Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av atropin eller glykopyrrolat på förebyggande av bradykardi under sedering med användning av dexmedetomidin hos vuxna patienter som genomgår nedre extremitetskirurgi under spinalbedövning

12 mars 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Patienter som genomgår nedre extremitetsoperationer med spinalbedövning sövs ofta för att minska patientens obehag på grund av stora ljud under operationen och även för att minska ångest. De vanligaste lugnande medlen inkluderar propofol och midazolam, men dessa medel är kända för att ofta orsaka hypotoni eller andningsdepression. Dexmedetomidin är ett selektivt alfa 2-adrenergt läkemedel, som fungerar som ett lugnande medel och även har smärtstillande effekter. Till skillnad från propofol eller midazolam orsakar dexmedetomidin sällan andningsdepression och används därför ofta till kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningen och även till patienter som genomgår enkla procedurer. Hemodynamiskt framkallar dexmedetomidin ett bifasiskt blodtryckssvar med en kort hypertensiv fas och efterföljande hypotoni. Bradykardi observeras också hos många patienter, vilket kan leda till allvarligare utfall när det går till sinuspaus eller chock. Därför kan läkemedel för att förhindra bradykardi under dexmedetomidininfusion hjälpa patienter att upprätthålla ett mer stabilt hemodynamiskt tillstånd. Föreliggande studie syftar till att jämföra förmågan hos atropin och glykopyrrolat att förhindra bradykardi under dexmedetomidininfusion hos patienter som genomgår ortopedisk operation i nedre extremiteter med spinalbedövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 65 år eller äldre som genomgår total knäprotesoperation under spinalbedövning.
  2. ASA klass 1-3

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med koagulationsavvikelser
  2. Slutorgansjukdomar i lever, lunga eller njure
  3. Svår aortastenos
  4. AV-block i hög grad
  5. Hjärtsvikt
  6. Patienter på MAO-hämmare
  7. Historik av anfall eller epilepsi
  8. Glaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atropin grupp
Patienter som får atropin 0,01 mg/kg (max 0,5 mg) före spinalbedövning
Atropininjektion (0,01 mg/kg, max 0,5 mg) 3 minuter före spinalbedövning
Aktiv komparator: Glykopyrrolatgrupp
Patienter som får glykopyrrolat 0,004 mg/kg (max 0,2 mg) före spinalbedövning
Glykopyrrolat (0,00 4 mg/kg, max 0,2 mg) 3 minuter före spinalbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulsfrekvens
Tidsram: Från 5 minuter före spinalbedövning~slutet av operationen (intraoperativt)
mätt som slag per minut, hjärtfrekvens under 60 slag/min eller minskning med mer än 30 % från baslinjen definieras som bradykardi.
Från 5 minuter före spinalbedövning~slutet av operationen (intraoperativt)
blodtryck
Tidsram: Från 5 minuter före spinalbedövning~slutet av operationen (intraoperativt)
mätt som mmHg definieras medelblodtryck lägre än 60 mmHg eller minskning med mer än 30 % från baslinjen som hypotoni.
Från 5 minuter före spinalbedövning~slutet av operationen (intraoperativt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera