Pilottiarviointi BLI4900:n suolen valmistelusta aikuisilla
perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Braintree Laboratories
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BLI4900:n turvallisuutta ja tehoa suoliston valmisteena ennen kolonoskopiaa aikuisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Braintree Research Site 1
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Braintree Research Site 3
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Braintree Research Site 4
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Braintree Clinical Research Site 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset avopotilaat, joille tehdään kolonoskopia rutiininomaisesti hyväksyttyjen indikaatioiden vuoksi.
- 18-85-vuotiaat (mukaan lukien).
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva nainen käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hormonaalinen ehkäisy, kierukka, kaksoisestemenetelmä, depot-ehkäisy, pidättyvä puoliso tai vasektomoitu puoliso).
- Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa, jos mahdollista.
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilö on henkisesti pätevä antamaan tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty ileus, vaikea haavainen paksusuolitulehdus, maha-suolikanavan tukos, mahalaukun retentio, suolen perforaatio, toksinen paksusuolentulehdus tai megakooloni.
- Potilaat, joilla on jatkuva vakava, akuutti tulehduksellinen suolistosairaus.
- Koehenkilöt, joille on tehty aiemmin merkittäviä maha-suolikanavan leikkauksia.
- Koehenkilöt, joilla on kontrolloimattomia elektrolyyttihäiriöitä tai joilla on kliinisesti merkittäviä elektrolyyttipoikkeavuuksia Visit 1 -laboratoriotulosten perusteella.
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 170 mmHg ja diastolinen verenpaine > 100 mmHg).
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
- Potilaat, joilla on tunnettu vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh C).
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toiminnallinen luokittelu 3 tai 4).
- Potilaat, jotka saavat insuliinihoitoa minkä tahansa indikaation vuoksi.
- Potilaat, joiden tajunta on heikentynyt, mikä altistaa heidät keuhkoaspiraatiolle.
- Potilaat, joille tehdään kolonoskopia vieraan ruumiin poistamiseksi ja/tai dekompression vuoksi.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka kieltäytyvät raskaustestistä.
- Henkilöt, jotka ovat allergisia valmisteen komponenteille.
- Koehenkilöt, joita tutkijan mielestä ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen mistään syystä, mukaan lukien kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kirurgiseen, lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Koehenkilöt, jotka peruuttavat suostumuksensa ennen käynnin 1 suorittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BLI4900
BLI4900 Suolen valmistelu
|
BLI4900 Suolen valmistelu
|
|
Active Comparator: PEG-ohjaus
Polyetyleeniglykolipohjainen suolenvalmiste
|
Polyetyleeniglykolipohjainen suolenvalmiste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% koehenkilöistä, joilla on onnistunut suolen valmistelu
Aikaikkuna: Kolonoskopian päivä
|
Suolen valmistuksen onnistuneiden potilaiden prosenttiosuus, jonka sokeutunut kolonoskopisti arvioi 4 pisteen asteikolla (1 = huonosta 4:ään = erinomainen)
|
Kolonoskopian päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLI4900-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .