Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-5720 u účastníků se schizofrenií (MK-5720-001)

26. února 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie jedné vzestupné dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky dlouhodobě působícího injekčního přípravku MK-5720 u účastníků se schizofrenií

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) MK-5720 u účastníků se schizofrenií. Primární hypotézou studie je, že podávání MK-5720 je bezpečné a dobře tolerované.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V období 1 dostávají účastníci jednou denně MK-8189 po dobu 7 dnů, po kterých následuje 72hodinové vymývání. V období 2 dostanou účastníci jednu dávku MK-5720.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0003)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0002)
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0007)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Splňuje diagnostická kritéria pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5), kritéria s nástupem první epizody nejméně 2 roky před screeningem a monoterapií antipsychotiky pro léčbu být uvedeno
  • V minulosti užíval a snášel antipsychotika v obvyklém rozmezí dávek používaných pro schizofrenii
  • Může přerušit užívání všech antipsychotických léků alespoň 5 dní nebo 3 poločasy (co může být delší) před začátkem období léčby a během studie

Kritéria vyloučení:

Mezi hlavní kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Podle názoru zkoušejícího hrozí bezprostřední riziko sebepoškození na základě klinického rozhovoru a odpovědí na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo poškození ostatních
  • Má v anamnéze mentální retardaci, hraniční poruchu osobnosti nebo organický mozkový syndrom
  • Má v anamnéze neuroleptický maligní syndrom nebo středně těžkou až těžkou tardivní dyskinezi
  • Má psychotickou poruchu způsobenou látkou nebo poruchu chování, o které se předpokládá, že je způsobena zneužíváním návykových látek
  • Má v anamnéze záchvatovou poruchu mimo dětství nebo je léčen jakýmkoli antikonvulzivem k prevenci záchvatů
  • Má rodinnou anamnézu náhlého úmrtí
  • Má klaustrofobii do stupně, který zabraňuje toleranci skenovacího postupu magnetickou rezonancí (MRI).
  • Má kovový implantát jakéhokoli druhu, který zabraňuje vyšetření MRI nebo jakékoli jiné kontraindikaci vyšetření MRI
  • Vyjadřuje jakékoli obavy zkoušejícího ohledně bezpečné účasti ve studii nebo z jakéhokoli jiného důvodu, který zkoušející považuje účastníka za nevhodného pro účast ve studii
  • Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií nebo měla anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez předpisu
  • Pozitivní test(y) na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Podstoupil nebo v současné době dostává libovolně dlouhou dobu léčbu klozapinem
  • Obdržel jakoukoli živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijního zásahu nebo je naplánován dostat jakoukoli živou vakcínu do 60 dnů po studijním zásahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel a
Účastníci dostali 7 dní perorálního MK-8189 4 mg nebo odpovídající léčby placebem (období 1), následovanou jedinou intramuskulární (IM) injekcí MK-5720 35 mg nebo dávce porovnávané placebo (období 2).
Lék: MK-8189
Perorální tableta
Lék: MK-5720
IM injekce
Lék: Placebo na MK-5720
Placebo IM injekce odpovídala MK-5720
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
  • Dextróza
Lék: Placebo na MK-8189
Placebo orální tableta odpovídala MK-8189
Experimentální: B. Panel
Účastníci dostali 7 dní perorálního MK-8189 8 mg nebo odpovídající léčby placebem (perioda 1), následovanou jedinou IM injekcí MK-5720 70 mg nebo dávce odpovídající placebo (období 2).
Lék: MK-8189
Perorální tableta
Lék: MK-5720
IM injekce
Lék: Placebo na MK-5720
Placebo IM injekce odpovídala MK-5720
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
  • Dextróza
Lék: Placebo na MK-8189
Placebo orální tableta odpovídala MK-8189
Experimentální: C.
Účastníci dostali 7 dní ústního MK-8189 až do 16 mg nebo porovnávaného ošetření placebem (perioda 1), následovanou jedinou IM injekcí MK-5720 až 140 mg nebo dávkované placebo (období 2).
Lék: MK-8189
Perorální tableta
Lék: MK-5720
IM injekce
Lék: Placebo na MK-5720
Placebo IM injekce odpovídala MK-5720
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
  • Dextróza
Lék: Placebo na MK-8189
Placebo orální tableta odpovídala MK-8189
Experimentální: Panel d
Účastníci dostali 7 dní perorálního MK-8189 až do 24 mg nebo odpovídající léčby placebem (perioda 1), následovanou jedinou IM injekcí MK-5720 až do 280 mg nebo dávky odpovídající placebo (období 2).
Lék: MK-8189
Perorální tableta
Lék: MK-5720
IM injekce
Lék: Placebo na MK-5720
Placebo IM injekce odpovídala MK-5720
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
  • Dextróza
Lék: Placebo na MK-8189
Placebo orální tableta odpovídala MK-8189
Experimentální: Panel e
Účastníci dostali 7 dní perorálního MK-8189 až do 48 mg nebo odpovídající léčby placebem (období 1), následovanou jedinou IM injekcí MK-5720 až 560 mg nebo dávku odpovídající placebo (období 2).
Lék: MK-8189
Perorální tableta
Lék: MK-5720
IM injekce
Lék: Placebo na MK-5720
Placebo IM injekce odpovídala MK-5720
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
  • Dextróza
Lék: Placebo na MK-8189
Placebo orální tableta odpovídala MK-8189
Experimentální: F
Účastníci obdrželi 7 dní ústního MK-8189 až do 48 mg nebo odpovídající léčby placebem (období 1), následovanou jedinou injekcí IM MK-5720 až 560 mg nebo dávky porovnávané placebo (perioda 2), po farmakokinetické (PK) přerušení po panelu E.
Lék: MK-8189
Perorální tableta
Lék: MK-5720
IM injekce
Lék: Placebo na MK-5720
Placebo IM injekce odpovídala MK-5720
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
  • Dextróza
Lék: Placebo na MK-8189
Placebo orální tableta odpovídala MK-8189

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažívají ≥1 nežádoucí událost (AE) v období 1
Časové okno: Až přibližně 10 dní
Nežádoucí událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojená s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Počet účastníků, kteří zažili jednoho nebo více AES, je zde hlášen pro účastníky 1. období. Na protokol bylo toto výsledkové opatření hlášeno panelem a dávkou. Jak je stanoveno protokolem, období 2 byla analyzována samostatně a byla uvedena později v záznamu.
Až přibližně 10 dní
Počet účastníků, kteří zažívají ≥1 AE v období 2
Časové okno: Až přibližně 72 dní
Nežádoucí událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojená s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Počet účastníků, kteří zažili jednoho nebo více AES, je zde hlášen pro účastníky 2. období. Na protokol bylo toto výsledkové opatření hlášeno panelem a dávkou. Jak je stanoveno protokolem, období 1 byla analyzována samostatně a uvedena dříve v záznamu.
Až přibližně 72 dní
Počet účastníků, kteří přestanou studii z důvodu AE v období 1
Časové okno: Až přibližně 10 dní
Nežádoucí událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojená s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu v důsledku AE, je zde hlášen u účastníků 1. období na protokol, toto opatření výsledku bylo hlášeno panelem a dávkou. Jak je stanoveno protokolem, období 2 byla analyzována samostatně a byla uvedena později v záznamu.
Až přibližně 10 dní
Počet účastníků, kteří přestanou studii kvůli AE v období 2
Časové okno: Až přibližně 72 dní
Nežádoucí událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojená s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu v důsledku AE, je zde hlášen u účastníků 2. období. Na protokol bylo toto výsledkové opatření hlášeno panelem a dávkou. Jak je stanoveno protokolem, období 1 byla analyzována samostatně a uvedena dříve v záznamu.
Až přibližně 72 dní
Plocha pod křivkou koncentrace času od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-last) MK-5720
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
AUC0-last byl definován jako plocha pod křivkou koncentrace času od času nula do času poslední měřitelné koncentrace MK-5720. Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných intervalech byly použity pro odhad AUC0-LAST po podávání jedné dávky MK-5720 v období 2. Na protokol bylo toto výsledkové opatření hlášeno panelem a dávkou.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
Oblast pod křivkou koncentrace času od času 0 do nekonečna (AUC-INF) MK-5720
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
AUC0-inf je definována jako oblast pod křivkou koncentrace MK-5720 od času nula do nekonečna. Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení AUC-INF po jedné dávce podávání MK-5720 v období 2. Na protokol bylo toto výsledkové opatření hlášeno panelem a dávkou.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
Maximální koncentrace séra (CMAX) MK-5720
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
CMAX je definován jako maximální koncentrace dosažená MK-5720. Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení CMAX po jedné dávkové podávání MK-5720 v období 2. Na protokol bylo toto výsledkové opatření hlášeno panelem a dávkou.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
Čas do maximální koncentrace (TMAX) MK-5720
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
TMAX je definován jako čas do maximální koncentrace MK-5720 dosaženého. Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení TMAX po podávání jedné dávky MK-5720 v období 2. Na protokol bylo toto výsledkové opatření hlášeno panelem a dávkou.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
Zjevná vůle (CL/F) MK-5720
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
CL/F je rychlost, při které je MK-5720 zcela odstraněna z plazmy. Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení CL/F po jedné dávce podávání MK-5720 v období 2. Na protokol bylo toto výsledkové opatření hlášeno panelem a dávkou.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
Zjevný objem distribuce (VZ/F) MK-5720
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
VZ/F je zjevný objem distribuce MK-5720. Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení VZ/F po podávání jedné dávky MK-5720 v období 2. Na protokol bylo toto výsledné opatření hlášeno panelem a dávkou.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
Zjevný terminál poločas (T1/2) MK-5720
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
T1/2 je definován jako čas potřebný k rozdělení plazmatické koncentrace MK-5720 na polovinu po dosažení pseudo-rovnovážné. Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení T1/2 po podávání jedné dávky MK-5720 v období 2. Na protokol bylo toto výsledkové opatření hlášeno panelem a dávkou.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
Plocha pod křivkou koncentrace času od 0 do 28 dnů (AUC0-28D) MK-8189
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 a 672 hodin po dávce po uvedení
AUC0-28D je definována jako plocha pod křivkou koncentrace času od nuly do 28 dnů MK-8189 (metabolit MK-5720). Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení AUC0-28D pro MK-8189 po podávání jedné dávky MK-5720 v období 2. Na protokol bylo toto výsledkové opatření hlášeno panelem a dávkou.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 a 672 hodin po dávce po uvedení
AUC0-inf MK-8189
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
AUC0-inf je definována jako oblast pod křivkou koncentrace času od nuly do nekonečna MK-8189 (metabolit MK-5720). Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení AUC0-inf pro MK-8198 po podávání jedné dávky MK-5720 v období 2. Na protokol bylo toto výsledkové opatření hlášeno panelem a dávkou.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
CMAX MK-8189
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
CMAX je definován jako maximální koncentrace MK-8189 (metabolit MK-5720) dosažená. Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení CMAX pro MK-8198 po podávání jedné dávky MK-5720 v období 2. Na protokol bylo toto výsledkové opatření hlášeno panelem a dávkou.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
Tmax MK-8189
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
TMAX je definován jako čas do maximální koncentrace MK-8189 (metabolit MK-5720). Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení TMAX pro MK-8198 po podávání jedné dávky MK-5720 v období 2. Na protokol bylo toto výsledkové opatření hlášeno panelem a dávkou.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
Koncentrace v den 28 (C28D) MK-8189
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 a 672 hodin po dávce po uvedení
C28D je definována jako maximální koncentrace od nuly do 28 dnů MK-8189 (metabolit MK-5720). Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení C28D pro MK-8198 po podávání jedné dávky MK-5720 v období 2. Na protokol bylo toto výsledkové opatření hlášeno panelem a dávkou. V případech, kdy byly hodnoty C28D pod hranicí kvantifikace, nebyl geometrický průměr spočítatelný a označený jako „na“.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 a 672 hodin po dávce po uvedení
Cl/F MK-8189
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
Cl/F je rychlost, při které je z plazmy zcela odstraněna MK-8189 (metabolit MK-5720). Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení CL/F pro MK-8198 po podávání jedné dávky MK-5720 v období 2. Na protokol bylo toto výsledkové opatření hlášeno panelem a dávkou.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
VZ/F MK-8189
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
VZ/F je zjevný objem distribuce MK-8189 (metabolit MK-5720). Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení VZ/F pro MK-8198 po podávání jedné dávky MK-5720 v období 2. Na protokol bylo toto výsledkové opatření hlášeno panelem a dávkou.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
T1/2 MK-8189
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
T1/2 je definován jako čas potřebný k rozdělení plazmatické koncentrace MK-8189 (metabolit MK-5720) polovinou po dosažení pseudo-rovnovážné. Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení poločasu (T1/2) pro MK-8198 po podávání jedné dávky MK-5720 v období 2. Na protokol bylo toto výsledkové opatření hlášeno panelem a dávkou.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Panely D, E a F: C28D vázané na konkrétní expozice MK-8189
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 a 672 postdose
C28d vázaný na specifické expozice MK-8189 je definován jako maximální koncentrace od času nula do 28 dnů MK-8189 vázaného na specifické expozice. Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení C28D vázaného na specifické expozice MK-8189 (metabolit MK-5720) po jedné dávkové podávání MK-5720 v období 2. Na protokol je toto výsledkové měření specifické pro panely D, E a F. Panely C, D, E a F nebyly zapsány a pro toto opatření výsledku nebyla shromážděna žádná data.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 a 672 postdose
Panely C, D, E a F: AUC0-28D MK-8189 v Gluteal svalu versus AUC0-28 MK-8189 v deltoidním svalu
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 a 672 hodin po dávce po uvedení
Vzorky krve měly být odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení AUC0-28 MK-8189 (metabolit MK-5720) po podání MK-5720 (období 2) v gluteálním svalu a deltoidním svalu. AUC0-28 je definována jako plocha pod křivkou v době koncentrace plazmatické koncentrace od nuly do 28 dnů MK-8189. Podle protokolu je toto opatření pro výsledky specifické pro panely C, D, E a F, a data nebyla naplánována ani shromažďována pro panely A nebo B. panely C, D, E a F nebyly zapsány a pro toto měřítko výsledku nebyla shromážděna žádná data.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 a 672 hodin po dávce po uvedení
Panely C, D, E a F: AUC0-Inf MK-8189 v Glual sval versus AUC0-inf MK-8189 v deltoidním svalu
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
Vzorky krve měly být odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení AUC-inf MK-8189 (metabolit MK-5720) po podání MK-5720 (období 2) ve svalu Glual a Deltoid. AUC0-inf je definována jako oblast pod křivkou koncentrace od nuly do nekonečna MK-8189. Podle protokolu je toto opatření pro výsledky specifické pro panely C, D, E a F, a data nebyla naplánována ani shromažďována pro panely A nebo B. panely C, D, E a F nebyly zapsány a pro toto měřítko výsledku nebyla shromážděna žádná data.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
Panely C, D, E a F: CMAX MK-8189 v Gluteal Muscle versus CMAX MK-8189 v deltoidním svalu
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
Vzorky krve měly být odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení CMAX MK-8189 (metabolit MK-5720) po podání MK-5720 (období 2) v gluteálním svalu a deltoidním svalu. CMAX je definován jako maximální koncentrace MK-8189. Podle protokolu je toto opatření pro výsledky specifické pro panely C, D, E a F, a data nebyla naplánována ani shromažďována pro panely A nebo B. panely C, D, E a F nebyly zapsány a pro toto měřítko výsledku nebyla shromážděna žádná data.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
Panely C, D, E a F: TMAX MK-8189 v Gluteal Muscle versus Tmax MK-8189 v deltoidním svalu
Časové okno: Předpokládat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1320 hodin postdose.
Vzorky krve měly být odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení TMAX MK-8189 (metabolit MK-5720) po podání MK-5720 (období 2) v gluálním svalu a deltoidním svalu. TMAX je definován jako čas do maximální koncentrace MK-8189. Podle protokolu je toto opatření pro výsledky specifické pro panely C, D, E a F, a data nebyla naplánována ani shromažďována pro panely A nebo B. panely C, D, E a F nebyly zapsány a pro toto měřítko výsledku nebyla shromážděna žádná data.
Předpokládat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1320 hodin postdose.
Panely C, D, E a F: C28D MK-8189 v Gluteal sval versus C28D v deltoidním svalu
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 a 672 hodin po dávce po uvedení
Vzorky krve měly být odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení C28D MK-8189 (metabolit MK-5720) po podání MK-5720 (období 2) ve svalu Glual a Deltoid. C28D je definována jako maximální koncentrace od nuly do 28 dnů MK-8189. Podle protokolu je toto opatření pro výsledky specifické pro panely C, D, E a F, a data nebyla naplánována ani shromažďována pro panely A nebo B. panely C, D, E a F nebyly zapsány a pro toto měřítko výsledku nebyla shromážděna žádná data.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 a 672 hodin po dávce po uvedení
Panely C, D, E a F: Cl/F MK-8189 v Gluteal sval versus Cl/F v deltoidním svalu
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
Vzorky krve měly být odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení Cl/F MK-8189 (metabolit MK-5720) po podání MK-5720 (období 2) v gluteálním svalu a deltoidním svalu. CL/F je rychlost, při které je MK-8189 zcela odstraněna z plazmy. Podle protokolu je toto opatření pro výsledky specifické pro panely C, D, E a F, a data nebyla naplánována ani shromažďována pro panely A nebo B. panely C, D, E a F nebyly zapsány a pro toto měřítko výsledku nebyla shromážděna žádná data.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
Panely C, D, E a F: VZ/F MK-8189 v Glueal sval versus VZ/F MK-8189 v deltoidním svalu
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
Vzorky krve měly být odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení distribuce MK-8189 (metabolit MK-5720) po podání MK-5720 (období 2) v gluálním svalu versus deltoidní svaly. VZ/F je zjevný objem distribuce MK-8189. Podle protokolu je toto opatření pro výsledky specifické pro panely C, D, E a F, a data nebyla naplánována ani shromažďována pro panely A nebo B. panely C, D, E a F nebyly zapsány a pro toto měřítko výsledku nebyla shromážděna žádná data.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
Panely C, D, E a F: T1/2 MK-8189 v Glueal sval versus T1/2 MK-8189 v deltoidním svalu
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
Vzorky krve měly být odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení T1/2 MK-8189 (metabolit MK-5720) po podání MK-5720 (období 2) ve svalovém a deltoidním svalu MK-5720 (období 2). T1/2 je definován jako čas potřebný rozdělit plazmatickou koncentraci MK-8189 (metabolit MK-5720) na polovinu po dosažení pseudo-rovnovážné. Podle protokolu je toto opatření pro výsledky specifické pro panely C, D, E a F, a data nebyla naplánována ani shromažďována pro panely A nebo B. panely C, D, E a F nebyly zapsány a pro toto měřítko výsledku nebyla shromážděna žádná data.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
Panely C, D, E a F: AUC0-LAST MK 5720 v Gluteal sval versus AUC0-LAST MK-5720 v deltoidním svalu
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
Vzorky krve měly být odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení AUC0-LAST po podání MK-5720 (období 2) v gluálním svalu a deltoidním svalu. AUC0-last je definována jako plocha pod křivkou koncentrace času od nuly do času poslední měřitelné koncentrace MK-5720. Podle protokolu je toto opatření pro výsledky specifické pro panely C, D, E a F, a data nebyla naplánována ani shromažďována pro panely A nebo B. panely C, D, E a F nebyly zapsány a pro toto měřítko výsledku nebyla shromážděna žádná data.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
Panely C, D, E a F: AUC0-Inf MK-5720 v Glual sval versus AUC0-inf MK-5720 v deltoidním svalu
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
Vzorky krve měly být odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení AUC-INF po podání MK-5720 (období 2) v gluteálním svalu a deltoidním svalu. AUC0-inf je definována jako oblast pod křivkou koncentrace času od nuly do nekonečna. Podle protokolu je toto opatření pro výsledky specifické pro panely C, D, E a F, a data nebyla naplánována ani shromažďována pro panely A nebo B. panely C, D, E a F nebyly zapsány a pro toto měřítko výsledku nebyla shromážděna žádná data.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
Panely C, D, E a F: CMAX MK-5720 v Gluteal Muscle versus CMAX MK-5720 v deltoidním svalu
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
Vzorky krve měly být odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení CMAX po podání MK-5720 (období 2) v gluálním svalu a deltoidním svalu. CMAX je definován jako maximální koncentrace dosažená MK-5720. Podle protokolu je toto opatření pro výsledky specifické pro panely C, D, E a F, a data nebyla naplánována ani shromažďována pro panely A nebo B. panely C, D, E a F nebyly zapsány a pro toto měřítko výsledku nebyla shromážděna žádná data.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
Panely C, D, E a F: TMAX MK-5720 v Gluteal sval versus Tmax MK-5720 v deltoidním svalu
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
Vzorky krve měly být odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení TMAX po podání MK-5720 (období 2) v gluteálním svalu a deltoidním svalu. TMAX je definován jako čas do maximální koncentrace MK-5720 dosaženého. Podle protokolu je toto opatření pro výsledky specifické pro panely C, D, E a F, a data nebyla naplánována ani shromažďována pro panely A nebo B. panely C, D, E a F nebyly zapsány a pro toto měřítko výsledku nebyla shromážděna žádná data.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
Panely C, D, E a F: Cl/F MK-5720 v Gluteal sval versus Cl/F MK-5720 v deltoidním svalu
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
Vzorky krve měly být odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení CL/F po podání MK-5720 (období 2) v gluteálním svalu a deltoidním svalu. CL/F je rychlost, při které je MK-5720 zcela odstraněna z plazmy. Podle protokolu je toto opatření pro výsledky specifické pro panely C, D, E a F, a data nebyla naplánována ani shromažďována pro panely A nebo B. panely C, D, E a F nebyly zapsány a pro toto měřítko výsledku nebyla shromážděna žádná data.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
Panely C, D, E a F: VZ/F MK-5720 v Gluteal sval versus VZ/F MK-5720 v deltoidním svalu
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
Vzorky krve měly být odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení VZ/F po podání MK-5720 (období 2) v gluálním svalu a deltoidním svalu. VZ/F je zjevný objem distribuce MK-5720. Podle protokolu je toto opatření pro výsledky specifické pro panely C, D, E a F, a data nebyla naplánována ani shromažďována pro panely A nebo B. panely C, D, E a F nebyly zapsány a pro toto měřítko výsledku nebyla shromážděna žádná data.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
Panely C, D, E a F: T1/2 MK-5720 v Glueal sval versus T1/2 MK-5720 v deltoidním svalu
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.
Vzorky krve měly být odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení T1/2 po podání MK-5720 (období 2) v gluteálním svalu a deltoidním svalu. T1/2 je definován jako čas potřebný k rozdělení plazmatické koncentrace MK-5720 na polovinu po dosažení pseudo-rovnovážné. Podle protokolu je toto opatření pro výsledky specifické pro panely C, D, E a F, a data nebyla naplánována ani shromažďována pro panely A nebo B. panely C, D, E a F nebyly zapsány a pro toto měřítko výsledku nebyla shromážděna žádná data.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 a 1320 hodin postdose.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5720-001
  • MK-5720-001 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-8189

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit