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Efecto de la atropina o el glicopirrolato en la prevención de la bradicardia durante la sedación con dexmedetomidina en pacientes adultos sometidos a cirugía de las extremidades inferiores bajo anestesia raquídea

12 de marzo de 2019 actualizado por: Yonsei University
Los pacientes que se someten a cirugía de las extremidades inferiores con anestesia raquídea a menudo son sedados para reducir la incomodidad del paciente debido a los grandes ruidos durante la cirugía y también para reducir la ansiedad. Los sedantes más utilizados incluyen propofol y midazolam, pero se sabe que estos agentes a menudo causan hipotensión o depresión respiratoria. La dexmedetomidina es un fármaco alfa 2 adrenérgico selectivo, que actúa como sedante y también tiene efectos analgésicos. A diferencia del propofol o el midazolam, la dexmedetomidina rara vez causa depresión respiratoria y, por lo tanto, a menudo se usa en pacientes críticos en la UCI y también en pacientes sometidos a procedimientos simples. Desde el punto de vista hemodinámico, la dexmedetomidina provoca una respuesta bifásica de la presión arterial con una fase hipertensiva breve y una hipotensión posterior. También se observa bradicardia en muchos pacientes, lo que puede conducir a resultados más graves cuando progresa a pausa sinusal o shock. Por lo tanto, los medicamentos para prevenir la bradicardia durante la infusión de dexmedetomidina pueden ayudar a los pacientes a mantener un estado hemodinámico más estable. El presente estudio tiene como objetivo comparar la capacidad de la atropina y el glicopirrolato para prevenir la bradicardia durante la infusión de dexmedetomidina en pacientes sometidos a cirugía ortopédica de las extremidades inferiores con anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 65 años o más sometidos a cirugía de reemplazo total de rodilla bajo anestesia espinal.
  2. ASA clase 1-3

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con alteraciones de la coagulación
  2. Enfermedades de órganos diana de hígado, pulmón o riñón
  3. Estenosis aórtica severa
  4. Bloqueo AV de alto grado
  5. Insuficiencia cardiaca
  6. Pacientes en inhibidores de la MAO
  7. Antecedentes de convulsiones o epilepsia
  8. Glaucoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de atropina
Pacientes que reciben atropina 0,01 mg/kg (máx. 0,5 mg) antes de la raquianestesia
Droga: Atropina
Inyección de atropina (0,01 mg/kg, máx. 0,5 mg) 3 minutos antes de la raquianestesia
Comparador activo: Grupo glicopirrolato
Pacientes que reciben glicopirrolato 0,004 mg/kg (máx. 0,2 mg) antes de la raquianestesia
Droga: Glicopirrolato
Glicopirrolato (0,00 4 mg/kg, máximo 0,2 mg) 3 minutos antes de la raquianestesia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Desde 5 minutos antes de la raquianestesia~fin de la cirugía (Intraoperatoriamente)
medida como latidos por minuto, la frecuencia cardíaca por debajo de 60 lpm o una disminución de más del 30 % desde el valor inicial se define como bradicardia.
Desde 5 minutos antes de la raquianestesia~fin de la cirugía (Intraoperatoriamente)
presión arterial
Periodo de tiempo: Desde 5 minutos antes de la raquianestesia~fin de la cirugía (Intraoperatoriamente)
medida como mmHg, la presión arterial media inferior a 60 mmHg o una disminución de más del 30 % desde el valor inicial se define como hipotensión.
Desde 5 minutos antes de la raquianestesia~fin de la cirugía (Intraoperatoriamente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2013-0763

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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