Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky dvou přípravků MK-1006 (MK-1006-010 AM1) (DOKONČENO)

4. února 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie jedné dávky pro srovnání farmakokinetiky dvou formulací sondy MK-1006

Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku dvou formulací MK-1006. Primární hypotézou této studie je, že plocha MK-1006 pod křivkou (0 až nekonečno) a maximální koncentrace po podání jedné 80mg dávky MK ve formě suchých plněných tobolek (DFC) a potahovaných tablet (FCT) -1006 bude podobný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • je muž nebo žena s nedětským potenciálem
  • má diabetes typu 2 (T2D) a je léčen buď samotnou dietou a cvičením, nebo jedním nebo kombinovaným perorálním antihyperglykemickým přípravkem (látkami)
  • je nekuřák minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • má v anamnéze mrtvici, chronické záchvaty nebo závažnou neurologickou poruchu
  • má v anamnéze závažné endokrinní (kromě T2D), gastrointestinální, kardiovaskulární, krevní, jaterní, imunitní, ledvinové, respirační nebo genitourinární abnormality nebo onemocnění
  • má v anamnéze rakovinu, s výjimkou některých rakovin kůže nebo děložního čípku nebo rakoviny, která byla úspěšně léčena více než 10 let před screeningem
  • má nestabilní nebo rychle progredující diabetickou retinopatii a/nebo neuropatii
  • měl oční infekci nebo jiný zánět oka během 2 týdnů před screeningem
  • má glaukom nebo je slepý
  • podstoupil v posledních 6 měsících řeznou operaci oka nebo v posledních 3 měsících laserovou operaci oka (Lasik je povolen)
  • má v anamnéze diabetes 1. typu
  • má symptomatické onemocnění koronárních tepen
  • konzumuje nadměrné množství alkoholu a/nebo kofeinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MK-1006 80 mg DFC
Účastníci dostali jednu dávku čtyř 20 mg suchých plněných kapslí MK-1006
Lék: MK-1006 DFC
Každá suchá plněná tobolka obsahuje 20 mg MK-1006
EXPERIMENTÁLNÍ: MK-1006 80 mg FCT
Účastníci dostali jednu dávku dvou 40 mg potahovaných tablet MK-1006
Lék: MK-1006 FCT
Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg MK-1006

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC(0-nekonečno)) pro MK-1006
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou pro graf ukazující plazmatickou koncentraci proti času od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro dvě formulace MK-1006, FCT a DFC
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro MK-1006
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace pro 2 formulace MK-1006, FCT a DFC
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nepříznivou událost
Časové okno: Do 30 dnů po dávce
Do 30 dnů po dávce
Počet účastníků, kteří přerušili medikaci ve studii z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

18. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1006-010
  • 2009_663

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na MK-1006 DFC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit