Pilotní hodnocení BLI4900 přípravy střev u dospělých subjektů
29. září 2023 aktualizováno: Braintree Laboratories
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost BLI4900 jako střevního preparátu před kolonoskopií u dospělých pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Braintree Research Site 1
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Braintree Research Site 3
-
San Diego, California, Spojené státy, 92114
- Braintree Research Site 4
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Braintree Clinical Research Site 2
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské ambulantní pacienty, kteří podstupují kolonoskopii z běžně akceptované indikace.
- 18 až 85 let (včetně).
- Pokud žena a ve fertilním věku používá přijatelnou formu antikoncepce (hormonální antikoncepce, IUD, dvoubariérová metoda, depotní antikoncepce, abstinent nebo manžel s vazektomií).
- Negativní těhotenský test z moči při screeningu, pokud je to relevantní.
- Podle úsudku zkoušejícího je subjekt mentálně způsobilý poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známým nebo suspektním ileem, těžkou ulcerózní kolitidou, gastrointestinální obstrukcí, retencí žaludku, perforací střeva, toxickou kolitidou nebo megakolonem.
- Subjekty s probíhajícím těžkým akutním zánětlivým onemocněním střev.
- Subjekty, které dříve prodělaly významné gastrointestinální operace.
- Jedinci s nekontrolovanými již existujícími abnormalitami elektrolytů nebo ti s klinicky významnými abnormalitami elektrolytů na základě laboratorních výsledků návštěvy 1.
- Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak > 170 mmHg a diastolický krevní tlak > 100 mmHg).
- Subjekty s těžkou renální insuficiencí (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
- Jedinci se známou těžkou jaterní insuficiencí (Child Pugh C).
- Subjekty se srdeční insuficiencí (funkční klasifikace NYHA 3 nebo 4).
- Subjekty podstupující inzulínovou terapii z jakékoli indikace.
- Subjekty s poruchou vědomí, která je predisponuje k plicní aspiraci.
- Subjekty podstupující kolonoskopii pro odstranění cizího tělesa a/nebo dekompresi.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo zamýšlejí otěhotnět během studie.
- Subjekty ve fertilním věku, které odmítají těhotenský test.
- Subjekty alergické na jakoukoli složku přípravku.
- Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího neměly být zahrnuty do studie z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržovat postupy studie.
- Subjekty, které se během posledních 30 dnů zúčastnily výzkumné chirurgické studie, studie léků nebo zařízení.
- Subjekty, které odvolají souhlas před dokončením procedur návštěvy 1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BLI4900
BLI4900 Příprava střev
|
BLI4900 Příprava střev
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola PEG
Střevní přípravek na bázi polyethylenglykolu
|
Střevní přípravek na bázi polyethylenglykolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% subjektů s úspěšnou přípravou střev
Časové okno: Den kolonoskopie
|
% subjektů s úspěšnou přípravou střeva hodnoceno zaslepeným kolonoskopem na 4bodové škále (1=slabé až 4=výborné)
|
Den kolonoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BLI4900-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .