Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné rostoucí dávky MK-8150 (MK-8150-001)

27. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie s jednou rostoucí dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK-8150

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost MK-8150 a jeho účinek na centrální systolický krevní tlak (cSBP) a index korigovaného augmentace srdeční frekvence (AIx), když je podáván v jedné perorální dávce zdravým mužům a mužům s mírným až středním hypertenze. Primární hypotézou studie je, že průměrná změna po dávce od výchozí hodnoty časově váženého průměru za 24 hodin (TWA0-24 hodin) cSBP nebo AIx je snížena u účastníků, kterým byl podáván MK-8150, ve srovnání s placebem u mužů s mírnou až střední hypertenzí. Za klinicky významný je považován průměrný pokles od výchozí hodnoty ve srovnání s placebem o ≥5 mm Hg v TWA0-24hod cSBP nebo o ≥5 procentních bodů v TWA0-24hod AIx.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zařazeny až tři plánované panely (A, B a C) buď 8 zdravých účastníků nebo 8 účastníků s mírnou až středně těžkou hypertenzí. U panelu A a panelu B bude dávkování probíhat střídavě mezi panelem A a panelem B, přičemž dávkování začne v panelu A. Účastníci dostanou střídavě jednotlivé rostoucí orální dávky MK-8150 nebo placeba až v 5 léčebných obdobích (období 1 až 5). Následné dávky v jakémkoli panelu budou podávány pouze po pečlivém vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamických účinků dané dávky. V panelu C budou účastníci dostávat jednotlivé rostoucí orální dávky MK-8150 nebo placeba až v 5 léčebných obdobích (období 1 až 5). V závislosti na bezpečnosti, snášenlivosti a hemodynamických účincích pozorovaných u zdravých účastníků mohou být panely A a/nebo B zkráceny a dávkování může pokračovat v panelu C u pacientů s hypertenzí. V tomto případě bude dávkování hypertoniků v panelu C začínat druhou nejvyšší dávkou dosaženou u zdravých účastníků.

Dodatek 1 protokolu přidal panel D (zdraví muži) na základě farmakokinetických, farmakodynamických a bezpečnostních výsledků z panelů A-C. Účastníci panelu D dostanou jednotlivé rostoucí orální dávky MK-8150 nebo placeba až v 5 léčebných obdobích (období 1 až 5) v rozmezí dávek 50 mg až 500 mg MK-8150. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude interval přibližně 3-4 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 50 lety pro panely A, B a D nebo mezi 18 a 60 lety (včetně) pro panel C.
  • Systolický krevní tlak (SBP) > 110 a ≤ 140 mmHg pro panely A, B a D nebo hodnoty SBP 140-175 mmHg a diastolický krevní tlak (DBP) 90-105 mmHg alespoň ve třech různých příležitostech v prestudii ( screening) návštěva panelu C. Účastníci, kteří jsou léčeni léky na hypertenzi, mohou být zahrnuti, pokud jsou titrováni z jejich medikace
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 kg/m^2 a ≤ 32 kg/m^2
  • Zdravý (s výjimkou pacientů s hypertenzí v panelu C)
  • Žádná klinicky významná abnormalita na elektrokardiogramu (EKG)
  • Bez anamnézy klinicky významného srdečního onemocnění
  • Žádná anamnéza srdečního selhání
  • Nekuřák a/nebo neužíval nikotin nebo výrobky obsahující nikotin po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Duševně nebo právně nezpůsobilý
  • Anamnéza mrtvice, chronické záchvaty nebo závažné neurologické poruchy
  • Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních (kromě mírné až středně těžké hypertenze), hematologických, jaterních, imunologických, ledvinových, respiračních nebo genitourinárních abnormalit nebo onemocnění
  • Funkční postižení, které může bránit vstávání ze sedu do stoje
  • Neoplastické onemocnění (rakovina) v anamnéze
  • Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití jakékoli medikace během studie
  • Předpokládá použití léků na erektilní dysfunkci během studie
  • Používá nebo předpokládá používání organických dusičnanů během studie (např. nitroglycerin, isosorbid mononitrát, isosorbid dinitrát, pentaerythritol)
  • Předpokládá použití inhibitorů cytochromu P450 (např. ketokonazol) nebo induktory (např. rifampin) během studie
  • Konzumuje nadměrné množství alkoholu, definované jako více než 3 sklenice alkoholických nápojů denně
  • Konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 6 porcí kávy, čaje, koly nebo jiných kofeinových nápojů denně
  • Měl velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve nebo se účastnil jiné výzkumné studie do 4 týdnů
  • Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií (včetně alergie na latex)
  • Pravidelný uživatel (včetně rekreačního uživatele) nelegálních drog nebo má v anamnéze užívání drog (včetně alkoholu) přibližně do 1 roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel A-Zdravý
V každém z 5 léčebných období bude 6 účastníků náhodně přiděleno, aby dostali MK-8150, a 2 budou náhodně přiděleni, aby dostali odpovídající placebo podle počítačově vytvořeného rozvrhu přidělování. Rozsah dávek MK-8150 pro panel A bude 2,0 mg až 90 mg.
Lék: MK-8150 2,0 mg
Jedna perorální dávka 2,0 mg MK-8150
Lék: MK-8150 10 mg
Jedna perorální dávka 10 mg MK-8150
Lék: MK-8150 40 mg
Jedna perorální dávka 40 mg MK-8150 bez jídla (nalačno) a s jídlem (nasycena)
Lék: MK-8150 90 mg
Jedna perorální dávka 90 mg MK-8150
Lék: Placebo pro MK-8150
Jedna perorální dávka placeba s odpovídající dávkou pro MK-8150
Experimentální: Panel B-Zdravý
V každém z 5 léčebných období bude 6 účastníků náhodně přiděleno, aby dostali MK-8150, a 2 budou náhodně přiděleni, aby dostali odpovídající placebo podle počítačově vytvořeného rozvrhu přidělování. Rozsah dávek MK-8150 pro panel B bude 5,0 mg až 160 mg.
Lék: Placebo pro MK-8150
Jedna perorální dávka placeba s odpovídající dávkou pro MK-8150
Lék: MK-8150 5,0 mg
Jedna perorální dávka 5,0 mg MK-8150
Lék: MK-8150 20 mg
Jedna perorální dávka 20 mg MK-8150
Lék: MK-8150 60 mg
Jedna perorální dávka 60 mg MK-8150
Lék: MK-8150 120 mg
Jedna perorální dávka 120 mg MK-8150
Lék: MK-8150 160 mg
Jedna perorální dávka 160 mg MK-8150
Experimentální: Panel C – mírná/střední hypertenze
V každém z 5 léčebných období bude 6 účastníků náhodně přiděleno, aby dostali MK-8150, a 2 budou náhodně přiděleni, aby dostali odpovídající placebo podle počítačově vytvořeného rozvrhu přidělování. Rozsah dávek MK-8150 pro panel C bude 160 mg až 1200 mg.
Lék: Placebo pro MK-8150
Jedna perorální dávka placeba s odpovídající dávkou pro MK-8150
Lék: MK-8150 160 mg
Jedna perorální dávka 160 mg MK-8150
Lék: MK-8150 320 mg
Jedna perorální dávka 320 mg MK-8150
Lék: MK-8150 600 mg
Jedna perorální dávka 600 mg MK-8150
Lék: MK-8150 900 mg
Jedna perorální dávka 900 mg MK-8150
Lék: MK-8150 1200 mg
Jedna perorální dávka 1200 mg MK-8150
Experimentální: Panel D-Healthy
V rámci každého panelu bude 8 subjektů náhodně přiřazeno k MK-8150 a 2 subjekty budou náhodně přiřazeny k placebu během 5 období podle počítačem generovaného rozvrhu přidělování. Rozsah dávek MK-8150 pro panel D bude 50 mg až 500 mg.
Lék: Placebo pro MK-8150
Jedna perorální dávka placeba s odpovídající dávkou pro MK-8150
Lék: MK-8150 50 mg
Jedna perorální dávka 50 mg MK-8150
Lék: MK-8150 100 mg
Jedna perorální dávka 100 mg MK-8150
Lék: MK-8150 200 mg
Jedna perorální dávka 200 mg MK-8150
Lék: MK-8150 400 mg
Jedna perorální dávka 400 mg MK-8150
Lék: MK-8150 500 mg
Jedna perorální dávka 500 mg MK-8150

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce (až přibližně 42 dní)
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je nebo není považována za související s užíváním studovaného léku. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studovaného léku, je také AE.
Až 14 dní po poslední dávce (až přibližně 42 dní)
Počet účastníků, kteří ukončili studium kvůli AE
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce (až přibližně 42 dní)
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je nebo není považována za související s užíváním studovaného léku. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studovaného léku, je také AE.
Až 14 dní po poslední dávce (až přibližně 42 dní)
Změna od výchozí hodnoty v časově váženém průměru za 24 hodin (TWA0-24 hodin) cSBP u zdravých mužských účastníků, kterým byly podány jednotlivé dávky MK-8150 a placeba (panel A)
Časové okno: Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
cSBP byl měřen aplanační tonometrií radiální arterie pomocí systému SphygmoCor. Průběh centrálního tlaku byl určen z průběhu periferního tlaku pomocí přenosové funkce. Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty cSBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě cSBP touto hodnotou cSBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování. Délka času stráveného na identifikované hodnotě cSBP byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v TWA0–24 hodin cSBP u zdravých mužských účastníků, kterým byly podávány jednotlivé dávky MK-8150 a placeba (panel B)
Časové okno: Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
cSBP byl měřen aplanační tonometrií radiální arterie pomocí systému SphygmoCor. Průběh centrálního tlaku byl určen z průběhu periferního tlaku pomocí přenosové funkce. Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty cSBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě cSBP touto hodnotou cSBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování. Délka času stráveného na identifikované hodnotě cSBP byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24 hodin cSBP u mužských účastníků s mírnou až středně těžkou hypertenzí, kterým byly podané jednotlivé dávky MK-8150 a placeba (panel C)
Časové okno: Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
cSBP byl měřen aplanační tonometrií radiální arterie pomocí systému SphygmoCor. Průběh centrálního tlaku byl určen z průběhu periferního tlaku pomocí přenosové funkce. Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty cSBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě cSBP touto hodnotou cSBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování. Délka času stráveného na identifikované hodnotě cSBP byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v TWA0–24 hodin cSBP u zdravých mužských účastníků, kterým byly podávány jednotlivé dávky MK-8150 a placeba (panel D)
Časové okno: Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
cSBP byl měřen aplanační tonometrií radiální arterie pomocí systému SphygmoCor. Průběh centrálního tlaku byl určen z průběhu periferního tlaku pomocí přenosové funkce. Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty cSBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě cSBP touto hodnotou cSBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování. Délka času stráveného na identifikované hodnotě cSBP byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24 hodin AIx u zdravých mužských účastníků, kterým byly podávány jednotlivé dávky MK-8150 a placeba (panel A)
Časové okno: Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce; kromě období 1: před dávkou a 2, 4, 12 a 24 hodin po dávce
AIx byla měřena aplanační tonometrií radiální arterie pomocí systému SphygmoCor. Průběh centrálního tlaku byl určen z průběhu periferního tlaku pomocí přenosové funkce. Augmentační index je procento centrálního pulzního tlaku připisovaného odražené pulzní vlně a je nepřímým měřítkem systémové arteriální tuhosti. Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty AIx získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě AIx touto hodnotou AIx, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování. Délka času stráveného na identifikované hodnotě AIx byla definována jako doba uplynulá od předchozího měření po dávce nebo doba uplynulá od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce. AIx byl upraven pro HR.
Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce; kromě období 1: před dávkou a 2, 4, 12 a 24 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24h AIx u zdravých mužských účastníků, kterým byly podávány jednotlivé dávky MK-8150 a placeba (panel B)
Časové okno: Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
AIx byla měřena aplanační tonometrií radiální arterie pomocí systému SphygmoCor. Průběh centrálního tlaku byl určen z průběhu periferního tlaku pomocí přenosové funkce. Augmentační index je procento centrálního pulzního tlaku připisovaného odražené pulzní vlně a je nepřímým měřítkem systémové arteriální tuhosti. Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty AIx získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě AIx touto hodnotou AIx, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování. Délka času stráveného na identifikované hodnotě AIx byla definována jako doba uplynulá od předchozího měření po dávce nebo doba uplynulá od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce. AIx byl upraven pro HR.
Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24 hodin AIx u mužských účastníků s mírnou až střední hypertenzí, kterým byly podané jednotlivé dávky MK-8150 a placeba (panel C)
Časové okno: Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
AIx byla měřena aplanační tonometrií radiální arterie pomocí systému SphygmoCor. Průběh centrálního tlaku byl určen z průběhu periferního tlaku pomocí přenosové funkce. Augmentační index je procento centrálního pulzního tlaku připisovaného odražené pulzní vlně a je nepřímým měřítkem systémové arteriální tuhosti. Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty AIx získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě AIx touto hodnotou AIx, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování. Délka času stráveného na identifikované hodnotě AIx byla definována jako doba uplynulá od předchozího měření po dávce nebo doba uplynulá od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce. AIx byl upraven pro HR.
Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24 hodin AIx u zdravých mužských účastníků, kterým byly podávány jednotlivé dávky MK-8150 a placeba (panel D)
Časové okno: Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
AIx byla měřena aplanační tonometrií radiální arterie pomocí systému SphygmoCor. Průběh centrálního tlaku byl určen z průběhu periferního tlaku pomocí přenosové funkce. Augmentační index je procento centrálního pulzního tlaku připisovaného odražené pulzní vlně a je nepřímým měřítkem systémové arteriální tuhosti. Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty AIx získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě AIx touto hodnotou AIx, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování. Délka času stráveného na identifikované hodnotě AIx byla definována jako doba uplynulá od předchozího měření po dávce nebo doba uplynulá od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce. AIx byl upraven pro HR.
Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v časově váženém průměru za 12 hodin (TWA0-12 hodin) HR u zdravých účastníků mužského pohlaví, kterým byly podány jednotlivé dávky MK-8150 a placeba (panel A)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po dávce
HR byla měřena ověřeným automatickým měřicím zařízením. Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty HR získané během 12hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě HR touto hodnotou HR, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování. Délka času stráveného na identifikované hodnotě HR byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v TWA0–12 hodin HR u zdravých mužských účastníků, kterým byly podány jednotlivé dávky MK-8150 a placeba (panel B)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po dávce
HR byla měřena ověřeným automatickým měřicím zařízením. Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty HR získané během 12hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě HR touto hodnotou HR, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování. Délka času stráveného na identifikované hodnotě HR byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v TWA0–12 hodin HR u mužských účastníků s mírnou až střední hypertenzí, kterým byly podané jednotlivé dávky MK-8150 a placeba (panel C)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po dávce
HR byla měřena ověřeným automatickým měřicím zařízením. Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty HR získané během 12hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě HR touto hodnotou HR, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování. Délka času stráveného na identifikované hodnotě HR byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v TWA0–12 hodin HR u zdravých mužských účastníků, kterým byly podávány jednotlivé dávky MK-8150 a placeba (panel D)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po dávce
HR byla měřena ověřeným automatickým měřicím zařízením. Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty HR získané během 12hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě HR touto hodnotou HR, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování. Délka času stráveného na identifikované hodnotě HR byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24 hodin cDBP u zdravých mužských účastníků, kterým byly podávány jednotlivé dávky MK-8150 a placeba (panel A)
Časové okno: Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
cDBP byl měřen aplanační tonometrií radiální arterie pomocí systému SphygmoCor. Průběh centrálního tlaku byl určen z průběhu periferního tlaku pomocí přenosové funkce. Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty cDBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě cDBP touto hodnotou cDBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování. Délka času stráveného na identifikované hodnotě cDBP byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24hod cDBP u zdravých mužských účastníků, kterým byly podávány jednotlivé dávky MK-8150 a placeba (panel B)
Časové okno: Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
cDBP byl měřen aplanační tonometrií radiální arterie pomocí systému SphygmoCor. Průběh centrálního tlaku byl určen z průběhu periferního tlaku pomocí přenosové funkce. Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty cDBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě cDBP touto hodnotou cDBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování. Délka času stráveného na identifikované hodnotě cDBP byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Změna cDBP od výchozí hodnoty v TWA0-24 hodin u mužských účastníků s mírnou až střední hypertenzí, kterým byly podané jednotlivé dávky MK-8150 a placeba (panel C)
Časové okno: Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
cDBP byl měřen aplanační tonometrií radiální arterie pomocí systému SphygmoCor. Průběh centrálního tlaku byl určen z průběhu periferního tlaku pomocí přenosové funkce. Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty cDBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě cDBP touto hodnotou cDBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování. Délka času stráveného na identifikované hodnotě cDBP byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24hod cDBP u zdravých mužských účastníků, kterým byly podávány jednotlivé dávky MK-8150 a placeba (panel D)
Časové okno: Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
cDBP byl měřen aplanační tonometrií radiální arterie pomocí systému SphygmoCor. Průběh centrálního tlaku byl určen z průběhu periferního tlaku pomocí přenosové funkce. Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty cDBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě cDBP touto hodnotou cDBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování. Délka času stráveného na identifikované hodnotě cDBP byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24 hodin pSBP u zdravých mužských účastníků, kterým byly podány jednotlivé dávky MK-8150 a placeba (panel A)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
pSBP byl měřen validovaným automatickým měřicím zařízením. Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty pSBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě pSBP touto hodnotou pSBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování. Délka času stráveného na identifikované hodnotě pSBP byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24 hodin pSBP u zdravých mužských účastníků, kterým byly podávány jednotlivé dávky MK-8150 a placeba (panel B)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
pSBP byl měřen validovaným automatickým měřicím zařízením. Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty pSBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě pSBP touto hodnotou pSBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování. Délka času stráveného na identifikované hodnotě pSBP byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v TWA0–24 hodin pSBP u mužských účastníků s mírnou až středně těžkou hypertenzí, kterým byly podané jednotlivé dávky MK-8150 a placeba (panel C)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
pSBP byl měřen validovaným automatickým měřicím zařízením. Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty pSBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě pSBP touto hodnotou pSBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování. Délka času stráveného na identifikované hodnotě pSBP byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24 hodin pSBP u zdravých mužských účastníků, kterým byly podávány jednotlivé dávky MK-8150 a placeba (panel D)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
pSBP byl měřen validovaným automatickým měřicím zařízením. Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty pSBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě pSBP touto hodnotou pSBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování. Délka času stráveného na identifikované hodnotě pSBP byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24h pDBP u zdravých mužských účastníků, kterým byly podávány jednotlivé dávky MK-8150 a placeba (panel A)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
pDBP byl měřen validovaným automatickým měřicím zařízením. Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty pDBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě pDBP touto hodnotou pDBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování. Délka času stráveného na identifikované hodnotě pDBP byla definována jako doba uplynulá od předchozího měření po dávce nebo doba uplynulá od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24h pDBP u zdravých mužských účastníků, kterým byly podávány jednotlivé dávky MK-8150 a placeba (panel B)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
pDBP byl měřen validovaným automatickým měřicím zařízením. Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty pDBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě pDBP touto hodnotou pDBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování. Délka času stráveného na identifikované hodnotě pDBP byla definována jako doba uplynulá od předchozího měření po dávce nebo doba uplynulá od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24 hodin pDBP u mužských účastníků s mírnou až středně těžkou hypertenzí, kterým byly podané jednotlivé dávky MK-8150 a placeba (panel C)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
pDBP byl měřen validovaným automatickým měřicím zařízením. Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty pDBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě pDBP touto hodnotou pDBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování. Délka času stráveného na identifikované hodnotě pDBP byla definována jako doba uplynulá od předchozího měření po dávce nebo doba uplynulá od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24 hodin pDBP u zdravých mužských účastníků, kterým byly podávány jednotlivé dávky MK-8150 a placeba (panel D)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
pDBP byl měřen validovaným automatickým měřicím zařízením. Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty pDBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě pDBP touto hodnotou pDBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování. Délka času stráveného na identifikované hodnotě pDBP byla definována jako doba uplynulá od předchozího měření po dávce nebo doba uplynulá od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8150-001
  • 2012-001281-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-8150 2,0 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit