Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av atropin eller glykopyrrolat på forebygging av bradykardi under sedasjon ved bruk av deksmedetomidin hos voksne pasienter som gjennomgår nedre ekstremitetskirurgi under spinalbedøvelse

12. mars 2019 oppdatert av: Yonsei University
Pasienter som gjennomgår operasjoner i nedre ekstremiteter med spinalbedøvelse, blir ofte bedøvet for å redusere pasientens ubehag på grunn av store lyder under operasjonen og også for å redusere angst. Mest brukte beroligende midler inkluderer propofol og midazolam, men disse midlene er kjent for å ofte forårsake hypotensjon eller respirasjonsdepresjon. Dexmedetomidin er et selektivt alfa 2 adrenerg medikament, som virker beroligende og også har smertestillende effekter. I motsetning til propofol eller midazolam, forårsaker dexmedetomidin sjelden respirasjonsdepresjon, og brukes derfor ofte hos kritisk syke pasienter på intensivavdelingen og også hos pasienter som gjennomgår enkle prosedyrer. Hemodynamisk fremkaller dexmedetomidin en bifasisk blodtrykksrespons med en kort hypertensiv fase og påfølgende hypotensjon. Bradykardi er også observert hos mange pasienter, noe som kan føre til mer alvorlige utfall ved utvikling til sinuspause eller sjokk. Derfor kan legemidler for å forhindre bradykardi under infusjon av dexmedetomidin hjelpe pasienter med å opprettholde en mer stabil hemodynamisk tilstand. Denne studien tar sikte på å sammenligne evnen til atropin og glykopyrrolat til å forhindre bradykardi under deksmedetomidininfusjon hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter med spinalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 65 år eller eldre som gjennomgår total kneproteseoperasjon under spinalbedøvelse.
  2. ASA klasse 1-3

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med koagulasjonsavvik
  2. Sluttorgansykdommer i lever, lunge eller nyre
  3. Alvorlig aortastenose
  4. Høy grad AV-blokk
  5. Hjertefeil
  6. Pasienter på MAO-hemmere
  7. Historie med anfall eller epilepsi
  8. Grønn stær

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Atropin gruppe
Pasienter som får atropin 0,01 mg/kg (maks 0,5 mg) før spinalbedøvelse
Legemiddel: Atropin
Atropininjeksjon (0,01 mg/kg, maks 0,5 mg) 3 minutter før spinalbedøvelse
Aktiv komparator: Glykopyrrolatgruppe
Pasienter som får glykopyrrolat 0,004 mg/kg (maks 0,2 mg) før spinalbedøvelse
Legemiddel: Glykopyrrolat
Glykopyrrolat (0,00 4 mg/kg, maks 0,2 mg) 3 minutter før spinalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Fra 5 minutter før spinal anestesi~slutt av operasjonen (intraoperativt)
målt som slag per minutt, hjertefrekvens under 60 bpm eller reduksjon på mer enn 30 % fra baseline er definert som bradykardi.
Fra 5 minutter før spinal anestesi~slutt av operasjonen (intraoperativt)
blodtrykk
Tidsramme: Fra 5 minutter før spinal anestesi~slutt av operasjonen (intraoperativt)
målt som mmHg, er gjennomsnittlig blodtrykk lavere enn 60 mmHg eller reduksjon på mer enn 30 % fra baseline definert som hypotensjon.
Fra 5 minutter før spinal anestesi~slutt av operasjonen (intraoperativt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2013-0763

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal anestesi

Kliniske studier på Atropin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere