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Wirkung von Atropin oder Glycopyrrolat auf die Prävention von Bradykardie während der Sedierung mit Dexmedetomidin bei erwachsenen Patienten, die sich einer Operation der unteren Extremität unter Spinalanästhesie unterziehen

12. März 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Patienten, die sich einer Operation an den unteren Extremitäten mit Spinalanästhesie unterziehen, werden oft sediert, um das Unbehagen des Patienten aufgrund großer Geräusche während der Operation und auch um Angst zu verringern. Zu den am häufigsten verwendeten Beruhigungsmitteln gehören Propofol und Midazolam, aber diese Mittel sind dafür bekannt, dass sie häufig Hypotonie oder Atemdepression verursachen. Dexmedetomidin ist ein selektives Alpha-2-adrenerges Medikament, das als Beruhigungsmittel wirkt und auch analgetische Wirkungen hat. Im Gegensatz zu Propofol oder Midazolam verursacht Dexmedetomidin selten eine Atemdepression und wird daher häufig bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation und auch bei Patienten mit einfachen Eingriffen eingesetzt. Hämodynamisch ruft Dexmedetomidin eine zweiphasige Blutdruckreaktion mit einer kurzen hypertensiven Phase und anschließender Hypotonie hervor. Bradykardie wird auch bei vielen Patienten beobachtet, was zu ernsteren Folgen führen kann, wenn es zu einer Sinuspause oder einem Schock kommt. Daher können Arzneimittel zur Vorbeugung einer Bradykardie während der Infusion von Dexmedetomidin den Patienten helfen, einen stabileren hämodynamischen Zustand aufrechtzuerhalten. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Fähigkeit von Atropin und Glycopyrrolat zu vergleichen, Bradykardie während einer Dexmedetomidin-Infusion bei Patienten zu verhindern, die sich einer orthopädischen Operation an den unteren Extremitäten mit Spinalanästhesie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 65 Jahren, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unter Spinalanästhesie unterziehen.
  2. ASA-Klasse 1-3

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Gerinnungsstörungen
  2. Endorganerkrankungen der Leber, Lunge oder Niere
  3. Schwere Aortenstenose
  4. Hochgradiger AV-Block
  5. Herzinsuffizienz
  6. Patienten auf MAO-Hemmern
  7. Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  8. Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atropin-Gruppe
Patienten, die Atropin 0,01 mg/kg (max. 0,5 mg) vor der Spinalanästhesie erhalten
Arzneimittel: Atropin
Atropin-Injektion (0,01 mg/kg, max. 0,5 mg) 3 Minuten vor der Spinalanästhesie
Aktiver Komparator: Glycopyrrolat-Gruppe
Patienten, die Glycopyrrolat 0,004 mg/kg (max. 0,2 mg) vor der Spinalanästhesie erhalten
Arzneimittel: Glycopyrrolat
Glycopyrrolat (0,00 4 mg/kg, max. 0,2 mg) 3 Minuten vor der Spinalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Ab 5 Minuten vor Spinalanästhesie~ Ende der Operation (Intraoperativ)
gemessen als Schläge pro Minute, wird eine Herzfrequenz unter 60 bpm oder eine Abnahme von mehr als 30 % gegenüber dem Ausgangswert als Bradykardie definiert.
Ab 5 Minuten vor Spinalanästhesie~ Ende der Operation (Intraoperativ)
Blutdruck
Zeitfenster: Ab 5 Minuten vor Spinalanästhesie~ Ende der Operation (Intraoperativ)
gemessen als mmHg, ein mittlerer Blutdruck von weniger als 60 mmHg oder eine Abnahme von mehr als 30 % gegenüber dem Ausgangswert wird als Hypotonie definiert.
Ab 5 Minuten vor Spinalanästhesie~ Ende der Operation (Intraoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2013-0763

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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