (intraoperativt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2013-0763

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Kliniske forsøg med Atropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner