Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atropin vagy a glikopirrolát hatása a bradycardia megelőzésére a szedáció során dexmedetomidin alkalmazásával olyan felnőtt betegeknél, akik alsó végtagi műtéten estek át spinális érzéstelenítés alatt

2019. március 12. frissítette: Yonsei University
Az alsó végtagi műtéten átesett, gerincvelői érzéstelenítésen átesett betegeket gyakran szedálják, hogy csökkentsék a műtét során fellépő nagy zajok miatti kényelmetlenséget, és csökkentsék a szorongást is. A leggyakrabban használt nyugtatók közé tartozik a propofol és a midazolam, de ezek a szerek gyakran okoznak hipotenziót vagy légzésdepressziót. A dexmedetomidin egy szelektív alfa 2 adrenerg gyógyszer, amely nyugtatóként és fájdalomcsillapító hatással is rendelkezik. A propofollal vagy midazolammal ellentétben a dexmedetomidin ritkán okoz légzésdepressziót, ezért gyakran alkalmazzák kritikus állapotú betegeknél az intenzív osztályon, valamint egyszerű eljárásokon áteső betegeknél. Hemodinamikailag a dexmedetomidin kétfázisú vérnyomásreakciót vált ki, rövid hipertóniás fázissal és ezt követő hipotenzióval. Sok betegnél bradycardiát is megfigyeltek, ami súlyosabb kimenetelhez vezethet, ha sinusszünethez vagy sokkhoz vezet. Ezért a dexmedetomidin infúzió alatti bradycardia megelőzésére szolgáló gyógyszerek segíthetnek a betegeknek stabilabb hemodinamikai állapot fenntartásában. Jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az atropin és a glikopirrolát azon képességét, hogy megakadályozza a bradycardiát a dexmedetomidin infúzió során olyan betegeknél, akik alsó végtagi ortopédiai műtéten esnek át spinális érzéstelenítéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 65 éves vagy idősebb betegek teljes térdprotézis műtéten estek át spinális érzéstelenítésben.
  2. ASA osztály 1-3

Kizárási kritériumok:

  1. Véralvadási rendellenességben szenvedő betegek
  2. Máj, tüdő vagy vese végszervi betegségei
  3. Súlyos aorta szűkület
  4. Nagyfokú AV-blokk
  5. Szív elégtelenség
  6. MAO-gátlót szedő betegek
  7. Görcsrohamok vagy epilepszia anamnézisében
  8. Glaukóma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Atropin csoport
A spinális érzéstelenítés előtt 0,01 mg/kg (maximum 0,5 mg) atropint kapó betegek
Atropin injekció (0,01 mg/kg, max 0,5 mg) 3 perccel a spinális érzéstelenítés előtt
Aktív összehasonlító: Glikopirrolát csoport
A spinális érzéstelenítés előtt 0,004 mg/kg (maximum 0,2 mg) glikopirrolátot kapó betegek
Glikopirrolát (0,00 4 mg/kg, max 0,2 mg) 3 perccel a spinális érzéstelenítés előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzusszám
Időkeret: 5 perccel a spinális érzéstelenítés előtt ~ műtét vége (intraoperatívan)
percenkénti ütésszámban mérve, a 60 ütés/perc alatti pulzusszám vagy a kiindulási értékhez képest több mint 30%-os csökkenés bradycardiának minősül.
5 perccel a spinális érzéstelenítés előtt ~ műtét vége (intraoperatívan)
vérnyomás
Időkeret: 5 perccel a spinális érzéstelenítés előtt ~ műtét vége (intraoperatívan)
Hgmm-ben mérve az átlagos vérnyomás 60 Hgmm-nél alacsonyabb vagy a kiindulási értékhez képest több mint 30%-os csökkenés hipotóniának minősül.
5 perccel a spinális érzéstelenítés előtt ~ műtét vége (intraoperatívan)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spinális érzéstelenítés

Klinikai vizsgálatok a Atropin

3
Iratkozz fel