Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van atropine of glycopyrrolaat op de preventie van bradycardie tijdens sedatie met behulp van dexmedetomidine bij volwassen patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergaan onder spinale anesthesie

12 maart 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergaan met spinale anesthesie, worden vaak verdoofd om het ongemak van de patiënt als gevolg van grote geluiden tijdens de operatie te verminderen en ook om angst te verminderen. De meest gebruikte kalmerende middelen zijn propofol en midazolam, maar het is bekend dat deze middelen vaak hypotensie of ademhalingsdepressie veroorzaken. Dexmedetomidine is een selectief alfa-2-adrenerg geneesmiddel, dat werkt als een kalmerend middel en ook analgetische effecten heeft. In tegenstelling tot propofol of midazolam veroorzaakt dexmedetomidine zelden ademhalingsdepressie en wordt daarom vaak gebruikt bij ernstig zieke patiënten op de IC en ook bij patiënten die eenvoudige procedures ondergaan. Hemodynamisch veroorzaakt dexmedetomidine een bifasische bloeddrukrespons met een korte hypertensieve fase en daaropvolgende hypotensie. Bradycardie wordt ook bij veel patiënten waargenomen, wat kan leiden tot ernstiger gevolgen bij progressie naar sinuspauze of shock. Daarom kunnen geneesmiddelen ter voorkoming van bradycardie tijdens dexmedetomidine-infusie patiënten helpen een stabielere hemodynamische toestand te behouden. De huidige studie heeft tot doel het vermogen van atropine en glycopyrrolaat te vergelijken om bradycardie te voorkomen tijdens dexmedetomidine-infusie bij patiënten die orthopedische chirurgie aan de onderste ledematen ondergaan met spinale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 65 jaar of ouder die een totale knievervangende operatie ondergaan onder spinale anesthesie.
  2. ASA-klasse 1-3

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met stollingsafwijkingen
  2. Einde orgaanziekten van lever, long of nier
  3. Ernstige aortastenose
  4. Hoogwaardig AV-blok
  5. Hartfalen
  6. Patiënten op MAO-remmers
  7. Geschiedenis van toevallen of epilepsie
  8. Glaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Atropine groep
Patiënten die vóór spinale anesthesie atropine 0,01 mg/kg (max. 0,5 mg) krijgen
Geneesmiddel: Atropine
Atropine-injectie (0,01 mg/kg, max. 0,5 mg) 3 minuten voor spinale anesthesie
Actieve vergelijker: Glycopyrrolaat groep
Patiënten die glycopyrrolaat 0,004 mg/kg (max. 0,2 mg) krijgen vóór spinale anesthesie
Geneesmiddel: Glycopyrrolaat
Glycopyrrolaat (0,00 4 mg/kg, max 0,2 mg) 3 minuten voor spinale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Vanaf 5 minuten voor spinale anesthesie ~ einde van de operatie (intraoperatief)
gemeten als slagen per minuut, wordt een hartslag lager dan 60 spm of een afname van meer dan 30% ten opzichte van de uitgangswaarde gedefinieerd als bradycardie.
Vanaf 5 minuten voor spinale anesthesie ~ einde van de operatie (intraoperatief)
bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf 5 minuten voor spinale anesthesie ~ einde van de operatie (intraoperatief)
gemeten als mmHg, wordt een gemiddelde bloeddruk lager dan 60 mmHg of een afname van meer dan 30% ten opzichte van de uitgangswaarde gedefinieerd als hypotensie.
Vanaf 5 minuten voor spinale anesthesie ~ einde van de operatie (intraoperatief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2013-0763

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale anesthesie

Klinische onderzoeken op Atropine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren