- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03322150
Effekt av atropin eller glykopyrrolat på förebyggande av bradykardi under sedering med användning av dexmedetomidin hos vuxna patienter som genomgår nedre extremitetskirurgi under spinalbedövning
12 mars 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Patienter som genomgår nedre extremitetsoperationer med spinalbedövning sövs ofta för att minska patientens obehag på grund av stora ljud under operationen och även för att minska ångest.
De vanligaste lugnande medlen inkluderar propofol och midazolam, men dessa medel är kända för att ofta orsaka hypotoni eller andningsdepression.
Dexmedetomidin är ett selektivt alfa 2-adrenergt läkemedel, som fungerar som ett lugnande medel och även har smärtstillande effekter.
Till skillnad från propofol eller midazolam orsakar dexmedetomidin sällan andningsdepression och används därför ofta till kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningen och även till patienter som genomgår enkla procedurer.
Hemodynamiskt framkallar dexmedetomidin ett bifasiskt blodtryckssvar med en kort hypertensiv fas och efterföljande hypotoni.
Bradykardi observeras också hos många patienter, vilket kan leda till allvarligare utfall när det går till sinuspaus eller chock.
Därför kan läkemedel för att förhindra bradykardi under dexmedetomidininfusion hjälpa patienter att upprätthålla ett mer stabilt hemodynamiskt tillstånd.
Föreliggande studie syftar till att jämföra förmågan hos atropin och glykopyrrolat att förhindra bradykardi under dexmedetomidininfusion hos patienter som genomgår ortopedisk operation i nedre extremiteter med spinalbedövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 65 år eller äldre som genomgår total knäprotesoperation under spinalbedövning.
- ASA klass 1-3
Exklusions kriterier:
- Patienter med koagulationsavvikelser
- Slutorgansjukdomar i lever, lunga eller njure
- Svår aortastenos
- AV-block i hög grad
- Hjärtsvikt
- Patienter på MAO-hämmare
- Historik av anfall eller epilepsi
- Glaukom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Atropin grupp
Patienter som får atropin 0,01 mg/kg (max 0,5 mg) före spinalbedövning
|
Atropininjektion (0,01 mg/kg, max 0,5 mg) 3 minuter före spinalbedövning
|
|
Aktiv komparator: Glykopyrrolatgrupp
Patienter som får glykopyrrolat 0,004 mg/kg (max 0,2 mg) före spinalbedövning
|
Glykopyrrolat (0,00 4 mg/kg, max 0,2 mg) 3 minuter före spinalbedövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsfrekvens
Tidsram: Från 5 minuter före spinalbedövning~slutet av operationen (intraoperativt)
|
mätt som slag per minut, hjärtfrekvens under 60 slag/min eller minskning med mer än 30 % från baslinjen definieras som bradykardi.
|
Från 5 minuter före spinalbedövning~slutet av operationen (intraoperativt)
|
|
blodtryck
Tidsram: Från 5 minuter före spinalbedövning~slutet av operationen (intraoperativt)
|
mätt som mmHg definieras medelblodtryck lägre än 60 mmHg eller minskning med mer än 30 % från baslinjen som hypotoni.
|
Från 5 minuter före spinalbedövning~slutet av operationen (intraoperativt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Bradykardi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Adjuvans, anestesi
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Mydriatics
- Glykopyrrolat
- Atropin
Andra studie-ID-nummer
- 4-2013-0763
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .