Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radioterapie pro oligoprogresivní ER+/metastatický rakovina prsu, prospektivní studie fáze 2 (Oligopro-Breast)

30. ledna 2026 aktualizováno: Jules Bordet Institute

Studie Oligopro-Breast: Stereotaktická radioterapie pro oligoprogresivní ER+/Her-metastatický karcinom prsu, prospektivní studie fáze 2

Studie Oligopro-Breast je studie fáze II zaměřená na ženy s ER+/HER2-metastatickým karcinomem prsu, které byly na endokrinní terapii a/nebo inhibitory CDK4/6 po dobu nejméně 6 měsíců a vykazují progresivní onemocnění při 1-3 extrakraniálních metastázách, které jsou léčitelné místně. Cílem pokusu je prozkoumat, zda léčba těchto rezistentních metastáz pomocí SBRT (nebo jiných místních ošetření, pokud SBRT není možné), může rozšířit použití současné systémové terapie.

Pacienti budou pokračovat ve své stávající systémové léčbě a zároveň přijímat SBRT na všech progresivních lézích. Pokud dojde k nové oligoprogresi, bude SBRT znovu proveden. Nová linie systémové léčby začne, pokud dojde k polyprogresi (více než 3 léze najednou), progresi více než 6 lézí po dobu 12 měsíců, intrakraniální progresi nebo léze, které nelze léčit lokálně.

Vědeckou otázkou je, zda místní léčba rezistentních metastáz může prodloužit účinnost probíhající systémové terapie, což je obzvláště prospěšné, pokud je léčba dobře tolerována. Primárním cílem je měřit podíl pacientů, kteří přežívají, aniž by změnili linii systémové léčby 6 měsíců po SBRT.

Tato studie je pro pacienty významná, protože zkoumá metodu, jak potenciálně prodloužit trvání efektivní a dobře tolerované léčby, což nabízí naději na lepší léčbu metastatického karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Ghent, Belgie
        • Nábor
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Liv Veldeman, MD PhD
          • Telefonní číslo: +32 9 332 30 15
      • Kortrijk, Belgie
      • Mechelen, Belgie
        • Nábor
        • Az Sint-Maarten
        • Kontakt:
      • Namur, Belgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Histologicky potvrzený ER+/HER2- MBC.
  • Historie polymetastatického onemocnění. Pacienti se skutečným oligometastatickým onemocněním a 1-3 oligoprogresivními lézemi jsou povoleny, pouze pokud je ablativní terapie všech metastáz považována za nemožné.
  • Pod 1. až 2. linií systémové léčby s hormonoterapií a/nebo inhibitory CDK4/6 po dobu nejméně 6 měsíců před progresí.
  • Progresivní onemocnění na 1-3 extrakraniálních místech.
  • Schopnost léčit všechny progresivní léze lokálně podle léčebného radiačního onkologa.

Kritéria pro vyloučení:

  • Druhá malignita, pokud není v úplné remisi.
  • Předchozí lokální léčba oligoprogrese pod současnou linií systémové léčby
  • Současná progrese v lézi, která byla ošetřena SBRT dříve a není dostupná pro chirurgii nebo radiofrekvenční ablaci (RFA).
  • Progresivní nebo nově diagnostikované metastázy mozku. Známé mozkové metastázy, které nebyly progresivní po dobu nejméně 6 měsíců, nejsou kritériem vyloučení.
  • Neschopnost pokračovat ve stejné linii ST po místní terapii (například kvůli toxicitě nebo odmítnutí pacienta).
  • Těhotenství.
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT na oligoprogresivních metastázách. Pokračování stejné systémové terapie.
Záření: Sbrt
SBRT všech oligoprogresivních metastáz (nebo jiných lokálních terapie, pokud SBRT není vhodná), následovaná pokračováním stejné systémové terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Další přežití bez systémového léčby (Nest-FS)
Časové okno: Za 6 měsíců
Za 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Čas do další řady systémové terapie (Nest)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Modifikované přežití bez progrese (MPFS)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako přežití v nepřítomnosti kteréhokoli z následujících: (1) polyprogrese (progresivní onemocnění více než 3 lézí současně), (2) progresi více než 6 lézí za 12měsíční válcovací období, (3) intrakraniální progrese, (4) postupující léze, s nimiž nelze léčit lokálně nebo (5) smrt.
3 roky
Přežití bez chemoterapie
Časové okno: 3 roky
3 roky
Přežití bez progrese po zahájení následné linie systémového ošetření (PFS2)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vzory metastatické progrese
Časové okno: 3 roky
Definovali jsme čtyři vzorce progrese: stabilní onemocnění, progrese u neošetřených již existujících lézí, progresi u léčených lézí nebo vývoj nových lézí. V případě progrese bude také stanoveno, zda se jedná o oligoprogrese (progrese 3 lézí nebo méně) nebo polyprogrese (progrese více než 3 lézí).
3 roky
Akutní a pozdní lékařská toxicita místního zásahu
Časové okno: 3 roky
Akutní a pozdní lékařská toxicita místní intervence (CTCAE 5.0, brzy: do 90 dnů; pozdní: 90 nebo více dní po SBRT);
3 roky
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 3 roky
Vývoj QOL měřeno pomocí EORTC QLQ-C30
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi (1) ctDNA zátěží při začátku a (2) ctDNA zátěže 10-12 týdnů po SBRT versus modifikovaným progresí bez progrese (MPF). Nest-FS ve funkci stavu ESR1.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Bordet Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE4005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbrt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit