- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03322150
Az atropin vagy a glikopirrolát hatása a bradycardia megelőzésére a szedáció során dexmedetomidin alkalmazásával olyan felnőtt betegeknél, akik alsó végtagi műtéten estek át spinális érzéstelenítés alatt
2019. március 12. frissítette: Yonsei University
Az alsó végtagi műtéten átesett, gerincvelői érzéstelenítésen átesett betegeket gyakran szedálják, hogy csökkentsék a műtét során fellépő nagy zajok miatti kényelmetlenséget, és csökkentsék a szorongást is.
A leggyakrabban használt nyugtatók közé tartozik a propofol és a midazolam, de ezek a szerek gyakran okoznak hipotenziót vagy légzésdepressziót.
A dexmedetomidin egy szelektív alfa 2 adrenerg gyógyszer, amely nyugtatóként és fájdalomcsillapító hatással is rendelkezik.
A propofollal vagy midazolammal ellentétben a dexmedetomidin ritkán okoz légzésdepressziót, ezért gyakran alkalmazzák kritikus állapotú betegeknél az intenzív osztályon, valamint egyszerű eljárásokon áteső betegeknél.
Hemodinamikailag a dexmedetomidin kétfázisú vérnyomásreakciót vált ki, rövid hipertóniás fázissal és ezt követő hipotenzióval.
Sok betegnél bradycardiát is megfigyeltek, ami súlyosabb kimenetelhez vezethet, ha sinusszünethez vagy sokkhoz vezet.
Ezért a dexmedetomidin infúzió alatti bradycardia megelőzésére szolgáló gyógyszerek segíthetnek a betegeknek stabilabb hemodinamikai állapot fenntartásában.
Jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az atropin és a glikopirrolát azon képességét, hogy megakadályozza a bradycardiát a dexmedetomidin infúzió során olyan betegeknél, akik alsó végtagi ortopédiai műtéten esnek át spinális érzéstelenítéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb betegek teljes térdprotézis műtéten estek át spinális érzéstelenítésben.
- ASA osztály 1-3
Kizárási kritériumok:
- Véralvadási rendellenességben szenvedő betegek
- Máj, tüdő vagy vese végszervi betegségei
- Súlyos aorta szűkület
- Nagyfokú AV-blokk
- Szív elégtelenség
- MAO-gátlót szedő betegek
- Görcsrohamok vagy epilepszia anamnézisében
- Glaukóma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Atropin csoport
A spinális érzéstelenítés előtt 0,01 mg/kg (maximum 0,5 mg) atropint kapó betegek
|
Atropin injekció (0,01 mg/kg, max 0,5 mg) 3 perccel a spinális érzéstelenítés előtt
|
Aktív összehasonlító: Glikopirrolát csoport
A spinális érzéstelenítés előtt 0,004 mg/kg (maximum 0,2 mg) glikopirrolátot kapó betegek
|
Glikopirrolát (0,00 4 mg/kg, max 0,2 mg) 3 perccel a spinális érzéstelenítés előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pulzusszám
Időkeret: 5 perccel a spinális érzéstelenítés előtt ~ műtét vége (intraoperatívan)
|
percenkénti ütésszámban mérve, a 60 ütés/perc alatti pulzusszám vagy a kiindulási értékhez képest több mint 30%-os csökkenés bradycardiának minősül.
|
5 perccel a spinális érzéstelenítés előtt ~ műtét vége (intraoperatívan)
|
vérnyomás
Időkeret: 5 perccel a spinális érzéstelenítés előtt ~ műtét vége (intraoperatívan)
|
Hgmm-ben mérve az átlagos vérnyomás 60 Hgmm-nél alacsonyabb vagy a kiindulási értékhez képest több mint 30%-os csökkenés hipotóniának minősül.
|
5 perccel a spinális érzéstelenítés előtt ~ műtét vége (intraoperatívan)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Bradycardia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Mydriatics
- Glikopirrolát
- Atropin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2013-0763
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spinális érzéstelenítés
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Atropin
-
Ohio State UniversityBefejezve
-
Washington University School of MedicineAmerican Diabetes AssociationBefejezveCukorbetegség előtti állapotEgyesült Államok
-
Assiut UniversityBefejezve
-
University of UtahAktív, nem toborzó
-
China Medical University, ChinaBefejezve
-
Hai Yen Eye CareBrien Holden VisionBefejezve
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Aktív, nem toborzó
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterToborzás
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterPeking University People's Hospital; Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong... és más munkatársakMég nincs toborzás
-
LitePharmTech Co., Ltd.ToborzásGyermekek | RövidlátásKoreai Köztársaság