Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie pro vyhodnocení depozice α-synukleinu v mozku pomocí PET a [18F]MK-0947 u Parkinsonovy choroby

9. ledna 2026 aktualizováno: Invicro

Otevřená studie k vyhodnocení depozice α-synukleinu v mozku pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a [18F]MK-0947 u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Tato klinická studie se provádí za účelem získání více informací o novém zobrazovacím léku nazvaném [18F]MK-0947, který je navržen tak, aby pomohl lékařům vidět změny v mozku související s Parkinsonovou chorobou (PD). PD je onemocnění, které ovlivňuje pohyb, rovnováhu a myšlení. Lék funguje ve spojení s typem vyšetření nazývaným PET (pozitronová emisní tomografie) a ukazuje oblasti mozku, kde se hromadí protein zvaný α-synuklein. Toto hromadění je spojeno s PD a dalšími mozkovými poruchami.

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda je [18F]MK-0947 pro lidi bezpečný a zda dobře funguje při zobrazování α-synukleinu v mozku. Studie se také zaměří na to, jak se lék pohybuje tělem a kolik záření vydává. Výzkumníci doufají, že tyto informace pomohou vyvinout lepší nástroje pro diagnostiku PD a sledování jejího vývoje v čase.

Kdo se může zúčastnit? Dospělí, kteří mají PD, nebo zdraví jedinci se mohou případně účastnit. Účastníci podstoupí screeningové testy, aby se zajistilo, že splňují kritéria.

Co účast zahrnuje? Lidé ve studii podstoupí PET vyšetření, krevní testy a další bezpečnostní kontroly. Někteří účastníci také podstoupí vyšetření MRI. Studie je rozdělena do dvou částí: Část 1 zkoumá, jak lék funguje v mozku pacientů s PD a zdravých starších účastníků, a Část 2 měří úroveň záření u zdravých účastníků.

Proč je to důležité? V současné době neexistuje lék na PD a lepší zobrazovací nástroje by mohly pomoci výzkumníkům vyvinout nové léčebné metody. Účastí v této studii pomohou účastníci posunout výzkum, který může v budoucnu zlepšit péči o lidi s PD a podobnými stavy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 1, otevřená, bude hodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a zobrazovací charakteristiky [18F]MK-0947, nového PET traceru zaměřeného na patologii α-synukleinu u Parkinsonovy choroby (PD). Studie se skládá ze dvou částí: Část 1 zahrnuje účastníky s PD a zdravé starší účastníky pro zobrazování mozku pomocí standardních a vysokorozlišovacích PET skenerů; Část 2 zahrnuje zdravé účastníky pro celotělovou dozimetrii k odhadu radiační expozice. Zobrazovací sezení budou zahrnovat dynamické PET skeny trvající až 2 hodiny, arteriální nebo venózní odběry krve pro kinetické modelování a MRI pro anatomickou koregistraci. Bezpečnostní hodnocení zahrnují vitální funkce, EKG, laboratorní testy a sledování nežádoucích účinků. Zkoumaný tracer bude podáván intravenózně v dávkách až 10 mCi s přísným dodržováním pokynů radiační bezpečnosti. Data budou analyzována pomocí kompartmentových a grafických modelovacích přístupů k odvození kvantitativních metrik jako SUV, SUVR, VT a DVR. Tato studie si klade za cíl prokázat koncept pro [18F]MK-0947 jako biomarker pro patologii α-synukleinu, podporovat budoucí terapeutické studie a posunout diagnostické schopnosti pro synukleinopatie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů studie
  • Ženy v reprodukčním věku: zdržení se pohlavního styku nebo používání 2 metod antikoncepce (jedna bariérová) během studie a 90 dní po poslední injekci
  • Muži: používat 2 metody antikoncepce a zdržet se darování spermatu během studie a 90 dní po poslední injekci
  • Účastníci s PD a HE: věk 40-80 let; účastníci HP: věk 18-50 let
  • Dostatečný krevní oběh a normální srážlivost pro arteriální kanylace (pokud je to možné)
  • Účastníci HE: žádná neurologická porucha, žádný příbuzný prvního stupně s idiopatickou PD
  • Účastníci HP: zdraví bez klinicky relevantních nálezů

Kritéria pro vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Klinicky významné jaterní, ledvinové, kardiovaskulární, plicní nebo systémové onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kontraindikace k PET nebo MRI procedurám (např. implantáty, klaustrofobie)
  • Anamnéza těžkých alergických reakcí na PET značky nebo příbuzné sloučeniny
  • Současná nebo předchozí účast ve studii s vyšetřovaným léčivem do 30 dnů
  • Jakýkoli stav, který může narušit průběh studie nebo bezpečnost účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 - Zobrazení mozku
Účastníci dostávají [18F]MK-0947 pro PET zobrazení mozku.
Lék: [18F]MK-0947
PET radiofarmakum selektivní pro α-synuklein, podávané intravenózně v dávkách až 10 mCi.
Ostatní jména:
  • MK-0947
Experimentální: Část 2 - Dozimetrie
Zdraví účastníci obdrží [18F]MK-0947 pro celotělovou dozimetrii.
Lék: [18F]MK-0947
PET radiofarmakum selektivní pro α-synuklein, podávané intravenózně v dávkách až 10 mCi.
Ostatní jména:
  • MK-0947

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost přípravku [18F]MK-0947: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až 4 měsíce
Výskyt nežádoucích příhod po podání
Až 4 měsíce
Bezpečnost [18F]MK-0947: Odhady absorbované dávky záření
Časové okno: 4 měsíce
Odhad absorbované dávky záření po podání odvozený z PET zobrazení a výpočtů dozimetrie.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozková absorpce [18F]MK-0947
Časové okno: Až 36 dní
Kvantitativní hodnocení příjmu [18F]MK-0947 v oblastech mozku měřeného pomocí PET zobrazení.
Až 36 dní
Modelovým výpočtem získaná farmakokinetika [18F]MK-0947
Časové okno: Až 36 dní
Farmakokinetické parametry [18F]MK-0947 odvozené z dynamického PET zobrazování a plazmatických vstupních funkcí.
Až 36 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Invicro

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MK-0947 PN001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]MK-0947

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit