Stereotaktická tělesná radioterapie pro nádory páteře
17. června 2020 aktualizováno: Juli Mai, MD, Mercy Research
Fáze IV studie hodnotící použití stereotaktické tělesné radioterapie k léčbě metastáz v páteři a primárních nádorů páteře
Tato studie bude hodnotit míru lokální kontroly a také míru akutní a pozdní toxicity stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) pro léčbu páteřních metastáz a benigních nádorů páteře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je jednomístná, nerandomizovaná, prospektivní studie fáze IV. Pacienti jsou složeni ze 2 skupin: metastázy v páteři NEBO benigní nádory páteře. Shromážděná data budou zahrnovat demografické údaje pacienta, údaje o patologii, stádium nádoru, dávkové frakcionační schéma SBRT, dávku přijatou sousedními kritickými normálními tkáněmi, údaje o recidivě nádoru a akutní a pozdní toxicitu.
Následná data budou shromažďována během standardních návštěv pacienta v ordinaci. Předpokládaná délka tohoto studia je 5 let
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Medical Center, St. Louis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria způsobilosti:
- Věk pacienta >= 18 let
- stav výkonu 0-3
- Vertebrální a/nebo paraspinální metastázy, s nebo bez předchozího chirurgického zákroku a/nebo frakcionované radioterapie
- Benigní extradurální nádory páteře, jako jsou chordomy, meningeomy, schwannomy, neurofibromy, paragangliomy a arteriovenózní malformace (AVM).
- Stanovená histologická diagnóza benigního nebo maligního nádoru páteře.
- Arteriovenózní malformace páteře identifikovaná rentgenově (bez biopsie)
- Dobře definovaná léze zahrnující ne více než 2 sousední vertebrální úrovně nebo segment páteře
- Minimální kompromis v páteřním kanálu, který není rychle progresivní. V ideálním případě by nádor neměl být do 5 mm od míchy.
- Pokud je plánována chemoterapie, v ideálním případě by neměla být podána do 30 dnů od zahájení ozařování a neměla by pokračovat dříve než 2 týdny po dokončení ozařování. Kromě toho se nedoporučuje provádět SBRT, pokud je plánována cílená antiangiogenní terapie do 2 měsíců od výkonu.
- Podepsaný formulář souhlasu specifického pro studii
Kritéria vyloučení:
- Léze zahrnující > 3 sousední úrovně obratlů
- Zjevná nestabilita páteře
- Neurologický deficit způsobený kostními fragmenty/kostní kompresí nervových struktur
- Předchozí radioterapie na příslušné úrovni (úrovních) během 3 měsíců od radiochirurgie, více než jeden předchozí cyklus radioterapie na příslušné úrovni (úrovních) nebo předchozí expozice více než 45 Gy na příslušné úrovni (úrovních)
- Rychle progredující poškození míchy nebo neurologický deficit
- Paralýza nebo jinak narušená motorická funkce v důsledku radiograficky potvrzené komprese míchy
- Pacient nemůže podstoupit MRI
- Těhotné nebo kojící ženy kvůli potenciální expozici plodu RT a neznámým účinkům RT na kojící ženy
- Pacienti s psychiatrickou nebo návykovou poruchou, která by znemožňovala získání informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: SBRT pro benigní extradurální nádory páteře
Benigní extradurální nádory páteře, jako jsou chordomy, meningeomy, schwannomy, neurofibromy, paragangliomy a arteriovenózní malformace (AVM).
|
14-25 Gy / 1 zlomek NEBO 21-27 Gy / 3 zlomky (7-9 Gy na zlomek) NEBO 25-30 Gy / 5 zlomků (5-6 Gy na zlomek)
Ostatní jména:
|
|
Jiný: SBRT pro vertebrální/paraspinální metastázy
Vertebrální a/nebo paraspinální metastázy, s nebo bez předchozího chirurgického zákroku a/nebo frakcionované radioterapie
|
12-16 Gy / 1 zlomek NEBO 21-27 Gy / 3 zlomky (7-9 Gy na zlomek) NEBO 25-30 Gy / 5 zlomků (5-6 Gy na zlomek)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola počátečních příznaků
Časové okno: 6 týdnů po SBRT (nebo při prvním sledování po léčbě)
|
Hodnocení úlevy od bolesti podle zprávy pacienta
|
6 týdnů po SBRT (nebo při prvním sledování po léčbě)
|
|
Místní míra recidivy nádoru
Časové okno: (1) 1 rok po SBRT, (2) Při poslední kontrole pacienta nebo v době úmrtí
|
Lokální recidiva je definována jako recidiva nebo progrese tumoru v rámci plánovaného cílového objemu. Míra lokální kontroly bude hodnocena zobrazovacími technikami a/nebo klinickými symptomy (zhoršení nebo žádné zlepšení bolesti nebo neurologický kompromis). Pokud je k dispozici kontrolní zobrazení, bude lokální recidiva definována jako zvýšení velikosti nádoru o > 20 %. |
(1) 1 rok po SBRT, (2) Při poslední kontrole pacienta nebo v době úmrtí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní míra toxicity
Časové okno: při poslední kontrole pacienta (alespoň 3 měsíce od léčby) nebo v době úmrtí
|
Toxicita bude hodnocena pomocí klasifikačních kritérií CTCAE ve specifikovaných časových bodech.
|
při poslední kontrole pacienta (alespoň 3 měsíce od léčby) nebo v době úmrtí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bethany Sleckman, MD, Mercy Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Neuromuskulární onemocnění
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neoplastické procesy
- Nemoci míchy
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Neuroendokrinní nádory
- Kardiovaskulární abnormality
- Novotvary, cévní tkáň
- Cévní malformace
- Novotvary nervových pochev
- Novotvary periferního nervového systému
- Meningeální novotvary
- Kostní novotvary
- Neurom
- Metastáza novotvaru
- Arteriovenózní malformace
- Neurofibrom
- Chordoma
- Meningiom
- Novotvary, druhá primární
- Paragangliom
- Neurilemoma
- Novotvary míchy
- Novotvary páteře
Další identifikační čísla studie
- 08-044
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .