SBRT s jedním izocentrem vs. SBRT s více izocentry pro mnohočetné extrakraniální metastázy

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas podle švýcarského práva a předpisů ICH/GCP podepsaný a datovaný účastníkem a zkoušejícím před jakýmikoli postupy specifickými pro hodnocení (formulář informovaného souhlasu);
• Vzdálené extrakraniální metastázy (plíce, mediastinální/cervikální lymfatické uzliny, játra, kosti včetně míšních/paraspinálních a břišních/pánevních) z histologicky potvrzeného karcinomu;

• Vzdálené metastázy potvrzené zobrazením:

  • CT je vyžadováno ve všech případech;
  • MRI je vyžadována pro páteř a doporučuje se pro jaterní metastázy;
  • PET/CT se doporučuje u nádorů vykazujících vysoký příjem 18F-FDG, 11Ccholinu, 68Ga- nebo 18F-PSMA;
• Alespoň 2 vzdálené metastázy, které lze upravit k léčbě jediným izocentrickým přístupem podle úsudku ošetřujícího lékaře;
• Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, léčbu a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí radioterapie pro vzdálené metastázy, pokud překrývající se předchozí a současné léčebné plány vedou k nadměrné dávce OAR;
• Vzdálené metastázy s rozšířením do gastrointestinálního traktu, kůže;
• Velká vzdálenost mezi lézemi a umístění vzdálených metastáz v různých orgánech s různými pohybovými vzory;
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
• Úmysl otěhotnět v průběhu soudního řízení;
• Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: účastnice ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska, nebo kteří nepoužívají žádnou jinou metodu, kterou vyšetřovatel v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou;
• Známé nebo předpokládané nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu;
• Neschopnost dodržet postupy soudu, kupř. z důvodu jazykových problémů účastníka;
• Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.

Ženy, které podstoupily hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii nebo byly postmenopauzální déle než 2 roky, nejsou považovány za osoby v plodném věku.